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Eine kanadische Beobachtungsstudie bei metastasierendem Prostatakrebs: Eine Studie zur Verwendung von ZYTIGA in der Gemeinschaftsurologie (COSMiC)

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Janssen Inc.

Eine kanadische Beobachtungsstudie bei metastasierendem Prostatakrebs: Eine Studie zur Verwendung von ZYTIGA in der Urologie in der Gemeinde. Das prospektive Prostatakrebsregister von COSMiC

Der Zweck dieser Studie ist die zeitliche Bewertung der Auswirkungen der Therapie mit Abirateronacetat (ZYTIGA) auf die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) und auf die klinischen Ergebnisse in der Chemotherapie-naiven Population mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC). Sicherheitsdaten und das Ausmaß der Nutzung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit der Therapie mit Abirateronacetat (ZYTIGA) werden ebenfalls prospektiv gesammelt und analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder medizinische Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), prospektive (Beobachtung einer Population für eine ausreichende Anzahl von Personen über eine ausreichende Anzahl von Jahren, um Inzidenz- oder Mortalitätsraten zu generieren nach Auswahl der Studiengruppe), Beobachtungsstudie (klinische Studie, bei der die Teilnehmer diagnostische, therapeutische oder andere Arten von Interventionen erhalten können, der Prüfarzt die Teilnehmer jedoch nicht bestimmten Interventionen zuweist). Diese Beobachtungsstudie konzentriert sich auf Chemotherapie-naive Teilnehmer an metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die eine Therapie mit Abirateronacetat (ZYTIGA) zur Behandlung einer asymptomatischen oder leicht symptomatischen Erkrankung beginnen. Alle Behandlungsentscheidungen werden nach Ermessen des Prüfarztes pro klinischer Praxis und in Übereinstimmung mit der genehmigten lokalen Produktmonographie und den Behandlungsalgorithmen getroffen. Die geplante Studiendauer beträgt drei Jahre ab erstmaliger Einschreibung der ersten Teilnehmer. Die Teilnehmer werden maximal 72 Wochen ab Beginn der Behandlung mit Abirateronacetat (ZYTIGA) oder bis zum Zeitpunkt des vorzeitigen Studienabbruchs/-endes nachbeobachtet. Daten werden sowohl in papierbasierter als auch in elektronischer Datenerfassung (eDC) gesammelt und hauptsächlich für PROs und klinische Ergebnisse gesammelt. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
      • Kamloops, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Maple Ridge, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Kanada
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • ST. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • North York, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
      • Scarborough, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Woodstock, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chateauguay, Quebec, Kanada
      • Gatineau, Quebec, Kanada
      • Granby, Quebec, Kanada
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada
      • Val d'or, Quebec, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chemotherapie-naive Teilnehmer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), denen Abirateronacetat (ZYTIGA) verschrieben wurde, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) gemäß der Krankengeschichte haben und steigende Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) oder eine radiologische Progression aufweisen (dokumentiert durch einen früheren positiven Knochenscan oder metastatische Läsionen, die im CT oder MRT identifiziert wurden). trotz laufender konventioneller Androgendeprivationstherapie (ADT)
  • Der Teilnehmer (oder gesetzlich anerkannte Vertreter) muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er die Verfahren zur Datenerhebung versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • Abirateronacetat (ZYTIGA) wurde als Teil der Standardbehandlung zur Behandlung des Fortschreitens der mCRPC-Krankheit ausgewählt
  • Männliche Teilnehmer im Alter von über (>) 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Prüfstudie mit ZYTIGA oder einem anderen Prüfpräparat teilnehmen
  • Teilnehmer, die während der Behandlung mit ADT eine vorherige zytotoxische Chemotherapie gegen Prostatakrebs erhalten haben
  • Teilnehmer mit einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit der Teilnehmer oder das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte (d. h. unkontrollierte Krankheit)
  • Lebenserwartung von weniger als (<) 1 Jahr
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Abirateronacetat (ZYTIGA): Prostatakrebsregister
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention in dieser Studie. Chemotherapie-naive Teilnehmer an metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), denen bei Versagen einer konventionellen Androgenentzugstherapie (ADT) eine Abirateronacetat (ZYTIGA)-Therapie als Teil des Behandlungsansatzes ihres Arztes für ihre asymptomatische oder leicht symptomatische Erkrankung verschrieben wird , wird in dieser Studie beobachtet. Die Teilnehmer erhalten eine Standardtherapie.
Sonstiges: Abirateronacetat (ZYTIGA): Prostatakrebsregister
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention in dieser Studie. Chemotherapie-naive Teilnehmer an metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), denen bei Versagen einer konventionellen Androgenentzugstherapie (ADT) eine Abirateronacetat (ZYTIGA)-Therapie als Teil des Behandlungsansatzes ihres Arztes für ihre asymptomatische oder leicht symptomatische Erkrankung verschrieben wird , wird in dieser Studie beobachtet. Die Teilnehmer erhalten eine Standardtherapie.
Andere Namen:
  • Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P) Score
Zeitfenster: bis Woche 72
Der FACT-P besteht aus dem FACT-Allgemein (FACT-G) und einer Prostatakrebs-Subskala. Der FACT-G enthält einen Fragebogen mit 27 Items und setzt sich aus 4 Subskalen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zusammen: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet. Alle Items auf einer Subskala werden gemittelt, um die Subskalenpunktzahl abzuleiten. Die Prostatakrebs-Subskala besteht aus 12 Items, die sich auf prostataspezifische Fragen beziehen, darunter Sexualität, Darm-/Blasenfunktion und Schmerzen. Der FACT-P-Fragebogen hat einen 7-tägigen Rückruf und dauert ungefähr 15 Minuten zum Ausfüllen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet. Alle Items auf einer Unterskala werden gemittelt, um die Punktzahl der Unterskala abzuleiten.
bis Woche 72
Brief Fatigue Inventory (BFI) Scale Score
Zeitfenster: bis Woche 72
Das BFI bewertet die Schwere der Ermüdung und die Auswirkungen der Ermüdung auf die tägliche Funktionsfähigkeit. Der BFI misst den Schweregrad der Erschöpfung und die Auswirkungen der Ermüdung auf die tägliche Funktionsfähigkeit in den letzten 24 Stunden. BFI ist ein 4-Item-Fragebogen. Jeder Punkt wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können) reicht. Der Durchschnitt aller 4 Punkte wird verwendet, um die Endnote abzuleiten.
bis Woche 72
Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) Scale Score
Zeitfenster: bis Woche 72
Der BPI-SF misst die Schwere der Schmerzen, die Auswirkungen der Schmerzen auf die tägliche Funktion, die Schmerzorte, die Schmerzmittel und das Ausmaß der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden oder der letzten Woche. Der BPI-SF umfasst 4 Items zur Messung der Schmerzintensität, die die Schmerzintensitäts-Subskalen bilden, die anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala von „0“ = kein Schmerz bis „10“ = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können, bewertet werden; 7 Items, die bewerten, wie stark der Schmerz 7 tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, bilden die Subskala Schmerzbeeinträchtigung, bewertet auf einer Skala von 0, „beeinträchtigt nicht“ bis 10, „beeinträchtigt vollständig“. Diese Subskala wird typischerweise als Mittelwert der 7 Interferenzelemente bewertet; Ein zusätzlicher Punkt zum Ausmaß der Schmerzlinderung.
bis Woche 72
Fragebogen zur aktuellen Gesundheitszufriedenheit bei Prostatakrebs (CHS-PCa).
Zeitfenster: bis Woche 72
Der CHS-PCa ist ein explorativer Fragebogen, der 9 Fragen enthält, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrem aktuellen Status zu bewerten. Jede Frage hat 7 Antwortkategorien, die folgenden Kategorien entsprechen: stimme stark zu, stimme nicht zu, stimme eher nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme eher zu, stimme zu und stimme stark zu.
bis Woche 72
Punktzahl im Fragebogen zu Arbeitsbeschränkungen (WLQ).
Zeitfenster: bis Woche 72
Der WLQ misst das Ausmaß, in dem Erwerbstätige aufgrund ihrer gesundheitlichen Probleme und gesundheitsbedingter Produktivitätsverluste Einschränkungen am Arbeitsplatz erfahren. Die WLQ-Items bitten die Befragten, ihren Schwierigkeitsgrad oder ihre Fähigkeit zur Erfüllung bestimmter Arbeitsanforderungen zu bewerten. Die Skalenpunktzahl reicht von 0 (nicht die ganze Zeit eingeschränkt) bis 100 (ständig eingeschränkt) und stellt die berichtete Zeit dar, die die Befragten in den vorangegangenen zwei Wochen bei der Arbeit eingeschränkt waren.
bis Woche 72
Prostataspezifisches Antigen (PSA) im Plasma
Zeitfenster: bis Woche 72
Der Plasmaspiegel des Prostataspezifischen Antigens (PSA) in Woche 72 wird bestimmt.
bis Woche 72
Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: bis Woche 72
ECOG-Leistungsstatus gemessen auf einer 6-Punkte-Skala zur Beurteilung des Leistungsstatus des Teilnehmers. 0 = voll aktiv, kann alle Aktivitäten vor der Erkrankung uneingeschränkt ausüben; 1 = Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeit auszuführen; 2 = gehfähig (mehr als [>]50 % der Wachzeit), zu jeglicher Selbstversorgung fähig, unfähig, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; 3 = Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, an Bett/Stuhl gebunden > 50 Prozent (%) der Wachzeit; 4 = Vollständig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, vollständig an Bett/Stuhl gefesselt; 5=Tot. 0 = bester Zustand, 5 = schlechtester Zustand
bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während des Studiums aufgetretene Barrieren (Behandlung von Prostatakrebs).
Zeitfenster: bis Woche 72
Am Ende der Studie wird jeder teilnehmende Forscher im Rahmen der Abschlussaktivitäten befragt, um die Hindernisse zu identifizieren, die bei der Aufnahme von Teilnehmern in die Studie aufgetreten sind, und um zu beurteilen, ob sich die Hindernisse und/oder der Teilnehmerstrom im Laufe der Studie geändert haben die Studium.
bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR105924
  • 212082-PCR-4020 (Andere Kennung: Janssen Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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