Une étude comparative sur les réponses allergiques locales du venin d'abeille et de la pharmacopuncture essentielle du venin d'abeille
5 novembre 2018 mis à jour par: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Cet essai clinique randomisé en double aveugle étudie toutes les différences dans les réponses allergiques provoquées par le venin d'abeille (BV) et le venin d'abeille essentiel (eBV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé en double aveugle étudie la différence dans les réponses allergiques provoquées par le venin d'abeille (BV) et le venin d'abeille essentiel (eBV).
Vingt volontaires sains âgés de 20 à 40 ans ont été répartis au hasard dans les 2 groupes et ont reçu eBV et BV sur l'avant-bras gauche et droit, respectivement, conformément à la répartition des groupes.
Le médecin, le participant et l'évaluateur des résultats n'ont pas été informés de l'attribution des groupes.
La douleur locale, l'enflure, les démangeaisons, les rougeurs, les papules et les effets indésirables ont été enregistrés par point de temps avant et après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corée, République de, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes n'ayant jamais été exposées à un traitement au venin d'abeille
- Personnes en bonne santé des deux sexes, âgées de 20 à 39 ans
- Personnes capables de communiquer leurs pensées
- Participants volontaires ayant fourni un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui prennent des médicaments pour des maladies chroniques (c.-à-d. hypertension, hyperlipidémie)
- Personnes ayant des antécédents de dermatite allergique
- Personnes ayant des antécédents d'événements indésirables suite à des piqûres d'abeilles
- Personnes présentant des symptômes de rhume
- Les personnes craignant l'intervention du venin d'abeille ou celles qui refusent de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Venin d'abeille (BV)
Tous les sujets reçoivent une injection de venin d'abeille (BV, intervention), assignés au hasard à l'avant-bras droit ou gauche.
Le BV brut utilisait du BV séché préparé par la collecte de sacs de venin d'abeille et l'élimination des impuretés.
Le site d'administration de BV sur chaque sujet était sur le côté palmaire du bras désigné à 5 cm sous le milieu du pli du coude car il est pratique pour l'observation et a une grande réactivité.
Des séances de pharmacopuncture ont également été réalisées le matin pour une plus grande réactivité.
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Venin d'abeille cru
Autres noms:
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Expérimental: groupe Essential Bee Venom (eBV)
Tous les sujets reçoivent une injection de venin d'abeille essentiel (eBV, intervention), assigné au hasard à l'avant-bras droit ou gauche.
L'eBV a été préparé selon les méthodes suivantes : le BV a été collecté à partir de sacs de venin d'abeille et séché.
La LC/MS a été utilisée pour analyser les subdivisions de BV séchées dissoutes dans de l'eau purifiée et passées à travers une colonne sephadex G-25 pour recueillir les unités sans histamine.
Les unités collectées ont été filtrées pour éliminer les substances allergènes, y compris le PLA2 de poids moléculaire de 10 kDa ou plus.
Le site d'administration d'eBV sur chaque sujet était sur le côté palmaire du bras désigné à 5 cm sous le milieu du pli du coude car il est pratique pour l'observation et a une grande réactivité.
Des séances de pharmacopuncture ont également été réalisées le matin pour une plus grande réactivité.
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Venin d'abeille sans Hyaluronidase, Lysophospholipase, α-D-glucosidase, PLA2, Adolapine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) sur la douleur
Délai: 0,5 heures après l'intervention
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Échelle visuelle analogique sur la douleur
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0,5 heures après l'intervention
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Papule et érythème
Délai: 24 heures après l'intervention
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tracé sur des films adhésifs transparents et mesuré avec un calibre de 0,01 mm
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24 heures après l'intervention
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Échelle visuelle analogique (EVA) sur la douleur
Délai: 48 heures après l'intervention
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Échelle visuelle analogique sur la douleur
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48 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA) sur la douleur
Délai: 0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 heures après intervention
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Échelle visuelle analogique sur la douleur,
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0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 heures après intervention
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la réponse Wheal
Délai: 0,0.5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après intervention
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Réponse papule
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0,0.5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après intervention
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'irritation cutanée
Délai: 0,0.5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après intervention
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Irritation de la peau
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0,0.5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après intervention
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Papule et érythème
Délai: 0, 0,5, 6, 24, 72 heures après intervention
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tracé sur des films adhésifs transparents et mesuré avec un calibre de 0,01 mm
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0, 0,5, 6, 24, 72 heures après intervention
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Événements indésirables
Délai: 0, 6, 24, 72 heures après intervention
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Irritation générale de la peau, Bouffées de chaleur, Nausée, Vomissements, Douleur, Maux de tête, Étourdissements, Fatigue
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0, 6, 24, 72 heures après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joon-Shik SHIN, MD, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2015
Première publication (Estimation)
18 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-CT-2015-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .