前立腺の転移性がんに関するカナダの観察研究: 地域の泌尿器科環境における ZYTIGA の使用に関する研究 (COSMiC)
2019年12月5日 更新者：Janssen Inc.
前立腺の転移性がんに関するカナダの観察研究: 地域の泌尿器科環境における ZYTIGA の使用に関する研究。 COSMiC Prospective Prostate Cancer Registry
この研究の目的は、化学療法未経験の転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 集団における患者報告アウトカム (PRO) および臨床転帰に対する酢酸アビラテロン (ZYTIGA) 療法の影響を一時的に評価することです。
酢酸アビラテロン（ZYTIGA）療法に関連する安全性データ、医療リソースの利用レベルも、前向きに収集および分析されます。
調査の概要
詳細な説明
これは非介入、多施設 (複数の病院または医学部のチームが医学研究研究に取り組む場合)、前向き (発生率または死亡率を生成するのに十分な年数にわたる十分な人数の集団の観察) です。研究グループの選択に続いて）、観察（参加者が診断、治療、またはその他の種類の介入を受ける可能性があるが、研究者が参加者を特定の介入に割り当てない臨床研究）研究。
この観察研究は、化学療法を受けていない転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の参加者が、無症候性または軽症の疾患の治療のために酢酸アビラテロン (ZYTIGA) 療法を開始することに焦点を当てています。
すべての治療決定は、治験責任医師の裁量により、臨床診療ごとに、承認された現地の製品モノグラフおよび治療アルゴリズムに従って行われます。
予定されている研究期間は、最初の参加者登録から 3 年間です。
参加者は、酢酸アビラテロン（ZYTIGA）治療の開始時から最大72週間、または早期の研究中止/終了時まで追跡されます。
データは、紙ベースと電子データ収集 (eDC) の両方で収集され、主に PRO と臨床転帰のために収集されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
194
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、カナダ
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Kamloops、British Columbia、カナダ
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Kelowna、British Columbia、カナダ
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Maple Ridge、British Columbia、カナダ
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Victoria、British Columbia、カナダ
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
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New Brunswick
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Dieppe、New Brunswick、カナダ
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Moncton、New Brunswick、カナダ
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Newfoundland and Labrador
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ST. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ
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Brampton、Ontario、カナダ
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Burlington、Ontario、カナダ
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Hamilton、Ontario、カナダ
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London、Ontario、カナダ
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Mississauga、Ontario、カナダ
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Newmarket、Ontario、カナダ
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North York、Ontario、カナダ
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Oakville、Ontario、カナダ
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Oshawa、Ontario、カナダ
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Peterborough、Ontario、カナダ
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Richmond Hill、Ontario、カナダ
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Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ
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Scarborough、Ontario、カナダ
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Sudbury、Ontario、カナダ
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Thunder Bay、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Woodstock、Ontario、カナダ
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Quebec
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Chateauguay、Quebec、カナダ
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Gatineau、Quebec、カナダ
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Granby、Quebec、カナダ
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Greenfield Park、Quebec、カナダ
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Laval、Quebec、カナダ
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Montreal、Quebec、カナダ
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
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St Charles Borromee、Quebec、カナダ
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Val d'or、Quebec、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アビラテロンアセテート（ZYTIGA）を処方された化学療法未経験の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の参加者が登録されます。
説明
包含基準:
- -参加者は、病歴に応じて転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の確定診断を受けており、前立腺特異抗原（PSA）レベルの上昇または放射線学的進行（以前の陽性骨スキャンまたはCTまたはMRIで特定された転移性病変によって文書化されている）を持っている必要があります。進行中の従来のアンドロゲン除去療法（ADT）にもかかわらず
- -参加者（または法的に認められた代理人）は、データ収集の手順を理解し、調査に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名できる必要があります
- -参加者は、研究アンケートを理解し、完了することができなければなりません
- アビラテロン アセテート (ZYTIGA) は、標準治療の一環として、mCRPC 疾患進行の治療薬として選択されています。
- 18歳以上（>）の男性参加者
除外基準:
- -現在、ZYTIGAまたはその他の治験薬の別の治験に参加している参加者
- -ADTを受けている間に前立腺癌に対する以前の細胞毒性化学療法を受けた参加者
- -治験責任医師の意見では、参加者の健康または試験の結果に影響を与える可能性のあるその他の状態がある参加者（つまり、 コントロールされていない病気）
- -平均余命が1年未満（<）
- -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がん以外の過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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酢酸アビラテロン (ZYTIGA): 前立腺がん登録
参加者は、この研究では介入を受けません。
化学療法未経験の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）参加者で、従来のアンドロゲン除去療法（ADT）に失敗した場合、無症候性または軽度の症候性疾患に対する医師の治療アプローチの一環として、酢酸アビラテロン（ZYTIGA）療法を開始するように処方されている、この研究で観察されます。
参加者は標準治療を受けます。
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参加者は、この研究では介入を受けません。
化学療法未経験の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）参加者で、従来のアンドロゲン除去療法（ADT）に失敗した場合、無症候性または軽度の症候性疾患に対する医師の治療アプローチの一環として、酢酸アビラテロン（ZYTIGA）療法を開始するように処方されている、この研究で観察されます。
参加者は標準治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P) スコア
時間枠：72週まで
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FACT-P は、FACT-General (FACT-G) と前立腺がんサブスケールで構成されています。
FACT-G には 27 項目のアンケートが含まれており、健康関連の生活の質の 4 つのサブスケール (身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福) で構成されています。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) のスケールで採点されます。
サブスケールのすべての項目を平均して、サブスケール スコアを導き出します。前立腺がんのサブスケールは、セクシュアリティ、腸/膀胱機能、および痛みを含む前立腺固有の質問に関連する 12 の項目で構成されます。
FACT-P アンケートには 7 日間のリコールがあり、完了するまでに約 15 分かかります。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) のスケールで採点されます。
サブスケールのすべてのアイテムが平均化され、サブスケールのスコアが導き出されます。
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72週まで
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簡易疲労インベントリ (BFI) スケール スコア
時間枠：72週まで
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BFI は、疲労の重症度と疲労が日常生活に与える影響を評価します。
BFI は、疲労の重症度と、過去 24 時間の日常機能に対する疲労の影響を測定します。
BFI は 4 項目のアンケートです。
各項目は、0 (疲労なし) から 10 (想像できるほど悪い) までの 11 段階で評価されます。
4 つの項目すべての平均を使用して、最終スコアを導き出します。
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72週まで
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簡単な痛みのインベントリ - 短いフォーム (BPI-SF) スケール スコア
時間枠：72週まで
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BPI-SF は、過去 24 時間または過去 1 週間の痛みの重症度、日常機能に対する痛みの影響、痛みの場所、鎮痛薬、および鎮痛量を測定します。
BPI-SF には、「0」= 痛みなしから「10」= 想像できるほどの痛みまでの 11 段階の数値評価スケールを使用して評価された、痛みの強さのサブスケールを構成する痛みの強さを測定する 4 つの項目が含まれています。痛みが日常活動をどの程度妨げているかを評価する 7 つの項目で、痛みの影響のサブスケールを構成し、0、「影響しない」から 10、「完全に影響する」の 5 段階で評価されます。
このサブスケールは通常、7 つの干渉項目の平均として採点されます。痛みの軽減の程度に関する追加項目。
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72週まで
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前立腺がんにおける現在の健康満足度 (CHS-PCa) アンケート
時間枠：72週まで
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CHS-PCa は、現在の状態に対する参加者の満足度を評価するための 9 つの質問を含む探索的アンケートです。
各質問には、強く同意する、同意しない、やや同意しない、どちらでもない、同意する、同意する、強く同意するの 7 つの回答カテゴリがあります。
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72週まで
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作業制限アンケート (WLQ) スコア
時間枠：72週まで
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WLQ は、雇用されている個人が、健康上の問題や健康関連の生産性の低下により、仕事上の制限を経験している度合いを測定します。
WLQ 項目は、回答者に、特定の仕事の要求を実行する難しさまたは能力のレベルを評価するよう求めます。
スケール スコアの範囲は 0 (まったく制限されていない) から 100 (常に制限されている) であり、回答者が過去 2 週間に報告された仕事上の制限された時間を表します。
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72週まで
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血漿中の前立腺特異抗原（PSA）レベル
時間枠：72週まで
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７２週目の血漿中の前立腺特異抗原（ＰＳＡ）レベルを評価する。
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72週まで
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア
時間枠：72週まで
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参加者のパフォーマンスステータスを評価するために6ポイントスケールで測定されたECOGパフォーマンスステータス。
0=完全に活動的で、病気になる前のすべての活動を制限なく続けることができます。 1=身体的に激しい活動が制限されており、歩行可能で、軽作業または座りっぱなしの作業を行うことができる。 2 = 歩行可能 ([>] 50% の覚醒時間以上)、すべての身の回りのことはできるが、作業活動を行うことができない。 3=限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% (%) を超えてベッドや椅子に閉じこもっている。 4=完全に身体障害者で、セルフケアを行うことができず、完全にベッド/椅子に閉じ込められています。 5=死亡。
0=最良の状態、5=最悪の状態
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72週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中に遭遇した障壁（前立腺がんの治療）
時間枠：72週まで
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研究の最後に、参加している各研究者は、クローズアウト活動の一環としてインタビューを受け、研究に参加者を登録する際に遭遇した障壁を特定し、研究の過程で障壁および/または参加者の流れが変化したかどうかを評価します。研究。
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72週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月30日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月5日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR105924
- 212082-PCR-4020 (その他の識別子：Janssen Inc.)
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