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Um estudo observacional canadense em câncer metastático da próstata: um estudo do uso de ZYTIGA no ambiente comunitário de urologia (COSMiC)

5 de dezembro de 2019 atualizado por: Janssen Inc.

Um Estudo Observacional Canadense em Câncer Metastático da Próstata: Um Estudo do Uso de ZYTIGA no Ambiente de Urologia Comunitária. Registro Prospectivo de Câncer de Próstata COSMiC

O objetivo deste estudo é avaliar temporariamente o impacto da terapia com acetato de abiraterona (ZYTIGA) nos resultados relatados pelo paciente (PROs) e nos resultados clínicos na população de câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) virgem de quimioterapia. Dados de segurança, níveis de utilização de recursos de saúde associados à terapia com acetato de abiraterona (ZYTIGA) também serão coletados e analisados ​​prospectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo não intervencionista, multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), prospectivo (observação de uma população para um número suficiente de pessoas ao longo de um número suficiente de anos para gerar taxas de incidência ou mortalidade subseqüente à seleção do grupo de estudo), estudo observacional (estudo clínico no qual os participantes podem receber intervenções diagnósticas, terapêuticas ou de outro tipo, mas o investigador não designa os participantes para intervenções específicas). Este estudo observacional se concentrará em participantes de câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) sem tratamento quimioterápico iniciando terapia com acetato de abiraterona (ZYTIGA) para o tratamento de doença assintomática ou levemente sintomática. Todas as decisões de tratamento serão tomadas a critério do investigador de acordo com a prática clínica e de acordo com a monografia do produto local aprovada e os algoritmos de tratamento. A duração planejada do estudo será de três anos a partir da inscrição inicial do primeiro participante. Os participantes serão acompanhados por no máximo 72 semanas a partir do início do tratamento com acetato de abiraterona (ZYTIGA) ou até o momento da retirada/término precoce do estudo. Os dados serão coletados na captura de dados em papel e eletrônica (eDC) e coletados principalmente para PROs e resultados clínicos. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

194

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá
      • Kamloops, British Columbia, Canadá
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
      • Maple Ridge, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Canadá
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • ST. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
      • Brampton, Ontario, Canadá
      • Burlington, Ontario, Canadá
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Mississauga, Ontario, Canadá
      • Newmarket, Ontario, Canadá
      • North York, Ontario, Canadá
      • Oakville, Ontario, Canadá
      • Oshawa, Ontario, Canadá
      • Peterborough, Ontario, Canadá
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá
      • Scarborough, Ontario, Canadá
      • Sudbury, Ontario, Canadá
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Woodstock, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Chateauguay, Quebec, Canadá
      • Gatineau, Quebec, Canadá
      • Granby, Quebec, Canadá
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
      • Laval, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
      • St Charles Borromee, Quebec, Canadá
      • Val d'or, Quebec, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com câncer de próstata resistente à castração metastático virgem de quimioterapia (mCRPC) que receberam prescrição de Acetato de Abiraterona (ZYTIGA) serão inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) de acordo com o histórico médico e ter níveis crescentes de Antígeno Prostático Específico (PSA) ou progressão radiográfica (documentado por cintilografia óssea positiva anterior ou lesões metastáticas identificadas na TC ou RM) apesar da terapia convencional de privação de andrógenos (ADT) em andamento
  • O participante (ou representante legalmente aceito) deve ser capaz de assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que compreendeu os procedimentos de coleta de dados e está disposto a participar do estudo
  • O participante deve ser capaz de entender e preencher os questionários do estudo
  • O acetato de abiraterona (ZYTIGA) foi escolhido como tratamento para a progressão da doença mCRPC como parte do tratamento padrão
  • Participantes do sexo masculino com idade superior a (>) 18 anos

Critério de exclusão:

  • Participantes atualmente participando de outro estudo clínico experimental de ZYTIGA ou qualquer outro medicamento experimental
  • Participantes que receberam quimioterapia citotóxica anterior para câncer de próstata enquanto recebiam ADT
  • Participantes que tenham qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar a saúde dos participantes ou o resultado do estudo (ou seja, doença descontrolada)
  • Expectativa de vida inferior a (<) 1 ano
  • História de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Acetato de Abiraterona (ZYTIGA): Registro de Câncer de Próstata
Os participantes não receberão nenhuma intervenção neste estudo. Os participantes do câncer de próstata resistente à castração metastático virgens de quimioterapia (mCRPC) que, ao falhar na terapia convencional de privação de androgênio (ADT), são prescritos para iniciar a terapia com acetato de abiraterona (ZYTIGA) como parte da abordagem de tratamento de seu médico para sua doença assintomática ou levemente sintomática , será observado neste estudo. Os participantes receberão terapia padrão de cuidados.
Outro: Acetato de Abiraterona (ZYTIGA): Registro de Câncer de Próstata
Os participantes não receberão nenhuma intervenção neste estudo. Os participantes do câncer de próstata resistente à castração metastático virgens de quimioterapia (mCRPC) que, ao falhar na terapia convencional de privação de androgênio (ADT), são prescritos para iniciar a terapia com acetato de abiraterona (ZYTIGA) como parte da abordagem de tratamento de seu médico para sua doença assintomática ou levemente sintomática , será observado neste estudo. Os participantes receberão terapia padrão de cuidados.
Outros nomes:
  • Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pontuação da Próstata (FACT-P)
Prazo: até a semana 72
O FACT-P consiste no FACT-General (FACT-G) e uma subescala de câncer de próstata. O FACT-G contém um questionário de 27 itens e é composto por 4 subescalas de qualidade de vida relacionada à saúde: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional. Cada Item é pontuado em uma escala de 0 (Nada) a 4 (Muito). Será calculada a média de todos os itens de uma subescala para derivar a pontuação da subescala. A subescala de câncer de próstata é composta por 12 itens, relacionados a questões específicas da próstata, que incluem sexualidade, função intestinal/bexiga e dor. O questionário FACT-P tem um recordatório de 7 dias e leva aproximadamente 15 minutos para ser concluído. Cada Item é pontuado em uma escala de 0 (Nada) a 4 (Muito). Será calculada a média de todos os itens em uma subescala para derivar a pontuação da subescala.
até a semana 72
Pontuação da Escala de Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: até a semana 72
O BFI avalia a gravidade da fadiga e o impacto da fadiga no funcionamento diário. O BFI mede a gravidade da fadiga e o impacto da fadiga no funcionamento diário nas últimas 24 horas. O BFI é um questionário de 4 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 11 pontos, variando de 0 (Sem Fadiga) a 10 (Tão ruim quanto você pode imaginar). A média de todos os 4 itens será usada para derivar a pontuação final.
até a semana 72
Inventário Breve de Dor - Pontuação da Escala de Forma Curta (BPI-SF)
Prazo: até a semana 72
O BPI-SF mede a gravidade da dor, o impacto da dor na função diária, a localização da dor, os medicamentos para a dor e a quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas ou na última semana. O BPI-SF inclui 4 itens que medem a intensidade da dor que compõem as subescalas de intensidade da dor, avaliadas por meio de escalas numéricas de 11 pontos de "0" = sem dor a "10" = dor tão forte quanto você pode imaginar; 7 itens que avaliam o quanto a dor tem interferido nas 7 atividades diárias que compõem a subescala de interferência da dor, avaliada em uma escala de 0, “não interfere” a 10, “interfere totalmente”. Esta subescala é normalmente pontuada como a média dos 7 itens de interferência; Um item adicional sobre a extensão do alívio da dor.
até a semana 72
Questionário de satisfação atual com a saúde no câncer de próstata (CHS-PCa)
Prazo: até a semana 72
O CHS-PCa é um questionário exploratório que inclui 9 perguntas para avaliar a satisfação do participante com seu estado atual. Cada pergunta tem 7 categorias de resposta correspondentes a concordo totalmente, discordo, discordo um pouco, nem concordo nem discordo, concordo um pouco, concordo e concordo totalmente.
até a semana 72
Pontuação do Questionário de Limitações de Trabalho (WLQ)
Prazo: até a semana 72
O WLQ mede o grau em que os indivíduos empregados estão experimentando limitações no trabalho devido a problemas de saúde e perda de produtividade relacionada à saúde. Os itens do WLQ pedem aos respondentes que classifiquem seu nível de dificuldade ou habilidade para realizar demandas específicas de trabalho. A pontuação da escala varia de 0 (limitado em nenhum momento) a 100 (limitado o tempo todo) e representa a quantidade de tempo relatada nas duas semanas anteriores em que os entrevistados ficaram limitados no trabalho.
até a semana 72
Nível de antígeno específico da próstata (PSA) no plasma
Prazo: até a semana 72
O nível de antígeno prostático específico (PSA) no plasma na semana 72 será avaliado.
até a semana 72
Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: até a semana 72
Status de desempenho ECOG medido em escala de 6 pontos para avaliar o status de desempenho do participante. 0=Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições; 1=Restrito em atividade física extenuante, deambulatório e capaz de realizar trabalhos leves ou sedentários; 2=Deambula (maior que [>]50% das horas de vigília), capaz de todos os autocuidados, incapaz de realizar qualquer atividade laboral; 3=Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama/cadeira >50 por cento (%) das horas de vigília; 4=Totalmente incapacitado, não consegue cuidar de si mesmo, totalmente confinado à cama/cadeira; 5=Morto. 0=Melhor estado, 5=Pior estado
até a semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreiras encontradas (tratamento do câncer de próstata) durante o estudo
Prazo: até a semana 72
No final do estudo, cada investigador participante, como parte das atividades de encerramento, será entrevistado para identificar as barreiras que foram encontradas para inscrever os participantes no estudo e também avaliar se as barreiras e/ou o fluxo do participante foram alterados durante o curso o estudo.
até a semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR105924
  • 212082-PCR-4020 (Outro identificador: Janssen Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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