봉독과 필수 봉독 약침의 국소 알레르기 반응에 관한 비교 연구
2018년 11월 5일 업데이트: Jaseng Hospital of Korean Medicine
이 이중 맹검 무작위 임상 시험은 봉독(BV)과 필수 봉독(eBV)에 의해 유발된 알레르기 반응의 차이를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 무작위 임상 시험은 봉독(BV)과 필수 봉독(eBV)에 의해 유발되는 알레르기 반응의 차이를 조사합니다.
20-40세의 건강한 지원자 20명을 두 그룹에 무작위로 배정하고 그룹 할당에 따라 왼쪽 팔뚝과 오른쪽 팔뚝에 각각 eBV와 BV를 투여했습니다.
의사, 참가자 및 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
국소 통증, 부기, 가려움증, 발적, 팽진 및 이상 반응을 치료 전후 시점별로 기록하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, 대한민국, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 봉독 치료에 사전 노출되지 않은 개인
- 만 20~39세 남녀 모두 건강한 사람
- 자신의 생각을 전달할 수 있는 개인
- 서면 동의를 제공한 자발적 참여자
제외 기준:
- 만성 질환(즉, 고혈압, 고지혈증)
- 과거 알레르기성 피부염 병력이 있는 자
- 벌에 쏘인 후 부작용의 과거력이 있는 개인
- 감기 증상이 있는 사람
- 봉독 개입에 대한 두려움이 있거나 참여를 거부하는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 봉독(BV) 그룹
모든 피험자에게 봉독(BV, 개입)을 주사하고 오른쪽 또는 왼쪽 팔뚝에 무작위로 할당합니다.
생 BV는 봉독주머니에서 수집하고 불순물을 제거하여 준비된 건조 BV를 사용했습니다.
각 대상자의 BV 투여 부위는 관찰이 편리하고 반응성이 높기 때문에 팔꿈치 주름 중앙에서 5cm 아래로 지정된 팔의 손바닥 쪽이었다.
약침 세션도 아침에 실시하여 반응성을 높였습니다.
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생 봉독
다른 이름들:
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실험적: 필수 봉독(eBV) 그룹
모든 피험자에게 필수 봉독(eBV, 개입)을 주사하고 오른쪽 또는 왼쪽 팔뚝에 무작위로 할당합니다.
eBV는 다음과 같은 방법을 통해 준비되었습니다. BV는 봉독 주머니에서 채취하여 건조했습니다.
LC/MS를 사용하여 정제수에 용해된 건조 BV의 세분을 분석하고 세파덱스 G-25 컬럼을 통과하여 히스타민이 없는 단위를 수집했습니다.
수집된 단위는 분자량 10kDa 이상의 PLA2를 포함한 알레르기 물질을 제거하기 위해 여과되었습니다.
각 대상자의 eBV 투여 부위는 관찰이 편리하고 반응성이 높기 때문에 팔꿈치 주름 중앙에서 5cm 아래로 지정된 팔의 손바닥 쪽이었다.
약침 세션도 아침에 실시하여 반응성을 높였습니다.
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Hyaluronidase, Lysophospholipase, α-D-glucosidase, PLA2, Adolapin이 없는 봉독
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 개입 후 0.5시간
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도
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개입 후 0.5시간
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팽진 및 홍반
기간: 개입 후 24시간
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접착성 투명 필름에 추적하고 0.01mm 캘리퍼로 측정
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개입 후 24시간
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 개입 후 48시간
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도
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개입 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 개입 후 0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144시간
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도,
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개입 후 0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144시간
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팽진 반응에 대한 Visual Analog Scale(VAS)
기간: 개입 후 0,0.5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간
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팽진 반응
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개입 후 0,0.5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간
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피부 자극에 대한 Visual Analog Scale(VAS)
기간: 개입 후 0,0.5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간
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피부 발진
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개입 후 0,0.5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간
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팽진 및 홍반
기간: 개입 후 0, 0.5, 6, 24, 72시간
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접착성 투명 필름에 추적하고 0.01mm 캘리퍼로 측정
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개입 후 0, 0.5, 6, 24, 72시간
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부작용
기간: 개입 후 0, 6, 24, 72시간
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일반적인 피부자극, 안면홍조, 메스꺼움, 구토, 통증, 두통, 현기증, 피로
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개입 후 0, 6, 24, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Joon-Shik SHIN, MD, Jaseng Hospital of Korean Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JS-CT-2015-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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봉독(BV)에 대한 임상 시험
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