Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En canadisk observationsundersøgelse i metastatisk prostatacancer: En undersøgelse af ZYTIGA-brug i samfundsurologiske omgivelser (COSMiC)

5. december 2019 opdateret af: Janssen Inc.

En canadisk observationsundersøgelse i metastatisk prostatacancer: En undersøgelse af ZYTIGA-brug i samfundsurologiske omgivelser. COSMiC Prospective Prostate Cancer Registry

Formålet med denne undersøgelse er midlertidigt at evaluere virkningen af ​​abirateronacetat (ZYTIGA) terapi på Patient Reported Outcomes (PRO'er) og på kliniske resultater i den kemoterapi-naive metastatiske kastrat-resistente prostatacancer (mCRPC) population. Sikkerhedsdata, niveauer af sundhedsressourceudnyttelse forbundet med behandling med abirateronacetat (ZYTIGA) vil også blive prospektivt indsamlet og analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-interventionelt multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), prospektiv (observation af en befolkning for et tilstrækkeligt antal personer over et tilstrækkeligt antal år til at generere incidens eller dødelighedsrater efter udvælgelsen af ​​studiegruppen), observationel (klinisk undersøgelse, hvor deltagerne kan modtage diagnostiske, terapeutiske eller andre typer interventioner, men investigatoren tildeler ikke deltagere til specifikke interventioner) undersøgelse. Dette observationsstudie vil fokusere på kemoterapi-naive metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (mCRPC) deltagere, der initierer abirateronacetat (ZYTIGA) behandling til behandling af asymptomatisk eller mildt symptomatisk sygdom. Alle behandlingsbeslutninger vil blive truffet efter investigatorens skøn i henhold til klinisk praksis og i overensstemmelse med godkendte lokale produktmonografier og behandlingsalgoritmer. Den planlagte studievarighed vil være tre år fra den første første deltagertilmelding. Deltagerne vil blive fulgt i maksimalt 72 uger fra tidspunktet for påbegyndelse af behandling med abirateronacetat (ZYTIGA) eller op til tidspunktet for tidlig tilbagetrækning/afslutning af undersøgelsen. Data vil blive indsamlet i både papirbaseret og elektronisk datafangst (eDC) og primært indsamlet til PRO'er og kliniske resultater. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

194

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
      • Kamloops, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Maple Ridge, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Canada
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • ST. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • North York, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
      • Scarborough, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Woodstock, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chateauguay, Quebec, Canada
      • Gatineau, Quebec, Canada
      • Granby, Quebec, Canada
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Laval, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada
      • Val d'or, Quebec, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kemoterapi-naive metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (mCRPC) deltagere, som fik ordineret Abiraterone Acetate (ZYTIGA), vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (mCRPC) i henhold til medicinsk historie og have stigende prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer eller radiografisk progression (dokumenteret ved tidligere positiv knoglescanning eller metastatiske læsioner identificeret på CT eller MR) på trods af igangværende konventionel androgen deprivationsterapi (ADT)
  • Deltager (eller juridisk accepteret repræsentant) skal kunne underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår procedurerne for dataindsamling og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Deltageren skal være i stand til at forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
  • Abirateronacetat (ZYTIGA) er blevet valgt som behandling for mCRPC-sygdomsprogression som en del af standardbehandling
  • Mandlige deltagere over (>) 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse af ZYTIGA eller et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel
  • Deltagere, der tidligere har modtaget cytotoksisk kemoterapi mod prostatacancer, mens de har modtaget ADT
  • Deltagere, der har en anden tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagernes helbred eller resultatet af forsøget (dvs. ukontrolleret sygdom)
  • Forventet levetid på mindre end (<) 1 år
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Abirateronacetat (ZYTIGA): Prostatakræftregister
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention i denne undersøgelse. De kemoterapi-naive metastaserende kastrat-resistente prostatacancer (mCRPC) deltagere, som efter svigtende konventionel androgen deprivation terapi (ADT) ordineres til at påbegynde Abiraterone Acetate (ZYTIGA) behandling som en del af deres læges behandlingstilgang for deres asymptomatiske eller mildt symptomatiske sygdom , vil blive observeret i denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage standardbehandlingsterapi.
Andet: Abirateronacetat (ZYTIGA): Prostatakræftregister
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention i denne undersøgelse. De kemoterapi-naive metastaserende kastrat-resistente prostatacancer (mCRPC) deltagere, som efter svigtende konventionel androgen deprivation terapi (ADT) ordineres til at påbegynde Abiraterone Acetate (ZYTIGA) behandling som en del af deres læges behandlingstilgang for deres asymptomatiske eller mildt symptomatiske sygdom , vil blive observeret i denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage standardbehandlingsterapi.
Andre navne:
  • Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi - prostata (FACT-P) score
Tidsramme: op til uge 72
FACT-P består af FACT-General (FACT-G) og en underskala for prostatacancer. FACT-G indeholder et spørgeskema med 27 punkter og er sammensat af 4 underskalaer af sundhedsrelateret livskvalitet: fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Alle elementer på en sub-skala vil blive beregnet som gennemsnit for at udlede sub-skalaen score. Prostatakræft subskalaen er sammensat af 12 elementer, relateret til prostata-specifikke spørgsmål, som omfatter seksualitet, tarm/blære funktion og smerte. FACT-P spørgeskemaet har en 7-dages tilbagekaldelse og tager cirka 15 minutter at udfylde. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Alle elementer på en underskala beregnes som gennemsnit for at udlede underskalaens score.
op til uge 72
Brief Fatigue Inventory (BFI) Scale Score
Tidsramme: op til uge 72
BFI vurderer sværhedsgraden af ​​træthed og træthedens indvirkning på den daglige funktion. BFI måler sværhedsgraden af ​​træthed og træthedens indvirkning på den daglige funktion inden for de seneste 24 timer. BFI er et 4-punkts spørgeskema. Hvert emne vurderes på en 11-punkts skala, der går fra 0 (ingen træthed) til 10 (så slemt som du kan forestille dig). Gennemsnit fra alle 4 elementer vil blive brugt til at udlede den endelige score.
op til uge 72
Kort smerteopgørelse - kort form (BPI-SF) skala score
Tidsramme: op til uge 72
BPI-SF måler sværhedsgraden af ​​smerte, smertens indvirkning på den daglige funktion, steder af smerte, smertestillende medicin og mængden af ​​smertelindring inden for de seneste 24 timer eller den seneste uge. BPI-SF inkluderer 4 punkter, der måler intensiteten af ​​smerte, som udgør smerteintensitetssubskalaerne, vurderet ved hjælp af 11-punkts numeriske vurderingsskalaer fra "0" = ingen smerte til "10" = smerte så slem, som du kan forestille dig; 7 punkter, der vurderer, hvor meget smerte der har forstyrret 7 daglige aktiviteter, som udgør smerteinterferens subskalaen, vurderet på en skala fra 0, "Interfererer ikke" til 10, "interfererer fuldstændigt." Denne underskala scores typisk som gennemsnittet af de 7 interferenselementer; Et yderligere punkt om omfanget af smertelindring.
op til uge 72
Aktuel sundhedstilfredshed ved prostatacancer (CHS-PCa) spørgeskema
Tidsramme: op til uge 72
CHS-PCa er et undersøgende spørgeskema, der indeholder 9 spørgsmål for at vurdere deltagernes tilfredshed med deres nuværende status. Hvert spørgsmål har 7 svarkategorier svarende til meget enig, uenig, lidt uenig, hverken enig eller uenig, lidt enig, enig og meget enig.
op til uge 72
Score for arbejdsbegrænsninger spørgeskema (WLQ).
Tidsramme: op til uge 72
WLQ måler i hvilken grad beskæftigede personer oplever begrænsninger på jobbet på grund af deres helbredsproblemer og sundhedsrelateret produktivitetstab. WLQ-emnerne beder respondenterne vurdere deres sværhedsgrad eller evne til at udføre specifikke jobkrav. Skalaens score går fra 0 (begrænset ingen af ​​tiden) til 100 (begrænset hele tiden) og repræsenterer den rapporterede mængde tid i de foregående to uger, hvor respondenterne var begrænset på jobbet.
op til uge 72
Prostataspecifikt antigenniveau (PSA) i plasma
Tidsramme: op til uge 72
Prostataspecifikt antigenniveau (PSA) i plasma i uge 72 vil blive vurderet.
op til uge 72
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore
Tidsramme: op til uge 72
ECOG præstationsstatus målt på 6-punkts skala for at vurdere deltagerens præstationsstatus. 0=Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; 1=Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant og i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde; 2=Ambulatorisk (større end [>]50 % af de vågne timer), i stand til al selvpleje, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; 3=Kun i stand til begrænset selvpleje, begrænset til seng/stol >50 procent (%) af de vågne timer; 4=Fuldstændig invalideret, kan ikke udføre selvpleje, fuldstændigt begrænset til seng/stol; 5=Død. 0=Bedste status, 5=Værste status
op til uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer stødt på (prostatakræftbehandling) under undersøgelse
Tidsramme: op til uge 72
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil hver deltagende investigator, som en del af afslutningsaktiviteterne, blive interviewet for at identificere de barrierer, der blev stødt på for at tilmelde deltagere i undersøgelsen og også vurdere, om barrierer og/eller deltagerflow blev ændret i løbet af undersøgelsen. Studiet.
op til uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2015

Først opslået (Skøn)

18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR105924
  • 212082-PCR-4020 (Anden identifikator: Janssen Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Abirateronacetat (ZYTIGA): Prostatakræftregister

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner