Une étude observationnelle canadienne sur le cancer métastatique de la prostate : une étude sur l'utilisation de ZYTIGA dans le cadre de l'urologie communautaire (COSMiC)
5 décembre 2019 mis à jour par: Janssen Inc.
Une étude observationnelle canadienne sur le cancer métastatique de la prostate : une étude sur l'utilisation de ZYTIGA dans le cadre de l'urologie communautaire. Le registre prospectif du cancer de la prostate COSMiC
Le but de cette étude est d'évaluer temporairement l'impact de la thérapie à l'acétate d'abiratérone (ZYTIGA) sur les résultats rapportés par les patients (PRO) et sur les résultats cliniques dans la population de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) naïf de chimiothérapie.
Les données de sécurité, les niveaux d'utilisation des ressources de soins de santé associés au traitement à l'acétate d'abiratérone (ZYTIGA) seront également collectés et analysés de manière prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, multicentrique (lorsque plusieurs équipes hospitalières ou de faculté de médecine travaillent sur une étude de recherche médicale), prospective (observation d'une population pour un nombre suffisant de personnes sur un nombre d'années suffisant pour générer des taux d'incidence ou de mortalité suite à la sélection du groupe d'étude), étude observationnelle (étude clinique dans laquelle les participants peuvent recevoir des interventions diagnostiques, thérapeutiques ou autres, mais l'investigateur n'affecte pas les participants à des interventions spécifiques).
Cette étude observationnelle se concentrera sur les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) naïfs de chimiothérapie qui amorcent un traitement à l'acétate d'abiratérone (ZYTIGA) pour le traitement d'une maladie asymptomatique ou légèrement symptomatique.
Toutes les décisions de traitement seront prises à la discrétion de l'investigateur selon la pratique clinique et conformément à la monographie de produit locale approuvée et aux algorithmes de traitement.
La durée prévue de l'étude sera de trois ans à compter de l'inscription initiale des premiers participants.
Les participants seront suivis pendant un maximum de 72 semaines à compter du début du traitement par l'acétate d'abiratérone (ZYTIGA) ou jusqu'au moment du retrait/arrêt précoce de l'étude.
Les données seront collectées à la fois sous forme de saisie de données papier et électronique (eDC) et principalement collectées pour les PRO et les résultats cliniques.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
194
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada
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Kamloops, British Columbia, Canada
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Kelowna, British Columbia, Canada
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Maple Ridge, British Columbia, Canada
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Victoria, British Columbia, Canada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
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New Brunswick
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Dieppe, New Brunswick, Canada
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Moncton, New Brunswick, Canada
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Newfoundland and Labrador
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ST. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada
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Brampton, Ontario, Canada
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Burlington, Ontario, Canada
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Hamilton, Ontario, Canada
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London, Ontario, Canada
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Mississauga, Ontario, Canada
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Newmarket, Ontario, Canada
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North York, Ontario, Canada
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Oakville, Ontario, Canada
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Oshawa, Ontario, Canada
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Peterborough, Ontario, Canada
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Richmond Hill, Ontario, Canada
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
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Scarborough, Ontario, Canada
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Sudbury, Ontario, Canada
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Thunder Bay, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Woodstock, Ontario, Canada
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Quebec
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Chateauguay, Quebec, Canada
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Gatineau, Quebec, Canada
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Granby, Quebec, Canada
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Greenfield Park, Quebec, Canada
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Laval, Quebec, Canada
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Montreal, Quebec, Canada
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Pointe-Claire, Quebec, Canada
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Sherbrooke, Quebec, Canada
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St Charles Borromee, Quebec, Canada
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Val d'or, Quebec, Canada
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants au cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) naïfs de chimiothérapie à qui l'acétate d'abiratérone (ZYTIGA) a été prescrit seront inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) selon les antécédents médicaux et avoir des niveaux croissants d'antigène spécifique de la prostate (PSA) ou une progression radiographique (documentée par une scintigraphie osseuse positive antérieure ou des lésions métastatiques identifiées sur CT ou IRM) malgré la thérapie conventionnelle de privation androgénique (ADT) en cours
- Le participant (ou son représentant légalement accepté) doit être en mesure de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend les procédures de collecte de données et qu'il est disposé à participer à l'étude
- Le participant doit être capable de comprendre et de remplir les questionnaires de l'étude
- L'acétate d'abiratérone (ZYTIGA) a été choisi comme traitement de la progression de la maladie CPRCm dans le cadre de la norme de soins
- Participants masculins âgés de plus de (>) 18 ans
Critère d'exclusion:
- Participants participant actuellement à une autre étude clinique expérimentale de ZYTIGA ou de tout autre médicament expérimental
- Participants qui ont déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate tout en recevant l'ADT
- Les participants qui ont toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la santé des participants ou les résultats de l'essai (c'est-à-dire maladie non maîtrisée)
- Espérance de vie inférieure à (<) 1 an
- Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 années précédentes autre que le cancer de la peau non mélanome traité de manière curative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Acétate d'abiratérone (ZYTIGA) : Registre du cancer de la prostate
Les participants ne recevront aucune intervention dans cette étude.
Les participants au cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) naïfs de chimiothérapie qui, en cas d'échec de la thérapie de privation androgénique conventionnelle (ADT), sont prescrits pour initier un traitement à l'acétate d'abiratérone (ZYTIGA) dans le cadre de l'approche de traitement de leur médecin pour leur maladie asymptomatique ou légèrement symptomatique , seront observées dans cette étude.
Les participants recevront une thérapie standard.
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Les participants ne recevront aucune intervention dans cette étude.
Les participants au cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) naïfs de chimiothérapie qui, en cas d'échec de la thérapie de privation androgénique conventionnelle (ADT), sont prescrits pour initier un traitement à l'acétate d'abiratérone (ZYTIGA) dans le cadre de l'approche de traitement de leur médecin pour leur maladie asymptomatique ou légèrement symptomatique , seront observées dans cette étude.
Les participants recevront une thérapie standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Score de la prostate (FACT-P)
Délai: jusqu'à la semaine 72
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Le FACT-P se compose du FACT-General (FACT-G) et d'une sous-échelle du cancer de la prostate.
Le FACT-G contient un questionnaire de 27 items et est composé de 4 sous-échelles de qualité de vie liée à la santé : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel et bien-être fonctionnel.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (énormément).
Tous les éléments d'une sous-échelle seront moyennés pour dériver le score de la sous-échelle. La sous-échelle du cancer de la prostate est composée de 12 éléments liés à des questions spécifiques à la prostate, notamment la sexualité, la fonction intestinale/vésicale et la douleur.
Le questionnaire FACT-P a un rappel de 7 jours et prend environ 15 minutes à remplir.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (énormément).
Tous les éléments d'une sous-échelle seront moyennés pour dériver le score de la sous-échelle.
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jusqu'à la semaine 72
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Score de l'échelle de l'inventaire bref de la fatigue (BFI)
Délai: jusqu'à la semaine 72
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Le BFI évalue la sévérité de la fatigue et l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien.
Le BFI mesure la sévérité de la fatigue et l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien au cours des dernières 24 heures.
Le BFI est un questionnaire à 4 items.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 11 points, allant de 0 (pas de fatigue) à 10 (aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer).
La moyenne des 4 éléments sera utilisée pour dériver le score final.
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jusqu'à la semaine 72
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Bref inventaire de la douleur - Score de l'échelle du formulaire court (BPI-SF)
Délai: jusqu'à la semaine 72
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Le BPI-SF mesure la sévérité de la douleur, l'impact de la douleur sur la fonction quotidienne, les emplacements de la douleur, les analgésiques et la quantité de soulagement de la douleur au cours des dernières 24 heures ou de la semaine dernière.
Le BPI-SF comprend 4 items mesurant l'intensité de la douleur qui composent les sous-échelles d'intensité de la douleur, évaluées à l'aide d'échelles d'évaluation numériques en 11 points allant de "0" = pas de douleur à "10" = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ; 7 items qui évaluent à quel point la douleur a interféré avec 7 activités quotidiennes qui constituent la sous-échelle d'interférence de la douleur, évaluée sur une échelle de 0, "n'interfère pas" à 10, "interfère complètement".
Cette sous-échelle correspond généralement à la moyenne des 7 éléments d'interférence ; Un élément supplémentaire sur l'étendue du soulagement de la douleur.
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jusqu'à la semaine 72
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Questionnaire sur la satisfaction actuelle en matière de santé face au cancer de la prostate (CHS-PCa)
Délai: jusqu'à la semaine 72
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Le CHS-PCa est un questionnaire exploratoire qui comprend 9 questions pour évaluer la satisfaction des participants quant à leur état actuel.
Chaque question comporte 7 catégories de réponses correspondant à tout à fait d'accord, pas d'accord, plutôt pas d'accord, ni d'accord ni pas d'accord, plutôt d'accord, d'accord et tout à fait d'accord.
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jusqu'à la semaine 72
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Score du questionnaire sur les limitations de travail (WLQ)
Délai: jusqu'à la semaine 72
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Le WLQ mesure le degré auquel les personnes employées éprouvent des limitations au travail en raison de leurs problèmes de santé et de la perte de productivité liée à la santé.
Les éléments WLQ demandent aux répondants d'évaluer leur niveau de difficulté ou leur capacité à exécuter des exigences professionnelles spécifiques.
Les scores sur l'échelle vont de 0 (limité jamais) à 100 (limité tout le temps) et représentent la durée déclarée au cours des deux semaines précédentes où les répondants ont été limités au travail.
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jusqu'à la semaine 72
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Niveau d'antigène prostatique spécifique (PSA) dans le plasma
Délai: jusqu'à la semaine 72
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Le niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le plasma à la semaine 72 sera évalué.
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jusqu'à la semaine 72
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Score de l'état de la performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: jusqu'à la semaine 72
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Statut de performance ECOG mesuré sur une échelle de 6 points pour évaluer le statut de performance du participant.
0=Pleinement actif, capable de poursuivre toutes les activités pré-maladie sans restriction ; 1=Limité dans les activités physiques intenses, ambulatoire et capable d'effectuer des travaux légers ou sédentaires ; 2=ambulatoire (plus de [>]50 % des heures d'éveil), capable de prendre soin de lui-même, incapable d'effectuer des activités professionnelles ; 3=Capable de prendre soin d'eux-mêmes de manière limitée, confiné au lit/au fauteuil >50 % (%) des heures d'éveil ; 4=Complètement handicapé, ne peut pas s'occuper de lui-même, totalement confiné au lit/chaise ; 5=Mort.
0=Meilleur état, 5=Pire état
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jusqu'à la semaine 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obstacles rencontrés (soins du cancer de la prostate) pendant l'étude
Délai: jusqu'à la semaine 72
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À la fin de l'étude, chaque chercheur participant, dans le cadre des activités de clôture, sera interrogé pour identifier les obstacles rencontrés lors de l'inscription des participants à l'étude et également évaluer si les obstacles et/ou le flux des participants ont été modifiés au cours de l'étude.
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jusqu'à la semaine 72
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2015
Première publication (Estimation)
18 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Processus néoplasiques
- Tumeurs prostatiques
- Métastase néoplasmique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Acétate d'abiratérone
Autres numéros d'identification d'étude
- CR105924
- 212082-PCR-4020 (Autre identifiant: Janssen Inc.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .