Un estudio observacional canadiense sobre el cáncer de próstata metastásico: un estudio del uso de ZYTIGA en el ámbito de la urología comunitaria (COSMiC)
5 de diciembre de 2019 actualizado por: Janssen Inc.
Un estudio observacional canadiense en el cáncer de próstata metastásico: un estudio del uso de ZYTIGA en el entorno de urología comunitaria. El Registro Prospectivo de Cáncer de Próstata COSMiC
El propósito de este estudio es evaluar temporalmente el impacto de la terapia con acetato de abiraterona (ZYTIGA) en los resultados informados por los pacientes (PRO) y en los resultados clínicos en la población con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) sin quimioterapia previa.
Los datos de seguridad, los niveles de utilización de recursos de atención médica asociados con la terapia con acetato de abiraterona (ZYTIGA) también se recopilarán y analizarán prospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio no intervencionista, multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de facultades de medicina trabajan en un estudio de investigación médica), prospectivo (observación de una población para un número suficiente de personas durante un número suficiente de años para generar tasas de incidencia o mortalidad). posterior a la selección del grupo de estudio), estudio observacional (estudio clínico en el que los participantes pueden recibir intervenciones diagnósticas, terapéuticas o de otro tipo, pero el investigador no asigna a los participantes intervenciones específicas).
Este estudio observacional se centrará en los participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que no han recibido quimioterapia y que inician la terapia con acetato de abiraterona (ZYTIGA) para el tratamiento de la enfermedad asintomática o levemente sintomática.
Todas las decisiones de tratamiento se tomarán a discreción del investigador según la práctica clínica y de acuerdo con la Monografía del producto local aprobada y los algoritmos de tratamiento.
La duración prevista del estudio será de tres años a partir de la inscripción inicial del primer participante.
Se realizará un seguimiento de los participantes durante un máximo de 72 semanas desde el momento del inicio del tratamiento con acetato de abiraterona (ZYTIGA), o hasta el momento del retiro/terminación anticipada del estudio.
Los datos se recopilarán tanto en papel como en formato electrónico (eDC) y se recopilarán principalmente para PRO y resultados clínicos.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
194
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canadá
-
Kamloops, British Columbia, Canadá
-
Kelowna, British Columbia, Canadá
-
Maple Ridge, British Columbia, Canadá
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
-
Victoria, British Columbia, Canadá
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
-
-
New Brunswick
-
Dieppe, New Brunswick, Canadá
-
Moncton, New Brunswick, Canadá
-
-
Newfoundland and Labrador
-
ST. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá
-
Brampton, Ontario, Canadá
-
Burlington, Ontario, Canadá
-
Hamilton, Ontario, Canadá
-
London, Ontario, Canadá
-
Mississauga, Ontario, Canadá
-
Newmarket, Ontario, Canadá
-
North York, Ontario, Canadá
-
Oakville, Ontario, Canadá
-
Oshawa, Ontario, Canadá
-
Peterborough, Ontario, Canadá
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá
-
Scarborough, Ontario, Canadá
-
Sudbury, Ontario, Canadá
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá
-
Toronto, Ontario, Canadá
-
Woodstock, Ontario, Canadá
-
-
Quebec
-
Chateauguay, Quebec, Canadá
-
Gatineau, Quebec, Canadá
-
Granby, Quebec, Canadá
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá
-
Laval, Quebec, Canadá
-
Montreal, Quebec, Canadá
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
-
St Charles Borromee, Quebec, Canadá
-
Val d'or, Quebec, Canadá
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán los participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) sin quimioterapia previa a los que se les recetó acetato de abiraterona (ZYTIGA).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) de acuerdo con el historial médico y tener niveles crecientes de antígeno prostático específico (PSA) o progresión radiográfica (documentada por gammagrafía ósea previa positiva o lesiones metastásicas identificadas en CT o MRI) a pesar de la terapia de privación de andrógenos (ADT) convencional en curso
- El participante (o representante legalmente aceptado) debe poder firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende los procedimientos para la recopilación de datos y está dispuesto a participar en el estudio.
- El participante debe ser capaz de comprender y completar los cuestionarios del estudio.
- El acetato de abiraterona (ZYTIGA) ha sido elegido como tratamiento para la progresión de la enfermedad mCRPC como parte del tratamiento estándar
- Participantes masculinos mayores de (>) 18 años
Criterio de exclusión:
- Participantes que participan actualmente en otro estudio clínico de investigación de ZYTIGA o cualquier otro fármaco en investigación
- Participantes que recibieron quimioterapia citotóxica previa para el cáncer de próstata mientras recibían ADT
- Participantes que tengan cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda afectar la salud de los participantes o el resultado del ensayo (es decir, enfermedad no controlada)
- Esperanza de vida de menos de (<) 1 año
- Antecedentes de otra neoplasia maligna en los 5 años anteriores que no sea cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Acetato de abiraterona (ZYTIGA): Registro de cáncer de próstata
Los participantes no recibirán ninguna intervención en este estudio.
Los participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) sin tratamiento previo con quimioterapia a los que, al fallar la terapia convencional de privación de andrógenos (ADT), se les prescribe iniciar la terapia con acetato de abiraterona (ZYTIGA) como parte del enfoque de tratamiento de su médico para su enfermedad asintomática o levemente sintomática , se observará en este estudio.
Los participantes recibirán terapia estándar de atención.
|
Los participantes no recibirán ninguna intervención en este estudio.
Los participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) sin tratamiento previo con quimioterapia a los que, al fallar la terapia convencional de privación de andrógenos (ADT), se les prescribe iniciar la terapia con acetato de abiraterona (ZYTIGA) como parte del enfoque de tratamiento de su médico para su enfermedad asintomática o levemente sintomática , se observará en este estudio.
Los participantes recibirán terapia estándar de atención.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: puntuación de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: hasta la semana 72
|
El FACT-P consta del FACT-General (FACT-G) y una subescala de cáncer de próstata.
El FACT-G contiene un cuestionario de 27 ítems y está compuesto por 4 subescalas de calidad de vida relacionada con la salud: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional y bienestar funcional.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (Nada) a 4 (Mucho).
Todos los elementos de una subescala se promediarán para derivar la puntuación de la subescala. La subescala de cáncer de próstata se compone de 12 elementos, relacionados con preguntas específicas de la próstata, que incluyen sexualidad, función intestinal/vejiga y dolor.
El cuestionario FACT-P tiene una duración de 7 días y se tarda aproximadamente 15 minutos en completarlo.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (Nada) a 4 (Mucho).
Todos los elementos de una subescala se promediarán para obtener la puntuación de la subescala.
|
hasta la semana 72
|
|
Puntuación de escala del Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: hasta la semana 72
|
El BFI evalúa la gravedad de la fatiga y el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario.
BFI mide la gravedad de la fatiga y el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario en las últimas 24 horas.
BFI es un cuestionario de 4 ítems.
Cada elemento se evalúa en una escala de 11 puntos, con un rango de 0 (sin fatiga) a 10 (tan malo como puedas imaginar).
Se usará el promedio de los 4 ítems para derivar el puntaje final.
|
hasta la semana 72
|
|
Inventario Breve del Dolor - Puntaje de Escala de Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: hasta la semana 72
|
El BPI-SF mide la gravedad del dolor, el impacto del dolor en la función diaria, las ubicaciones del dolor, los analgésicos y la cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas o la última semana.
El BPI-SF incluye 4 ítems que miden la intensidad del dolor que conforman las subescalas de intensidad del dolor, evaluadas mediante escalas de calificación numérica de 11 puntos desde "0" = sin dolor hasta "10" = dolor tan fuerte como puedas imaginar; 7 ítems que evalúan cuánto ha interferido el dolor en 7 actividades diarias que componen la subescala de interferencia del dolor, evaluada en una escala de 0, “No interfiere” a 10, “Interfiere completamente”.
Esta subescala normalmente se califica como la media de los 7 ítems de interferencia; Un elemento adicional sobre el grado de alivio del dolor.
|
hasta la semana 72
|
|
Cuestionario de Satisfacción con la Salud Actual en Cáncer de Próstata (CHS-PCa)
Periodo de tiempo: hasta la semana 72
|
El CHS-PCa es un cuestionario exploratorio que incluye 9 preguntas para evaluar la satisfacción de los participantes con su estado actual.
Cada pregunta tiene 7 categorías de respuesta correspondientes a muy de acuerdo, en desacuerdo, algo en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, algo de acuerdo, de acuerdo y muy de acuerdo.
|
hasta la semana 72
|
|
Puntaje del Cuestionario de Limitaciones Laborales (WLQ)
Periodo de tiempo: hasta la semana 72
|
El WLQ mide el grado en que las personas empleadas experimentan limitaciones en el trabajo debido a sus problemas de salud y la pérdida de productividad relacionada con la salud.
Los ítems de WLQ piden a los encuestados que califiquen su nivel de dificultad o capacidad para realizar demandas laborales específicas.
La puntuación de la escala varía de 0 (limitado nunca) a 100 (limitado todo el tiempo) y representa la cantidad de tiempo informado en las dos semanas anteriores que los encuestados estuvieron limitados en el trabajo.
|
hasta la semana 72
|
|
Nivel de antígeno prostático específico (PSA) en plasma
Periodo de tiempo: hasta la semana 72
|
Se evaluará el nivel de antígeno prostático específico (PSA) en plasma en la semana 72.
|
hasta la semana 72
|
|
Puntuación del estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: hasta la semana 72
|
Estado funcional ECOG medido en una escala de 6 puntos para evaluar el estado funcional del participante.
0=Totalmente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricción; 1=Restringido en actividad físicamente extenuante, ambulatorio y capaz de realizar trabajo ligero o sedentario; 2 = Ambulatorio (más del [>] 50% de las horas de vigilia), capaz de cuidar de sí mismo, incapaz de realizar ninguna actividad laboral; 3 = Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama/silla >50 por ciento (%) de las horas de vigilia; 4=Completamente discapacitado, no puede realizar ningún cuidado personal, totalmente confinado a la cama/silla; 5=Muerto.
0=Mejor estado, 5=Peor estado
|
hasta la semana 72
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Obstáculos encontrados (atención del cáncer de próstata) durante el estudio
Periodo de tiempo: hasta la semana 72
|
Al final del estudio, se entrevistará a cada investigador participante, como parte de las actividades de cierre, para identificar las barreras que se encontraron para inscribir a los participantes en el estudio y también evaluar si las barreras y/o el flujo de participantes cambiaron durante el transcurso del estudio. el estudio.
|
hasta la semana 72
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias prostáticas
- Metástasis de neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Acetato de abiraterona
Otros números de identificación del estudio
- CR105924
- 212082-PCR-4020 (Otro identificador: Janssen Inc.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .