Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus mehiläismyrkyn ja välttämättömän mehiläismyrkyn farmakopunktion paikallisista allergisista vasteista

maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Tämä kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii eroja mehiläismyrkkyjen (BV) ja Essential Bee Venomin (eBV) aiheuttamissa allergisissa vasteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii eroja Bee Venomin (BV) ja Essential Bee Venomin (eBV) aiheuttamissa allergisissa vasteissa. Kaksikymmentä tervettä 20–40-vuotiasta vapaaehtoista jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään ja heille annettiin eBV ja BV vasempaan ja oikeaan kyynärvarteen ryhmäjaon mukaisesti. Lääkäri, osallistuja ja tulosten arvioija sokeutuivat ryhmien jakamiseen. Paikallinen kipu, turvotus, kutina, punoitus, punoitus ja haittavaikutukset kirjattiin aikapisteen mukaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korean tasavalta, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät ole aiemmin altistuneet mehiläismyrkkyhoidolle
  • Terveet henkilöt molemmista sukupuolista, 20-39-vuotiaat
  • Henkilöt, jotka pystyvät ilmaisemaan ajatuksiaan
  • Vapaaehtoiset osallistujat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka käyttävät kroonisten sairauksien lääkkeitä (esim. hypertensio, hyperlipidemia)
  • Henkilöt, joilla on aiemmin ollut allerginen ihottuma
  • Henkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt haittavaikutuksia mehiläisten pistojen jälkeen
  • Henkilöt, joilla on flunssan oireita
  • Henkilöt, jotka pelkäävät mehiläisten myrkkytoimia tai jotka kieltäytyvät osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bee Venom (BV) -ryhmä
Kaikille koehenkilöille ruiskutetaan mehiläismyrkkyä (BV, interventio), joka on jaettu satunnaisesti oikeaan tai vasempaan kyynärvarteen. Raw BV käytti kuivattua BV:tä, joka oli valmistettu keräämällä mehiläisten myrkkypusseista ja poistamalla epäpuhtaudet. BV:n antokohta kussakin koehenkilössä oli nimetyn käsivarren kämmenen puolella 5 cm kyynärpään keskikohdan alapuolella, koska se on kätevä havainnointiin ja sillä on korkea herkkyys. Aamulla suoritettiin myös farmakopunktioistuntoja paremman vasteen saavuttamiseksi.
Lääke: Bee Venom (BV)
Raaka mehiläismyrkky
Muut nimet:
  • Bee Venom -farmakopunktio
  • Bee Venom -injektio
Kokeellinen: välttämätön Bee Venom (eBV) -ryhmä
Kaikille koehenkilöille injektoidaan välttämätön mehiläismyrkky (eBV, interventio), joka jaetaan satunnaisesti oikeaan tai vasempaan kyynärvarteen. eBV valmistettiin seuraavilla menetelmillä: BV kerättiin mehiläisten myrkkypusseista ja kuivattiin. LC/MS:llä analysoitiin kuivatun BV:n alajaot, jotka oli liuotettu puhdistettuun veteen ja viety sephadex G-25 -kolonnin läpi histamiinittomien yksiköiden keräämiseksi. Kerätyt yksiköt suodatettiin allergeenisten aineiden poistamiseksi, mukaan lukien PLA2, jonka molekyylipaino oli 10 kDa tai suurempi. eBV:n antokohta kussakin koehenkilössä oli nimetyn käsivarren kämmenen puolella 5 cm kyynärpään rypyn keskikohdan alapuolella, koska se on kätevä havainnointiin ja sillä on korkea herkkyys. Aamulla suoritettiin myös farmakopunktioistuntoja paremman vasteen saavuttamiseksi.
Lääke: Essential Bee Venom (e-BV)
Mehiläismyrkky ilman hyaluronidaasia, lysofosfolipaasia, α-D-glukosidaasia, PLA2:ta, adolapiinia
Muut nimet:
  • Essential Bee Venom -farmakopunktio
  • Essential Bee Venom -injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) on Pain
Aikaikkuna: 0,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
Visual Analog Scale on Pain
0,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
Wheal ja eryteema
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
piirretty tarttuville, läpinäkyville kalvoille ja mitattu 0,01 mm:n kaliiferilla
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) on Pain
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Visual Analog Scale on Pain
48 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) on Pain
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 tuntia toimenpiteen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko kipuun,
0, 2, 6, 24, 72, 96, 120, 144 tuntia toimenpiteen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) Wheal-vasteeseen
Aikaikkuna: 0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia toimenpiteen jälkeen
Wheal vastaus
0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia toimenpiteen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) ihoärsytykseen
Aikaikkuna: 0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia toimenpiteen jälkeen
Ihoärsytys
0,0,5, 2, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia toimenpiteen jälkeen
Wheal ja eryteema
Aikaikkuna: 0, 0,5, 6, 24, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
piirretty tarttuville, läpinäkyville kalvoille ja mitattu 0,01 mm:n kaliiferilla
0, 0,5, 6, 24, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0, 6, 24, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Yleinen ihoärsytys, Lämpöaallot, Pahoinvointi, Oksentelu, Kipu, Päänsärky, Huimaus, Väsymys
0, 6, 24, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joon-Shik SHIN, MD, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS-CT-2015-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bee Venom (BV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa