En sammenlignende undersøgelse af lokale allergiske reaktioner af bigift og essentiel bigift farmakopuncture
5. november 2018 opdateret af: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg undersøger eventuelle forskelle i allergiske reaktioner fremkaldt af Bee Venom (BV) og Essential Bee Venom (eBV).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg undersøger forskellen i allergiske reaktioner fremkaldt af Bee Venom (BV) og Essential Bee Venom (eBV).
Tyve raske frivillige i alderen 20-40 år blev tilfældigt fordelt til de 2 grupper og administreret eBV og BV på henholdsvis venstre og højre underarm i overensstemmelse med gruppetildelingen.
Læge, deltager og resultatbedømmer blev blindet for gruppetildeling.
Lokale smerter, hævelse, kløe, rødme, svulster og bivirkninger blev registreret efter tidspunkt før og efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer uden tidligere udsættelse for bigiftbehandling
- Raske personer af begge køn, 20 til 39 år
- Individer i stand til at kommunikere deres tanker
- Frivillige deltagere, der har givet skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer på medicin mod kroniske sygdomme (dvs. hypertension, hyperlipidæmi)
- Personer med tidligere allergisk dermatitis
- Personer med tidligere uønskede hændelser efter bistik
- Personer med symptomer på almindelig forkølelse
- Personer med frygt for indgreb fra bigift eller dem, der nægter at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bee Venom (BV) gruppe
Alle forsøgspersoner injiceres med Bee Venom (BV, intervention), tilfældigt tildelt til højre eller venstre underarm.
Raw BV brugte tørret BV fremstillet gennem opsamling fra bigiftsække og fjernelse af urenheder.
BV-indgivelsesstedet for hvert individ var på håndfladen af den udpegede arm 5 cm under midten af albuefolden, da det er praktisk til observation og har høj reaktionsevne.
Farmakopuncture-sessioner blev også udført om morgenen for højere reaktionsevne.
|
Rå bigift
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: essentiel Bee Venom (eBV) gruppe
Alle forsøgspersoner injiceres med essentiel bigift (eBV, intervention), tilfældigt tildelt til højre eller venstre underarm.
eBV blev fremstillet ved hjælp af følgende metoder: BV blev opsamlet fra bigiftsække og tørret.
LC/MS blev brugt til at analysere underopdelinger af tørret BV opløst i renset vand og passeret gennem en sephadex G-25 kolonne for at opsamle histaminfri enheder.
Opsamlede enheder blev filtreret for at eliminere allergene stoffer, herunder PLA2 med en molekylvægt på 10 kDa eller højere.
eBV-indgivelsesstedet for hvert individ var på håndfladen af den udpegede arm 5 cm under midten af albuefolden, da det er praktisk til observation og har høj respons.
Farmakopuncture-sessioner blev også udført om morgenen for højere reaktionsevne.
|
Bigift uden Hyaluronidase, Lysophospholipase, α-D-glucosidase, PLA2, Adolapin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) på smerte
Tidsramme: 0,5 time efter indgreb
|
Visuel analog skala på smerte
|
0,5 time efter indgreb
|
|
Wheal og erytem
Tidsramme: 24 timer efter indgreb
|
sporet på klæbende, transparente film og målt med 0,01 mm skydelære
|
24 timer efter indgreb
|
|
Visual Analog Scale (VAS) på smerte
Tidsramme: 48 timer efter indgreb
|
Visuel analog skala på smerte
|
48 timer efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) på smerte
Tidsramme: 0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 timer efter intervention
|
Visuel analog skala på smerte,
|
0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 timer efter intervention
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for Wheal-respons
Tidsramme: 0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter intervention
|
Hvalreaktion
|
0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter intervention
|
|
Visual Analog Scale (VAS) til hudirritation
Tidsramme: 0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter intervention
|
Hudirritation
|
0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter intervention
|
|
Wheal og erytem
Tidsramme: 0, 0,5, 6, 24, 72 timer efter intervention
|
sporet på klæbende, transparente film og målt med 0,01 mm skydelære
|
0, 0,5, 6, 24, 72 timer efter intervention
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0, 6, 24, 72 timer efter intervention
|
Generel hudirritation, Varmeskyl, Kvalme, Opkastning, Smerter, Hovedpine, Svimmelhed, Træthed
|
0, 6, 24, 72 timer efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Joon-Shik SHIN, MD, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2015
Først opslået (Skøn)
18. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-CT-2015-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .