Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Canadese observationele studie naar gemetastaseerde prostaatkanker: een studie naar het gebruik van ZYTIGA in de gemeenschapsurologie (COSMiC)

5 december 2019 bijgewerkt door: Janssen Inc.

Een Canadese observationele studie naar gemetastaseerde prostaatkanker: een studie naar het gebruik van ZYTIGA in de gemeenschapsurologie. Het COSMiC Prospective Prostate Cancer Registry

Het doel van deze studie is om tijdelijk de impact van abirateronacetaat (ZYTIGA)-therapie op Patient Reported Outcomes (PRO's) en op klinische resultaten in de chemotherapie-naïeve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)-populatie te evalueren. Veiligheidsgegevens, niveaus van gebruik van gezondheidszorgbronnen in verband met abirateronacetaat (ZYTIGA) -therapie zullen ook prospectief worden verzameld en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam werkt aan een medische onderzoeksstudie), prospectief (observatie van een populatie voor een voldoende aantal personen gedurende een voldoende aantal jaren om incidentie- of sterftecijfers te genereren). na de selectie van de onderzoeksgroep), observationeel (klinisch onderzoek waarbij deelnemers diagnostische, therapeutische of andere soorten interventies kunnen krijgen, maar de onderzoeker wijst deelnemers niet toe aan specifieke interventies). Deze observationele studie zal zich richten op deelnemers aan chemotherapie-naïeve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die een behandeling met abirateronacetaat (ZYTIGA) starten voor de behandeling van asymptomatische of licht symptomatische ziekte. Alle behandelingsbeslissingen worden genomen naar goeddunken van de onderzoeker per klinische praktijk en in overeenstemming met de goedgekeurde lokale productmonografie en behandelingsalgoritmen. De geplande studieduur is drie jaar vanaf de eerste inschrijving van de eerste deelnemer. Deelnemers zullen gedurende maximaal 72 weken worden gevolgd vanaf het moment van aanvang van de behandeling met abirateronacetaat (ZYTIGA) of tot het moment van voortijdige stopzetting/beëindiging van de studie. Gegevens zullen zowel op papier als in elektronische gegevensverzameling (eDC) worden verzameld en voornamelijk worden verzameld voor PRO's en klinische resultaten. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

194

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
      • Kamloops, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Maple Ridge, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Canada
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • ST. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • North York, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
      • Scarborough, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Woodstock, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chateauguay, Quebec, Canada
      • Gatineau, Quebec, Canada
      • Granby, Quebec, Canada
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Laval, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada
      • Val d'or, Quebec, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chemotherapie-naïeve deelnemers aan gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die Abiraterone Acetate (ZYTIGA) voorgeschreven kregen, zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een bevestigde diagnose hebben van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) volgens de medische geschiedenis en stijgende Prostaat-Specifiek Antigeen (PSA)-waarden of radiografische progressie (gedocumenteerd door eerdere positieve botscan of gemetastaseerde laesies geïdentificeerd op CT of MRI) ondanks lopende conventionele androgeendeprivatietherapie (ADT)
  • Deelnemer (of wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger) moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) kunnen ondertekenen om aan te geven dat hij de procedures voor gegevensverzameling begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek
  • De deelnemer moet onderzoeksvragenlijsten kunnen begrijpen en invullen
  • Abiraterone Acetate (ZYTIGA) is gekozen als behandeling voor mCRPC-ziekteprogressie als onderdeel van de standaardzorg
  • Mannelijke deelnemers ouder dan (>) 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met ZYTIGA of een ander onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemers die eerder cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker hebben gekregen terwijl ze ADT kregen
  • Deelnemers die een andere aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de gezondheid van de deelnemer of de uitkomst van het onderzoek (d.w.z. ongecontroleerde ziekte)
  • Levensverwachting van minder dan (<) 1 jaar
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan curatief behandelde niet-melanome huidkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Abirateronacetaat (ZYTIGA): Prostaatkankerregister
Deelnemers krijgen geen interventie in deze studie. De chemotherapie-naïeve deelnemers aan gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die, bij falen van conventionele androgeendeprivatietherapie (ADT), worden voorgeschreven om Abiraterone Acetate (ZYTIGA) -therapie te starten als onderdeel van de behandelingsaanpak van hun arts voor hun asymptomatische of licht symptomatische ziekte , zullen in dit onderzoek worden waargenomen. Deelnemers krijgen standaard zorgtherapie.
Ander: Abirateronacetaat (ZYTIGA): Prostaatkankerregister
Deelnemers krijgen geen interventie in deze studie. De chemotherapie-naïeve deelnemers aan gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die, bij falen van conventionele androgeendeprivatietherapie (ADT), worden voorgeschreven om Abiraterone Acetate (ZYTIGA) -therapie te starten als onderdeel van de behandelingsaanpak van hun arts voor hun asymptomatische of licht symptomatische ziekte , zullen in dit onderzoek worden waargenomen. Deelnemers krijgen standaard zorgtherapie.
Andere namen:
  • Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van kankertherapie - Prostaatscore (FACT-P).
Tijdsspanne: tot week 72
De FACT-P bestaat uit de FACT-Algemeen (FACT-G) en een subschaal voor prostaatkanker. De FACT-G bevat een vragenlijst met 27 items en is samengesteld uit 4 subschalen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Alle items op een subschaal worden gemiddeld om de subschaalscore af te leiden. De subschaal prostaatkanker bestaat uit 12 items die betrekking hebben op prostaatspecifieke vragen, waaronder seksualiteit, darm-/blaasfunctie en pijn. De FACT-P-vragenlijst heeft een terugroeptijd van 7 dagen en het invullen ervan duurt ongeveer 15 minuten. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Alle items op een subschaal worden gemiddeld om de subschaalscore af te leiden.
tot week 72
Korte vermoeidheidsinventarisatie (BFI) Schaalscore
Tijdsspanne: tot week 72
De BFI beoordeelt de ernst van vermoeidheid en de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren. BFI meet de ernst van vermoeidheid en de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren in de afgelopen 24 uur. BFI is een vragenlijst met 4 items. Elk item wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal, variërend van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (zo erg als je je kunt voorstellen). Het gemiddelde van alle 4 de items wordt gebruikt om de eindscore af te leiden.
tot week 72
Korte pijninventaris - Short Form (BPI-SF) schaalscore
Tijdsspanne: tot week 72
De BPI-SF meet de ernst van de pijn, de impact van pijn op het dagelijks functioneren, de locatie van de pijn, pijnstillers en de mate van pijnverlichting in de afgelopen 24 uur of de afgelopen week. De BPI-SF omvat 4 items die de pijnintensiteit meten die samen de pijnintensiteitssubschalen vormen, beoordeeld met behulp van 11-punts numerieke beoordelingsschalen van "0" = geen pijn tot "10" = pijn zo erg als u zich kunt voorstellen; 7 items die beoordelen hoeveel pijn de pijn heeft belemmerd 7 dagelijkse activiteiten die deel uitmaken van de pijninterferentie-subschaal, beoordeeld op een schaal van 0, "Geen belemmering" tot 10, "volledige belemmering". Deze subschaal wordt doorgaans gescoord als het gemiddelde van de 7 interferentie-items; Een aanvullend item over de mate van pijnstilling.
tot week 72
Huidige gezondheidstevredenheid bij prostaatkanker (CHS-PCa) vragenlijst
Tijdsspanne: tot week 72
De CHS-PCa is een verkennende vragenlijst met 9 vragen om de tevredenheid van deelnemers over hun huidige status te beoordelen. Elke vraag heeft 7 antwoordcategorieën die overeenkomen met helemaal mee eens, mee oneens, enigszins mee oneens, niet mee eens, niet mee oneens, enigszins mee eens, mee eens en helemaal mee eens.
tot week 72
Werkbeperkingen Vragenlijst (WLQ) Score
Tijdsspanne: tot week 72
De WLQ meet de mate waarin werknemers beperkingen ervaren op het werk vanwege hun gezondheidsproblemen en gezondheidsgerelateerd productiviteitsverlies. De WLQ-items vragen respondenten om hun moeilijkheidsgraad of vermogen om specifieke taakeisen uit te voeren te beoordelen. Schaalscores lopen van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt) en vertegenwoordigen de gerapporteerde hoeveelheid tijd in de voorgaande twee weken dat respondenten beperkt waren op het werk.
tot week 72
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau in plasma
Tijdsspanne: tot week 72
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau in plasma in week 72 zal worden beoordeeld.
tot week 72
Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: tot week 72
ECOG-prestatiestatus gemeten op 6-puntsschaal om de prestatiestatus van de deelnemer te beoordelen. 0=Volledig actief, in staat om alle activiteiten van vóór de ziekte zonder beperkingen uit te voeren; 1=Beperkt in fysiek inspannende activiteit, ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren; 2=Ambulant (meer dan [>]50% van de tijd dat u wakker bent), in staat tot alle zelfzorg, niet in staat enige werkzaamheden uit te voeren; 3=Slechts in staat tot beperkte zelfzorg, gebonden aan bed/stoel >50 procent (%) van de wakkere uren; 4=Volledig gehandicapt, kan niet voor zichzelf zorgen, totaal aan bed/stoel gekluisterd; 5=Dood. 0=Beste status, 5=Slechtste status
tot week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barrières die tijdens de studie werden ondervonden (prostaatkankerzorg).
Tijdsspanne: tot week 72
Aan het einde van het onderzoek zal elke deelnemende onderzoeker, als onderdeel van de afsluitende activiteiten, worden geïnterviewd om de barrières te identificeren die werden ondervonden bij het inschrijven van deelnemers aan het onderzoek en om ook te beoordelen of barrières en/of deelnemersstroom in de loop van het onderzoek zijn veranderd. de studie.
tot week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR105924
  • 212082-PCR-4020 (Andere identificatie: Janssen Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren