Um estudo comparativo sobre respostas alérgicas locais de veneno de abelha e farmacopuntura de veneno de abelha essencial
5 de novembro de 2018 atualizado por: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Este ensaio clínico randomizado duplo-cego investiga quaisquer diferenças nas respostas alérgicas provocadas pelo Veneno de Abelha (BV) e Veneno de Abelha Essencial (eBV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado duplo-cego investiga a diferença nas respostas alérgicas provocadas pelo Veneno de Abelha (BV) e Veneno de Abelha Essencial (eBV).
Vinte voluntários saudáveis com idades entre 20 e 40 anos foram alocados aleatoriamente para os 2 grupos e receberam eBV e BV no antebraço esquerdo e direito, respectivamente, de acordo com a alocação do grupo.
O médico, o participante e o avaliador dos resultados não tinham conhecimento da alocação do grupo.
Dor local, inchaço, coceira, vermelhidão, pápulas e reações adversas foram registradas por ponto de tempo antes e após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos sem exposição prévia ao tratamento com veneno de abelha
- Indivíduos saudáveis de ambos os sexos, de 20 a 39 anos
- Indivíduos capazes de comunicar seus pensamentos
- Participantes voluntários que forneceram consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos em uso de medicamentos para doenças crônicas (ou seja, hipertensão, hiperlipidemia)
- Indivíduos com histórico de dermatite alérgica
- Indivíduos com histórico de eventos adversos após picadas de abelha
- Indivíduos com sintomas de resfriado comum
- Indivíduos com medo de intervenção com veneno de abelha ou aqueles que se recusam a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Bee Venom (BV)
Todos os indivíduos são injetados com Bee Venom (BV, intervenção), aleatoriamente designados para o antebraço direito ou esquerdo.
O BV cru usou BV seco preparado por meio da coleta de sacos de veneno de abelha e remoção de impurezas.
O local de administração de BV em cada indivíduo foi no lado palmar do braço designado 5 cm abaixo do meio da dobra do cotovelo, pois é conveniente para observação e tem alta capacidade de resposta.
As sessões de farmacopuntura também foram realizadas no período da manhã para maior responsividade.
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Veneno de Abelha Crua
Outros nomes:
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Experimental: grupo essencial de veneno de abelha (eBV)
Todos os indivíduos são injetados com veneno de abelha essencial (eBV, intervenção), atribuídos aleatoriamente ao antebraço direito ou esquerdo.
eBV foi preparado através dos seguintes métodos: BV foi coletado de sacos de veneno de abelha e seco.
LC/MS foi usado para analisar subdivisões de BV seco dissolvido em água purificada e passado por uma coluna Sephadex G-25 para coletar unidades livres de histamina.
As unidades coletadas foram filtradas para eliminar substâncias alergênicas, incluindo PLA2 de peso molecular de 10 kDa ou superior.
O local de administração de eBV em cada indivíduo foi no lado palmar do braço designado 5 cm abaixo do meio da dobra do cotovelo, pois é conveniente para observação e tem alta capacidade de resposta.
As sessões de farmacopuntura também foram realizadas no período da manhã para maior responsividade.
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Veneno de abelha sem hialuronidase, lisofosfolipase, α-D-glicosidase, PLA2, adolapina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) de Dor
Prazo: 0,5 horas após a intervenção
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Escala Visual Analógica de Dor
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0,5 horas após a intervenção
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Pápula e eritema
Prazo: 24 horas após a intervenção
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traçados em filmes adesivos transparentes e medidos com calibre 0,01mm
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24 horas após a intervenção
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Escala Visual Analógica (EVA) de Dor
Prazo: 48 horas após a intervenção
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Escala Visual Analógica de Dor
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48 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) de Dor
Prazo: 0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 horas após a intervenção
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Escala Visual Analógica de Dor,
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0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 horas após a intervenção
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Escala Visual Analógica (VAS) para resposta de pápula
Prazo: 0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a intervenção
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Resposta de pápula
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0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a intervenção
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Escala Visual Analógica (VAS) para irritação da pele
Prazo: 0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a intervenção
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Irritação na pele
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0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a intervenção
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Pápula e eritema
Prazo: 0, 0,5, 6, 24, 72 horas após a intervenção
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traçados em filmes adesivos transparentes e medidos com calibre 0,01mm
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0, 0,5, 6, 24, 72 horas após a intervenção
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Eventos adversos
Prazo: 0, 6, 24, 72 horas após a intervenção
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Irritação geral da pele, Calor, Náusea, Vômito, Dor, Dor de cabeça, Tontura, Fadiga
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0, 6, 24, 72 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joon-Shik SHIN, MD, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2015-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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