Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend onderzoek naar lokale allergische reacties van bijengif en essentiële bijengif farmacopunctuur

5 november 2018 bijgewerkt door: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Deze dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie onderzoekt eventuele verschillen in allergische reacties veroorzaakt door Bee Venom (BV) en Essential Bee Venom (eBV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie onderzoekt het verschil in allergische reacties veroorzaakt door Bee Venom (BV) en Essential Bee Venom (eBV). Twintig gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 20-40 jaar werden willekeurig toegewezen aan de 2 groepen en kregen respectievelijk eBV en BV toegediend op de linker- en rechteronderarm, in overeenstemming met de groepstoewijzing. Arts, deelnemer en uitkomstbeoordelaar waren blind voor groepstoewijzing. Lokale pijn, zwelling, jeuk, roodheid, striemen en bijwerkingen werden voor en na de behandeling per tijdpunt geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die niet eerder zijn blootgesteld aan behandeling met bijengif
  • Gezonde individuen van beide geslachten, 20 tot 39 jaar oud
  • Individuen die hun gedachten kunnen communiceren
  • Vrijwillige deelnemers die schriftelijke toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die medicijnen gebruiken voor chronische ziekten (d.w.z. hypertensie, hyperlipidemie)
  • Personen met een voorgeschiedenis van allergische dermatitis
  • Personen met een voorgeschiedenis van bijwerkingen na bijensteken
  • Personen met symptomen van verkoudheid
  • Individuen die bang zijn voor interventie door bijengif of degenen die weigeren deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bee Venom (BV) groep
Alle proefpersonen worden geïnjecteerd met bijengif (BV, interventie), willekeurig toegewezen aan de rechter- of linkeronderarm. Raw BV gebruikte gedroogde BV bereid door verzameling van bijengifzakjes en verwijdering van onzuiverheden. De BV-toedieningsplaats bij elk onderwerp bevond zich aan de palmaire zijde van de aangewezen arm, 5 cm onder het midden van de elleboogplooi, aangezien dit gemakkelijk te observeren is en een hoge responsiviteit heeft. Er werden ook 's ochtends farmacopunctuursessies gehouden voor een hogere responsiviteit.
Geneesmiddel: Bijengif (BV)
Rauw Bijengif
Andere namen:
  • Bijengif farmacopunctuur
  • Bijengif injectie
Experimenteel: essentiële Bee Venom (eBV) groep
Alle proefpersonen worden geïnjecteerd met essentieel bijengif (eBV, interventie), willekeurig toegewezen aan de rechter- of linkeronderarm. eBV werd op de volgende manieren bereid: BV werd verzameld uit bijengifzakjes en gedroogd. LC/MS werd gebruikt om subdivisies van gedroogde BV opgelost in gezuiverd water te analyseren en door een Sephadex G-25-kolom geleid om histamine-vrije eenheden te verzamelen. De verzamelde eenheden werden gefilterd om allergene stoffen te verwijderen, waaronder PLA2 met een molecuulgewicht van 10 kDa of hoger. De eBV-toedieningsplaats bij elke proefpersoon bevond zich aan de palmaire zijde van de aangewezen arm, 5 cm onder het midden van de elleboogplooi, aangezien dit gemakkelijk te observeren is en een hoge responsiviteit heeft. Er werden ook 's ochtends farmacopunctuursessies gehouden voor een hogere responsiviteit.
Geneesmiddel: Essential Bee Venom (e-BV)
Bijengif zonder hyaluronidase, lysofosfolipase, α-D-glucosidase, PLA2, Adolapin
Andere namen:
  • Essentiële bijengif farmacopunctuur
  • Essentiële bijengif-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) op pijn
Tijdsspanne: 0,5 uur na interventie
Visuele Analoge Schaal op Pijn
0,5 uur na interventie
Wheal en erytheem
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
getraceerd op zelfklevende, transparante films en gemeten met een schuifmaat van 0,01 mm
24 uur na interventie
Visuele analoge schaal (VAS) op pijn
Tijdsspanne: 48 uur na interventie
Visuele Analoge Schaal op Pijn
48 uur na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) op pijn
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 uur na interventie
Visuele analoge schaal op pijn,
0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 uur na interventie
Visual Analog Scale (VAS) voor Wheal-respons
Tijdsspanne: 0,0.5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na interventie
Wheal reactie
0,0.5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na interventie
Visual Analog Scale (VAS) voor huidirritatie
Tijdsspanne: 0,0.5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na interventie
Huidirritatie
0,0.5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur na interventie
Wheal en erytheem
Tijdsspanne: 0, 0,5, 6, 24, 72 uur na interventie
getraceerd op zelfklevende, transparante films en gemeten met een schuifmaat van 0,01 mm
0, 0,5, 6, 24, 72 uur na interventie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0, 6, 24, 72 uur na interventie
Algemene huidirritatie, Opvliegers, Misselijkheid, Braken, Pijn, Hoofdpijn, Duizeligheid, Vermoeidheid
0, 6, 24, 72 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joon-Shik SHIN, MD, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JS-CT-2015-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Bijengif (BV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren