Uno studio comparativo sulle risposte allergiche locali del veleno d'api e della farmacopuntura essenziale del veleno d'api
5 novembre 2018 aggiornato da: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco indaga su eventuali differenze nelle risposte allergiche suscitate da Bee Venom (BV) e Essential Bee Venom (eBV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco indaga la differenza nelle risposte allergiche suscitate da Bee Venom (BV) e Essential Bee Venom (eBV).
Venti volontari sani di età compresa tra 20 e 40 anni sono stati assegnati in modo casuale ai 2 gruppi e hanno somministrato eBV e BV rispettivamente sull'avambraccio sinistro e destro, in accordo con l'allocazione del gruppo.
Il medico, il partecipante e il valutatore dei risultati erano ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo.
Dolore locale, gonfiore, prurito, arrossamento, pomfi e reazioni avverse sono stati registrati in base al tempo prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui senza precedente esposizione al trattamento con veleno d'api
- Individui sani di entrambi i sessi, dai 20 ai 39 anni
- Individui in grado di comunicare i propri pensieri
- Partecipanti volontari che hanno fornito il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Individui che assumono farmaci per malattie croniche (es. ipertensione, iperlipidemia)
- Individui con storia passata di dermatite allergica
- Individui con storia passata di eventi avversi a seguito di punture di api
- Individui con sintomi di raffreddore comune
- Individui con paura dell'intervento del veleno d'api o coloro che si rifiutano di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Bee Venom (BV).
A tutti i soggetti viene iniettato Bee Venom (BV, intervento), assegnato in modo casuale all'avambraccio destro o sinistro.
BV grezzo utilizzato BV essiccato preparato attraverso la raccolta da sacche di veleno d'api e la rimozione delle impurità.
Il sito di somministrazione di BV su ciascun soggetto era sul lato palmare del braccio designato 5 cm al di sotto della metà della piega del gomito poiché è conveniente per l'osservazione e ha un'elevata reattività.
Le sessioni di farmacopuntura sono state condotte anche al mattino per una maggiore reattività.
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Veleno d'api crudo
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo essenziale Bee Venom (eBV).
A tutti i soggetti viene iniettato il veleno d'api essenziale (eBV, intervento), assegnato in modo casuale all'avambraccio destro o sinistro.
eBV è stato preparato attraverso i seguenti metodi: BV è stato raccolto da sacche di veleno d'api ed essiccato.
LC/MS è stato utilizzato per analizzare le suddivisioni di BV essiccato disciolto in acqua purificata e fatto passare attraverso una colonna Sephadex G-25 per raccogliere unità prive di istamina.
Le unità raccolte sono state filtrate per eliminare le sostanze allergeniche tra cui PLA2 di peso molecolare 10 kDa o superiore.
Il sito di somministrazione di eBV su ciascun soggetto era sul lato palmare del braccio designato 5 cm al di sotto della metà della piega del gomito poiché è conveniente per l'osservazione e ha un'elevata reattività.
Le sessioni di farmacopuntura sono state condotte anche al mattino per una maggiore reattività.
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Veleno d'api senza ialuronidasi, lisofosfolipasi, α-D-glucosidasi, PLA2, adolapina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) sul dolore
Lasso di tempo: 0,5 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva sul dolore
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0,5 ore dopo l'intervento
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Pomfo ed eritema
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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tracciato su pellicole adesive trasparenti e misurato con calibro 0,01 mm
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24 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS) sul dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva sul dolore
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) sul dolore
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva sul dolore,
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0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS) per la risposta Wheal
Lasso di tempo: 0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo l'intervento
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Risposta del pomfo
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0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS) per l'irritazione cutanea
Lasso di tempo: 0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo l'intervento
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Irritazione della pelle
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0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo l'intervento
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Pomfo ed eritema
Lasso di tempo: 0, 0,5, 6, 24, 72 ore dopo l'intervento
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tracciato su pellicole adesive trasparenti e misurato con calibro 0,01 mm
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0, 0,5, 6, 24, 72 ore dopo l'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 0, 6, 24, 72 ore dopo l'intervento
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Irritazione cutanea generale, Vampate di calore, Nausea, Vomito, Dolore, Mal di testa, Vertigini, Affaticamento
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0, 6, 24, 72 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Joon-Shik SHIN, MD, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-CT-2015-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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