Uno studio osservazionale canadese sul cancro metastatico della prostata: uno studio sull'uso di ZYTIGA nell'ambito dell'urologia comunitaria (COSMiC)
5 dicembre 2019 aggiornato da: Janssen Inc.
Uno studio osservazionale canadese sul cancro metastatico della prostata: uno studio sull'uso di ZYTIGA nell'ambito dell'urologia comunitaria. Il registro del cancro alla prostata prospettico COSMiC
Lo scopo di questo studio è valutare temporalmente l'impatto della terapia con abiraterone acetato (ZYTIGA) sugli esiti riportati dai pazienti (PRO) e sugli esiti clinici nella popolazione con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) naïve alla chemioterapia.
Saranno inoltre raccolti e analizzati in modo prospettico i dati sulla sicurezza, i livelli di utilizzo delle risorse sanitarie associati alla terapia con abiraterone acetato (ZYTIGA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio non interventistico, multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora su uno studio di ricerca medica), prospettico (osservazione di una popolazione per un numero sufficiente di persone per un numero sufficiente di anni per generare tassi di incidenza o mortalità successivo alla selezione del gruppo di studio), studio osservazionale (studio clinico in cui i partecipanti possono ricevere interventi diagnostici, terapeutici o di altro tipo, ma lo sperimentatore non assegna i partecipanti a interventi specifici).
Questo studio osservazionale si concentrerà sui partecipanti naïve alla chemioterapia con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che iniziano la terapia con abiraterone acetato (ZYTIGA) per il trattamento della malattia asintomatica o lievemente sintomatica.
Tutte le decisioni terapeutiche saranno prese a discrezione dello sperimentatore in base alla pratica clinica e in conformità con la monografia del prodotto locale approvata e gli algoritmi di trattamento.
La durata dello studio pianificata sarà di tre anni dall'iscrizione iniziale del primo partecipante.
I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 72 settimane dal momento dell'inizio del trattamento con abiraterone acetato (ZYTIGA) o fino al momento del ritiro/interruzione anticipata dello studio.
I dati saranno raccolti sia in formato cartaceo che elettronico (eDC) e raccolti principalmente per PRO e risultati clinici.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
194
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada
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Kamloops, British Columbia, Canada
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Kelowna, British Columbia, Canada
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Maple Ridge, British Columbia, Canada
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Victoria, British Columbia, Canada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
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New Brunswick
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Dieppe, New Brunswick, Canada
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Moncton, New Brunswick, Canada
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Newfoundland and Labrador
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ST. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada
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Brampton, Ontario, Canada
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Burlington, Ontario, Canada
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Hamilton, Ontario, Canada
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London, Ontario, Canada
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Mississauga, Ontario, Canada
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Newmarket, Ontario, Canada
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North York, Ontario, Canada
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Oakville, Ontario, Canada
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Oshawa, Ontario, Canada
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Peterborough, Ontario, Canada
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Richmond Hill, Ontario, Canada
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
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Scarborough, Ontario, Canada
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Sudbury, Ontario, Canada
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Thunder Bay, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Woodstock, Ontario, Canada
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Quebec
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Chateauguay, Quebec, Canada
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Gatineau, Quebec, Canada
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Granby, Quebec, Canada
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Greenfield Park, Quebec, Canada
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Laval, Quebec, Canada
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Montreal, Quebec, Canada
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Pointe-Claire, Quebec, Canada
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Sherbrooke, Quebec, Canada
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St Charles Borromee, Quebec, Canada
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Val d'or, Quebec, Canada
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno arruolati partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) naive alla chemioterapia a cui è stato prescritto Abiraterone acetato (ZYTIGA).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) in base all'anamnesi e avere livelli di antigene prostatico specifico (PSA) in aumento o progressione radiografica (documentata da precedente scintigrafia ossea positiva o lesioni metastatiche identificate su TC o risonanza magnetica) nonostante la terapia convenzionale di privazione degli androgeni (ADT) in corso
- Il partecipante (o un rappresentante legalmente accettato) deve essere in grado di firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando di aver compreso le procedure per la raccolta dei dati e di essere disposto a partecipare allo studio
- Il partecipante deve essere in grado di comprendere e completare i questionari di studio
- Abiraterone acetato (ZYTIGA) è stato scelto come trattamento per la progressione della malattia mCRPC come parte dello standard di cura
- Partecipanti di sesso maschile di età superiore a (>) 18 anni
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico sperimentale su ZYTIGA o qualsiasi altro farmaco sperimentale
- - Partecipanti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia citotossica per il cancro alla prostata durante il trattamento con ADT
- - Partecipanti che presentano qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla salute dei partecipanti o sull'esito dello studio (ad es. malattia incontrollata)
- Aspettativa di vita inferiore a (<) 1 anno
- Storia di un altro tumore maligno nei 5 anni precedenti diverso dal cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Abiraterone acetato (ZYTIGA): registro del cancro alla prostata
I partecipanti non riceveranno alcun intervento in questo studio.
I partecipanti al cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) naive alla chemioterapia che, in caso di fallimento della terapia convenzionale di privazione degli androgeni (ADT), sono prescritti per iniziare la terapia con Abiraterone Acetato (ZYTIGA) come parte dell'approccio terapeutico del loro medico per la loro malattia asintomatica o lievemente sintomatica , sarà osservato in questo studio.
I partecipanti riceveranno una terapia standard di cura.
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I partecipanti non riceveranno alcun intervento in questo studio.
I partecipanti al cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) naive alla chemioterapia che, in caso di fallimento della terapia convenzionale di privazione degli androgeni (ADT), sono prescritti per iniziare la terapia con Abiraterone Acetato (ZYTIGA) come parte dell'approccio terapeutico del loro medico per la loro malattia asintomatica o lievemente sintomatica , sarà osservato in questo studio.
I partecipanti riceveranno una terapia standard di cura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio della prostata (FACT-P).
Lasso di tempo: fino alla settimana 72
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Il FACT-P è costituito dal FACT-General (FACT-G) e da una sottoscala per il cancro alla prostata.
Il FACT-G contiene un questionario di 27 domande ed è composto da 4 sottoscale di qualità della vita correlata alla salute: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto).
Verrà calcolata la media di tutti gli elementi su una sottoscala per derivare il punteggio della sottoscala. La sottoscala del cancro alla prostata è composta da 12 elementi, relativi a domande specifiche sulla prostata, che includono sessualità, funzione intestinale/vescicale e dolore.
Il questionario FACT-P ha un richiamo di 7 giorni e richiede circa 15 minuti per essere completato.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto).
Verrà calcolata la media di tutti gli elementi su una sottoscala per derivare il punteggio della sottoscala.
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fino alla settimana 72
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Punteggio della scala del Brief Fatigue Inventory (BFI).
Lasso di tempo: fino alla settimana 72
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Il BFI valuta la gravità della fatica e l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano.
BFI misura la gravità della fatica e l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano nelle ultime 24 ore.
BFI è un questionario a 4 voci.
Ogni elemento viene valutato su una scala di 11 punti, che va da 0 (nessuna fatica) a 10 (pessimo come puoi immaginare).
La media di tutti e 4 gli elementi verrà utilizzata per ricavare il punteggio finale.
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fino alla settimana 72
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Inventario del dolore breve - Punteggio della scala in forma breve (BPI-SF).
Lasso di tempo: fino alla settimana 72
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Il BPI-SF misura la gravità del dolore, l'impatto del dolore sulla funzione quotidiana, le posizioni del dolore, i farmaci antidolorifici e la quantità di sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore o nell'ultima settimana.
Il BPI-SF comprende 4 item che misurano l'intensità del dolore che costituiscono le sottoscale dell'intensità del dolore, valutate utilizzando scale di valutazione numerica a 11 punti da "0" = nessun dolore a "10" = dolore così forte come puoi immaginare; 7 item che valutano la quantità di dolore che ha interferito con 7 attività quotidiane che costituiscono la sottoscala dell'interferenza del dolore, valutata su una scala da 0, "Non interferisce" a 10, "interferisce completamente".
Questa sottoscala è tipicamente valutata come la media dei 7 elementi di interferenza; Un elemento aggiuntivo sull'entità del sollievo dal dolore.
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fino alla settimana 72
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Questionario sulla soddisfazione sanitaria attuale nel cancro alla prostata (CHS-PCa).
Lasso di tempo: fino alla settimana 72
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Il CHS-PCa è un questionario esplorativo che include 9 domande per valutare la soddisfazione dei partecipanti rispetto al loro stato attuale.
Ogni domanda ha 7 categorie di risposta corrispondenti a fortemente d'accordo, in disaccordo, in parte in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, in parte d'accordo, d'accordo e fortemente d'accordo.
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fino alla settimana 72
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Punteggio del questionario sui limiti di lavoro (WLQ).
Lasso di tempo: fino alla settimana 72
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Il WLQ misura il grado in cui le persone occupate stanno sperimentando limitazioni sul posto di lavoro a causa dei loro problemi di salute e della perdita di produttività correlata alla salute.
Gli elementi WLQ chiedono agli intervistati di valutare il loro livello di difficoltà o capacità di eseguire specifiche richieste lavorative.
Il punteggio della scala varia da 0 (limitato per nessuna volta) a 100 (limitato per tutto il tempo) e rappresenta la quantità di tempo riportata nelle due settimane precedenti in cui gli intervistati sono stati limitati sul posto di lavoro.
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fino alla settimana 72
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Livello di antigene prostatico specifico (PSA) nel plasma
Lasso di tempo: fino alla settimana 72
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Verrà valutato il livello di antigene prostatico specifico (PSA) nel plasma alla settimana 72.
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fino alla settimana 72
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Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: fino alla settimana 72
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Stato delle prestazioni ECOG misurato su una scala a 6 punti per valutare lo stato delle prestazioni dei partecipanti.
0=Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni; 1= Limitato in attività fisicamente faticose, deambulante e in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari; 2=Ambulatorio (superiore al [>]50% delle ore di veglia), capace di ogni cura di sé, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa; 3=In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto/sedia >50% (%) delle ore di veglia; 4=Completamente disabile, non può prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto/sedia; 5=Morto.
0=Stato migliore, 5=Stato peggiore
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fino alla settimana 72
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Barriere incontrate (cura del cancro alla prostata) durante lo studio
Lasso di tempo: fino alla settimana 72
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Alla fine dello studio, ciascun ricercatore partecipante, nell'ambito delle attività di chiusura, sarà intervistato per identificare gli ostacoli incontrati nell'arruolamento dei partecipanti allo studio e valutare anche se gli ostacoli e/o il flusso dei partecipanti sono stati modificati durante il corso dello studio lo studio.
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fino alla settimana 72
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Processi neoplastici
- Neoplasie prostatiche
- Metastasi neoplastica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Acetato di Abiraterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR105924
- 212082-PCR-4020 (Altro identificatore: Janssen Inc.)
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