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Un estudio comparativo sobre las respuestas alérgicas locales del veneno de abeja y la farmacopuntura esencial del veneno de abeja

5 de noviembre de 2018 actualizado por: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Este ensayo clínico aleatorio doble ciego investiga cualquier diferencia en las respuestas alérgicas provocadas por Bee Venom (BV) y Essential Bee Venom (eBV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorio doble ciego investiga la diferencia en las respuestas alérgicas provocadas por Bee Venom (BV) y Essential Bee Venom (eBV). Veinte voluntarios sanos de entre 20 y 40 años se asignaron al azar a los 2 grupos y se les administró eBV y BV en el antebrazo izquierdo y derecho, respectivamente, de acuerdo con la asignación del grupo. El médico, el participante y el evaluador de resultados estaban cegados a la asignación de grupos. El dolor local, la hinchazón, la picazón, el enrojecimiento, las ronchas y las reacciones adversas se registraron por punto de tiempo antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea, república de, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sin exposición previa al tratamiento con veneno de abeja
  • Individuos sanos de ambos sexos, de 20 a 39 años
  • Individuos capaces de comunicar sus pensamientos.
  • Participantes voluntarios que han dado su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Individuos que toman medicamentos para enfermedades crónicas (es decir, hipertensión, hiperlipidemia)
  • Individuos con antecedentes de dermatitis alérgica
  • Individuos con antecedentes de eventos adversos después de picaduras de abejas
  • Individuos con síntomas de resfriado común
  • Individuos con miedo a la intervención del veneno de abeja o aquellos que se niegan a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de veneno de abeja (BV)
A todos los sujetos se les inyecta Bee Venom (BV, intervención), asignados aleatoriamente al antebrazo derecho o izquierdo. Raw BV usó BV seco preparado a través de la recolección de sacos de veneno de abeja y la eliminación de impurezas. El sitio de administración de BV en cada sujeto estaba en el lado palmar del brazo designado, 5 cm por debajo de la mitad del pliegue del codo, ya que es conveniente para la observación y tiene una alta capacidad de respuesta. Las sesiones de farmacopuntura también se realizaron por la mañana para una mayor capacidad de respuesta.
Droga: Veneno de abeja (BV)
Veneno de abeja crudo
Otros nombres:
  • Farmacopuntura con veneno de abeja
  • Inyección de veneno de abeja
Experimental: grupo esencial de veneno de abeja (eBV)
A todos los sujetos se les inyecta veneno de abeja esencial (eBV, intervención), asignados aleatoriamente al antebrazo derecho o izquierdo. El eBV se preparó a través de los siguientes métodos: el BV se recogió de sacos de veneno de abeja y se secó. Se usó LC/MS para analizar subdivisiones de BV seco disueltas en agua purificada y pasadas a través de una columna Sephadex G-25 para recolectar unidades libres de histamina. Las unidades recolectadas se filtraron para eliminar las sustancias alergénicas, incluida la PLA2 de peso molecular de 10 kDa o superior. El sitio de administración de eBV en cada sujeto fue en el lado palmar del brazo designado, 5 cm por debajo de la mitad del pliegue del codo, ya que es conveniente para la observación y tiene una alta capacidad de respuesta. Las sesiones de farmacopuntura también se realizaron por la mañana para una mayor capacidad de respuesta.
Droga: Veneno de abeja esencial (e-BV)
Veneno de abeja sin Hialuronidasa, Lisofosfolipasa, α-D-glucosidasa, PLA2, Adolapin
Otros nombres:
  • Farmacopuntura esencial del veneno de abeja
  • Inyección esencial de veneno de abeja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA) sobre el dolor
Periodo de tiempo: 0,5 horas después de la intervención
Escala analógica visual sobre el dolor
0,5 horas después de la intervención
Roncha y eritema
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
calcado en adhesivo, películas transparentes y medido con calibre de 0,01 mm
24 horas después de la intervención
Escala analógica visual (EVA) sobre el dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
Escala analógica visual sobre el dolor
48 horas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA) sobre el dolor
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 horas después de la intervención
Escala Analógica Visual sobre el Dolor,
0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 horas después de la intervención
Escala analógica visual (VAS) para la respuesta Wheal
Periodo de tiempo: 0,0.5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la intervención
Respuesta de la roncha
0,0.5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la intervención
Escala analógica visual (VAS) para la irritación de la piel
Periodo de tiempo: 0,0.5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la intervención
Irritación de la piel
0,0.5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la intervención
Roncha y eritema
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 6, 24, 72 horas después de la intervención
calcado en adhesivo, películas transparentes y medido con calibre de 0,01 mm
0, 0,5, 6, 24, 72 horas después de la intervención
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 0, 6, 24, 72 horas después de la intervención
Irritación general de la piel, Sofocos, Náuseas, Vómitos, Dolor, Dolor de cabeza, Mareos, Fatiga
0, 6, 24, 72 horas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Joon-Shik SHIN, MD, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JS-CT-2015-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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