Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kanadisk observasjonsstudie i metastatisk kreft i prostata: En studie av ZYTIGA-bruk i samfunnets urologiske omgivelser (COSMiC)

5. desember 2019 oppdatert av: Janssen Inc.

En kanadisk observasjonsstudie i metastatisk prostatakreft: En studie av ZYTIGA-bruk i samfunnets urologiske omgivelser. COSMiC Prospective Prostate Cancer Registry

Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av abirateronacetat (ZYTIGA)-behandling på pasientrapporterte utfall (PROs) og på kliniske utfall i den kjemoterapi-naive metastaserende kastrat-resistente prostatakreftpopulasjonen (mCRPC). Sikkerhetsdata, nivåer av ressursutnyttelse i helsevesenet knyttet til behandling med abirateronacetat (ZYTIGA) vil også bli prospektivt samlet inn og analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et ikke-intervensjonelt, multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie), prospektiv (observasjon av en populasjon for et tilstrekkelig antall personer over et tilstrekkelig antall år til å generere insidens- eller dødelighetsrater etter valg av studiegruppe), observasjonsstudie (klinisk studie der deltakerne kan motta diagnostiske, terapeutiske eller andre typer intervensjoner, men etterforskeren tildeler ikke deltakere til spesifikke intervensjoner). Denne observasjonsstudien vil fokusere på kjemoterapi-naive metastatisk kastrat-resistent prostatakreft (mCRPC) deltakere som starter abirateronacetat (ZYTIGA) terapi for behandling av asymptomatisk eller mildt symptomatisk sykdom. Alle behandlingsbeslutninger vil bli tatt etter etterforskerens skjønn i henhold til klinisk praksis og i samsvar med godkjente lokale produktmonografier og behandlingsalgoritmer. Den planlagte studievarigheten vil være tre år fra første første deltakerregistrering. Deltakerne vil bli fulgt i maksimalt 72 uker fra tidspunktet for oppstart av behandling med abirateronacetat (ZYTIGA), eller frem til tidspunktet for tidlig seponering/avslutning av studien. Data vil bli samlet inn i både papirbasert og elektronisk datafangst (eDC) og primært samlet for PRO og kliniske utfall. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

194

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
      • Kamloops, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Maple Ridge, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Canada
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • ST. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • North York, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
      • Scarborough, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Woodstock, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chateauguay, Quebec, Canada
      • Gatineau, Quebec, Canada
      • Granby, Quebec, Canada
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Laval, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada
      • Val d'or, Quebec, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kjemoterapi-naive metastatisk kastrat-resistent prostatakreft (mCRPC) deltakere som ble foreskrevet Abiraterone Acetate (ZYTIGA) vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en bekreftet diagnose av metastatisk kastrat-resistent prostatakreft (mCRPC) i henhold til medisinsk historie og ha økende prostata-spesifikt antigen (PSA) nivåer eller radiografisk progresjon (dokumentert av tidligere positiv beinskanning eller metastatiske lesjoner identifisert på CT eller MR) til tross for pågående konvensjonell androgen deprivasjonsterapi (ADT)
  • Deltaker (eller juridisk akseptert representant) må kunne signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at de forstår prosedyrene for datainnsamling og er villige til å delta i studien
  • Deltakeren må kunne forstå og fylle ut spørreskjemaer
  • Abirateronacetat (ZYTIGA) har blitt valgt som behandling for mCRPC sykdomsprogresjon som en del av standardbehandling
  • Mannlige deltakere over (>) 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som for tiden deltar i en annen klinisk undersøkelse av ZYTIGA eller andre undersøkelsesmedisiner
  • Deltakere som tidligere har mottatt cellegift for prostatakreft mens de har mottatt ADT
  • Deltakere som har andre tilstander som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakernes helse eller utfallet av forsøket (dvs. ukontrollert sykdom)
  • Forventet levealder på mindre enn (<) 1 år
  • Anamnese med en annen malignitet i løpet av de siste 5 årene enn kurativt behandlet hudkreft uten melanom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Abirateronacetat (ZYTIGA): Prostatakreftregisteret
Deltakerne vil ikke motta intervensjon i denne studien. De kjemoterapi-naive metastaserende kastratresistente prostatakreftdeltakerne (mCRPC) som, etter sviktende konvensjonell androgen deprivasjonsterapi (ADT), blir foreskrevet for å starte Abiraterone Acetate (ZYTIGA) behandling som en del av legens behandlingstilnærming for deres asymptomatiske eller mildt symptomatiske sykdom , vil bli observert i denne studien. Deltakerne vil motta standardbehandlingsterapi.
Annen: Abirateronacetat (ZYTIGA): Prostatakreftregisteret
Deltakerne vil ikke motta intervensjon i denne studien. De kjemoterapi-naive metastaserende kastratresistente prostatakreftdeltakerne (mCRPC) som, etter sviktende konvensjonell androgen deprivasjonsterapi (ADT), blir foreskrevet for å starte Abiraterone Acetate (ZYTIGA) behandling som en del av legens behandlingstilnærming for deres asymptomatiske eller mildt symptomatiske sykdom , vil bli observert i denne studien. Deltakerne vil motta standardbehandlingsterapi.
Andre navn:
  • Ingen inngripen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi - Prostata (FACT-P) Score
Tidsramme: til uke 72
FACT-P består av FACT-General (FACT-G) og en underskala for prostatakreft. FACT-G inneholder et 27-elements spørreskjema og er sammensatt av 4 underskalaer av helserelatert livskvalitet: fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære. Hvert element scores på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Alle elementer på en sub-skala vil bli gjennomsnittet for å utlede sub-skalaen poengsum. Prostatakreft subskalaen er sammensatt av 12 elementer, relatert til prostata-spesifikke spørsmål, som inkluderer seksualitet, tarm/blærefunksjon og smerte. FACT-P spørreskjemaet har en 7-dagers tilbakekalling, og tar omtrent 15 minutter å fylle ut. Hvert element scores på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Alle elementer på en underskala vil bli gjennomsnittet for å utlede underskalaens poengsum.
til uke 72
Kort tretthetsopptelling (BFI)-skalapoengsum
Tidsramme: til uke 72
BFI vurderer alvorlighetsgraden av tretthet og virkningen av tretthet på daglig funksjon. BFI måler alvorlighetsgraden av tretthet og virkningen av tretthet på daglig funksjon de siste 24 timene. BFI er et 4-punkts spørreskjema. Hvert element vurderes på en 11-punkts skala, spenner fra 0 (ingen tretthet) til 10 (så ille du kan forestille deg). Gjennomsnitt fra alle 4 elementene vil bli brukt for å utlede den endelige poengsummen.
til uke 72
Kort smerteoversikt - Kortform (BPI-SF) Skala-score
Tidsramme: til uke 72
BPI-SF måler alvorlighetsgraden av smerte, innvirkning av smerte på daglig funksjon, steder av smerte, smertestillende medisiner og mengden smertelindring de siste 24 timene eller den siste uken. BPI-SF inkluderer 4 elementer som måler smerteintensiteten som utgjør delskalaene for smerteintensitet, vurdert ved å bruke 11-punkts numeriske vurderingsskalaer fra "0" = ingen smerte til "10" = smerte så ille som du kan forestille deg; 7 elementer som vurderer hvor mye smerte som har forstyrret 7 daglige aktiviteter som utgjør delskalaen smerteinterferens, vurdert på en skala fra 0, "Forstyrrer ikke" til 10, "interfererer fullstendig." Denne underskalaen skåres vanligvis som gjennomsnittet av de 7 interferenselementene; Et tilleggselement om omfanget av smertelindring.
til uke 72
Gjeldende helsetilfredshet ved prostatakreft (CHS-PCa) spørreskjema
Tidsramme: til uke 72
CHS-PCa er et utforskende spørreskjema som inkluderer 9 spørsmål for å vurdere deltakernes tilfredshet med deres nåværende status. Hvert spørsmål har 7 svarkategorier som tilsvarer helt enig, uenig, noe uenig, verken enig eller uenig, noe enig, enig og helt enig.
til uke 72
Arbeidsbegrensninger Questionnaire (WLQ) Poengsum
Tidsramme: til uke 72
WLQ måler i hvilken grad sysselsatte individer opplever begrensninger på jobben på grunn av helseproblemer og helserelatert produktivitetstap. WLQ-elementene ber respondentene vurdere deres vanskelighetsgrad eller evne til å utføre spesifikke jobbkrav. Skalapoengsummen varierer fra 0 (begrenset ingen av tiden) til 100 (begrenset hele tiden) og representerer den rapporterte tiden de to foregående ukene respondentene var begrenset på jobben.
til uke 72
Prostataspesifikt antigen (PSA) nivå i plasma
Tidsramme: til uke 72
Prostataspesifikt antigen (PSA) nivå i plasma ved uke 72 vil bli vurdert.
til uke 72
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoeng
Tidsramme: til uke 72
ECOG-ytelsesstatus målt på 6-punkts skala for å vurdere deltakerens prestasjonsstatus. 0=Fullt aktiv, i stand til å fortsette alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger; 1=Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulerende og i stand til å utføre lett eller stillesittende arbeid; 2=Ambulant (større enn [>]50 % av våkne timer), i stand til all egenomsorg, ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; 3=Kunne kun begrenset egenomsorg, begrenset til seng/stol >50 prosent (%) av våkne timer; 4=Fullstendig funksjonshemmet, kan ikke utføre selvpleie, helt begrenset til seng/stol; 5=død. 0=Beste status, 5=Verste status
til uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer som oppstår (prostatakreftbehandling) under studien
Tidsramme: til uke 72
På slutten av studien vil hver deltakende etterforsker, som en del av avslutningsaktivitetene, bli intervjuet for å identifisere barrierene som ble møtt for å melde deltakere i studien og også vurdere om barrierer og/eller deltakerflyt ble endret i løpet av studien. studien.
til uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR105924
  • 212082-PCR-4020 (Annen identifikator: Janssen Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere