Сравнительное исследование местных аллергических реакций на пчелиный яд и фармакопунктуру основного пчелиного яда
5 ноября 2018 г. обновлено: Jaseng Hospital of Korean Medicine
В этом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании исследуются любые различия в аллергических реакциях, вызванных пчелиным ядом (BV) и эфирным пчелиным ядом (eBV).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании исследуются различия в аллергических реакциях, вызванных пчелиным ядом (BV) и эфирным пчелиным ядом (eBV).
Двадцать здоровых добровольцев в возрасте 20-40 лет были случайным образом распределены на 2 группы и им вводили eBV и BV на левое и правое предплечье соответственно в соответствии с распределением по группам.
Врач, участник и эксперт по оценке результатов не знали о распределении по группам.
Местная боль, отек, зуд, покраснение, волдыри и побочные реакции регистрировались по времени до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Корея, Республика, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица, ранее не подвергавшиеся лечению пчелиным ядом
- Здоровые люди обоих полов в возрасте от 20 до 39 лет.
- Люди, способные выражать свои мысли
- Добровольные участники, предоставившие письменное согласие
Критерий исключения:
- Люди, принимающие лекарства от хронических заболеваний (т. артериальная гипертензия, гиперлипидемия)
- Лица с историей аллергического дерматита
- Лица с историей неблагоприятных событий после укусов пчел
- Лица с симптомами простуды
- Лица, опасающиеся вмешательства пчелиного яда, или те, кто отказывается участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Bee Venom (BV)
Всем субъектам вводят пчелиный яд (BV, вмешательство), случайным образом назначая их на правое или левое предплечье.
В сыром БВ использовали высушенный БВ, полученный путем сбора из мешочков пчелиного яда и удаления примесей.
Место введения БВ у каждого испытуемого находилось на ладонной стороне обозначенной руки на 5 см ниже середины локтевого сгиба, что удобно для наблюдения и обладает высокой реактивностью.
Сеансы фармакопунктуры также проводились утром для повышения реактивности.
|
Сырой пчелиный яд
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: основная группа пчелиного яда (eBV)
Всем субъектам вводят основной пчелиный яд (eBV, вмешательство), случайным образом распределяя их на правое или левое предплечье.
eBV готовили следующими способами: BV собирали из мешочков с пчелиным ядом и сушили.
ЖХ/МС использовали для анализа частей высушенного BV, растворенного в очищенной воде и пропущенного через колонку с сефадексом G-25 для сбора единиц, не содержащих гистамин.
Собранные единицы фильтровали для удаления аллергенных веществ, включая PLA2 с молекулярной массой 10 кДа или выше.
Место введения eBV у каждого испытуемого находилось на ладонной стороне обозначенной руки на 5 см ниже середины локтевого сгиба, что удобно для наблюдения и обладает высокой реактивностью.
Сеансы фармакопунктуры также проводились утром для повышения реактивности.
|
Пчелиный яд без гиалуронидазы, лизофосфолипазы, α-D-глюкозидазы, PLA2, адолапина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Через 0,5 часа после вмешательства
|
Визуальная аналоговая шкала боли
|
Через 0,5 часа после вмешательства
|
|
Волдыри и эритема
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
прослеживается на клейкой прозрачной пленке и измеряется штангенциркулем 0,01 мм
|
24 часа после вмешательства
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства
|
Визуальная аналоговая шкала боли
|
48 часов после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: 0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 ч после вмешательства
|
Визуальная аналоговая шкала боли,
|
0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 ч после вмешательства
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для реакции на волдыри
Временное ограничение: 0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ч после вмешательства
|
Волдырь ответ
|
0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ч после вмешательства
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для раздражения кожи
Временное ограничение: 0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ч после вмешательства
|
Раздражение кожи
|
0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ч после вмешательства
|
|
Волдыри и эритема
Временное ограничение: 0, 0,5, 6, 24, 72 часа после вмешательства
|
прослеживается на клейкой прозрачной пленке и измеряется штангенциркулем 0,01 мм
|
0, 0,5, 6, 24, 72 часа после вмешательства
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 0, 6, 24, 72 часа после вмешательства
|
Общее раздражение кожи, Прилив жара, Тошнота, Рвота, Боль, Головная боль, Головокружение, Усталость
|
0, 6, 24, 72 часа после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Joon-Shik SHIN, MD, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JS-CT-2015-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .