Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie om lokala allergiska reaktioner av bigift och essentiellt bigift farmakopunktur

5 november 2018 uppdaterad av: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Denna dubbelblinda randomiserade kliniska studie undersöker eventuella skillnader i allergiska reaktioner framkallade av Bee Venom (BV) och Essential Bee Venom (eBV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövning undersöker skillnaden i allergiska reaktioner framkallade av Bee Venom (BV) och Essential Bee Venom (eBV). Tjugo friska frivilliga i åldern 20-40 år fördelades slumpmässigt till de två grupperna och administrerades eBV och BV på vänster respektive höger underarm i enlighet med gruppfördelning. Läkare, deltagare och resultatbedömare förblindades för grupptilldelning. Lokal smärta, svullnad, klåda, rodnad, svulster och biverkningar registrerades efter tidpunkt före och efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer utan tidigare exponering för bigiftsbehandling
  • Friska individer av båda könen, 20 till 39 år gamla
  • Individer som kan kommunicera sina tankar
  • Frivilliga deltagare som lämnat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Individer på mediciner för kroniska sjukdomar (dvs. hypertoni, hyperlipidemi)
  • Personer med tidigare allergisk dermatit
  • Individer med tidigare biverkningar efter bistick
  • Individer med symtom på förkylning
  • Individer med rädsla för ingrepp av bigift eller de som vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bee Venom (BV) grupp
Alla försökspersoner injiceras med Bee Venom (BV, intervention), slumpmässigt tilldelad höger eller vänster underarm. Raw BV använde torkad BV framställd genom insamling från bigiftssäckar och avlägsnande av föroreningar. BV-administrationsstället för varje individ var på handflatan av den avsedda armen 5 cm under mitten av armbågsvecket eftersom det är bekvämt för observation och har hög känslighet. Farmakopunktionssessioner genomfördes också på morgonen för högre respons.
Läkemedel: Bee Venom (BV)
Raw Bee Venom
Andra namn:
  • Bee Venom farmakopunktur
  • Bee Venom injektion
Experimentell: väsentlig Bee Venom (eBV) grupp
Alla försökspersoner injiceras med essentiellt bigift (eBV, intervention), slumpmässigt tilldelad höger eller vänster underarm. eBV framställdes genom följande metoder: BV samlades upp från bigiftsäckar och torkades. LC/MS användes för att analysera underavdelningar av torkad BV löst i renat vatten och passerade genom en Sephadex G-25-kolonn för att samla upp histaminfria enheter. Uppsamlade enheter filtrerades för att eliminera allergena substanser inklusive PLA2 med molekylvikt 10 kDa eller högre. eBV-administrationsstället för varje försöksperson var på handflatan av den avsedda armen 5 cm under mitten av armbågsvecket eftersom det är bekvämt för observation och har hög respons. Farmakopunktionssessioner genomfördes också på morgonen för högre respons.
Läkemedel: Essential Bee Venom (e-BV)
Bigift utan Hyaluronidas, Lysofosfolipas, α-D-glukosidas, PLA2, Adolapin
Andra namn:
  • Essential Bee Venom farmakopunktur
  • Essential Bee Venom-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS) på smärta
Tidsram: 0,5 timmar efter intervention
Visual Analog Scale on Pain
0,5 timmar efter intervention
Hälsa och erytem
Tidsram: 24 timmar efter intervention
spåras på självhäftande, transparenta filmer och mätt med 0,01 mm skjutmått
24 timmar efter intervention
Visual Analog Scale (VAS) på smärta
Tidsram: 48 timmar efter intervention
Visual Analog Scale on Pain
48 timmar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS) på smärta
Tidsram: 0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 timmar efter intervention
Visual Analog Scale on Pain,
0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 timmar efter intervention
Visual Analog Scale (VAS) för Wheal-svar
Tidsram: 0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter intervention
Wheal svar
0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter intervention
Visual Analog Scale (VAS) för hudirritation
Tidsram: 0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter intervention
Hudirritation
0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter intervention
Hälsa och erytem
Tidsram: 0, 0,5, 6, 24, 72 timmar efter intervention
spåras på självhäftande, transparenta filmer och mätt med 0,01 mm skjutmått
0, 0,5, 6, 24, 72 timmar efter intervention
Biverkningar
Tidsram: 0, 6, 24, 72 timmar efter intervention
Allmän hudirritation, Värmerodnad, Illamående, Kräkningar, Smärta, Huvudvärk, Yrsel, Trötthet
0, 6, 24, 72 timmar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Utredare

  • Studiestol: Joon-Shik SHIN, MD, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • JS-CT-2015-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Bee Venom (BV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera