En sammenlignende studie av lokale allergiske reaksjoner av biegift og essensiell bigift farmakopuncture
5. november 2018 oppdatert av: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Denne dobbeltblindede randomiserte kliniske studien undersøker eventuelle forskjeller i allergiske responser fremkalt av Bee Venom (BV) og Essential Bee Venom (eBV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblindede randomiserte kliniske studien undersøker forskjellen i allergiske responser fremkalt av Bee Venom (BV) og Essential Bee Venom (eBV).
Tjue friske frivillige i alderen 20-40 år ble tilfeldig fordelt til de 2 gruppene og administrert eBV og BV på henholdsvis venstre og høyre underarm i henhold til gruppetildeling.
Lege, deltaker og resultatbedømmer ble blindet for gruppetildeling.
Lokal smerte, hevelse, kløe, rødhet, svulster og bivirkninger ble registrert etter tidspunkt før og etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer uten tidligere eksponering for biegiftbehandling
- Friske individer av begge kjønn, 20 til 39 år
- Enkeltpersoner i stand til å kommunisere sine tanker
- Frivillige deltakere som har gitt skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer på medisiner for kroniske sykdommer (dvs. hypertensjon, hyperlipidemi)
- Personer med tidligere allergisk dermatitt
- Personer med tidligere uønskede hendelser etter biestikk
- Personer med symptomer på forkjølelse
- Personer med frykt for intervensjon av bigift eller de som nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bee Venom (BV) gruppe
Alle forsøkspersoner injiseres med Bee Venom (BV, intervensjon), tilfeldig tildelt høyre eller venstre underarm.
Raw BV brukte tørket BV fremstilt gjennom oppsamling fra biegiftsekker og fjerning av urenheter.
BV-administrasjonsstedet for hvert forsøksperson var på håndflaten av den angitte armen 5 cm under midten av albuefolden, da det er praktisk for observasjon og har høy respons.
Farmakopunkturøkter ble også utført om morgenen for høyere respons.
|
Rå bigift
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: essensiell Bee Venom (eBV) gruppe
Alle forsøkspersoner injiseres med essensielt bigift (eBV, intervensjon), tilfeldig tildelt høyre eller venstre underarm.
eBV ble fremstilt ved hjelp av følgende metoder: BV ble samlet fra biegiftsekker og tørket.
LC/MS ble brukt til å analysere underavdelinger av tørket BV oppløst i renset vann og ført gjennom en sephadex G-25 kolonne for å samle histaminfrie enheter.
Innsamlede enheter ble filtrert for å eliminere allergene stoffer inkludert PLA2 med molekylvekt 10 kDa eller høyere.
eBV-administrasjonsstedet for hvert individ var på håndflaten av den angitte armen 5 cm under midten av albuefolden, da det er praktisk for observasjon og har høy respons.
Farmakopunkturøkter ble også utført om morgenen for høyere respons.
|
Biegift uten Hyaluronidase, Lysofosfolipase, α-D-glukosidase, PLA2, Adolapin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) på smerte
Tidsramme: 0,5 time etter intervensjon
|
Visual Analog Scale on Pain
|
0,5 time etter intervensjon
|
|
Hvelling og erytem
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
sporet på selvklebende, gjennomsiktige filmer og målt med 0,01 mm skyvelære
|
24 timer etter intervensjon
|
|
Visual Analog Scale (VAS) på smerte
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
|
Visual Analog Scale on Pain
|
48 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) på smerte
Tidsramme: 0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 timer etter intervensjon
|
Visuell analog skala på smerte,
|
0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 timer etter intervensjon
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for Wheal-respons
Tidsramme: 0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter intervensjon
|
Wheal respons
|
0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter intervensjon
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for hudirritasjon
Tidsramme: 0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter intervensjon
|
Hudirritasjon
|
0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter intervensjon
|
|
Hvelling og erytem
Tidsramme: 0, 0,5, 6, 24, 72 timer etter intervensjon
|
sporet på selvklebende, gjennomsiktige filmer og målt med 0,01 mm skyvelære
|
0, 0,5, 6, 24, 72 timer etter intervensjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0, 6, 24, 72 timer etter intervensjon
|
Generell hudirritasjon, Varmeskylling, Kvalme, Oppkast, Smerte, Hodepine, Svimmelhet, Tretthet
|
0, 6, 24, 72 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Joon-Shik SHIN, MD, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2015-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .