Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kanadensisk observationsstudie i metastatisk prostatacancer: En studie av ZYTIGA-användning i urologisk miljö (COSMiC)

5 december 2019 uppdaterad av: Janssen Inc.

En kanadensisk observationsstudie i metastatisk prostatacancer: En studie av ZYTIGA-användning i gemenskapens urologiska miljö. COSMiC Prospective Prostate Cancer Registry

Syftet med denna studie är att temporärt utvärdera effekten av behandling med abirateronacetat (ZYTIGA) på Patient Reported Outcomes (PROs) och på kliniska resultat i den kemoterapinaiva metastaserande kastratresistenta prostatacancerpopulationen (mCRPC). Säkerhetsdata, nivåer av hälso- och sjukvårdsresursanvändning i samband med behandling med abirateronacetat (ZYTIGA) kommer också att prospektivt samlas in och analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett icke-interventionellt multicenter (när mer än ett sjukhus eller medicinsk skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie), prospektiv (observation av en population för ett tillräckligt antal personer under ett tillräckligt antal år för att generera incidens eller dödlighet efter valet av studiegruppen), observationsstudie (klinisk studie där deltagarna kan få diagnostiska, terapeutiska eller andra typer av interventioner, men utredaren inte tilldelar deltagarna specifika interventioner). Denna observationsstudie kommer att fokusera på kemoterapinaiva metastaserande kastratresistent prostatacancer (mCRPC) deltagare som påbörjar behandling med abirateronacetat (ZYTIGA) för behandling av asymtomatisk eller lätt symtomatisk sjukdom. Alla behandlingsbeslut kommer att fattas efter utredarens bedömning per klinisk praxis och i enlighet med godkänd lokal produktmonografi och behandlingsalgoritmer. Den planerade studietiden kommer att vara tre år från den första inskrivningen av deltagare. Deltagarna kommer att följas i högst 72 veckor från det att behandlingen med abirateronacetat (ZYTIGA) påbörjades, eller fram till tidpunkten för tidigt avbrytande/avslutande av studien. Data kommer att samlas in i både pappersbaserad och elektronisk datafångst (eDC) och i första hand samlas in för PRO och kliniska resultat. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

194

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
      • Kamloops, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Maple Ridge, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Kanada
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • ST. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • North York, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
      • Scarborough, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Woodstock, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chateauguay, Quebec, Kanada
      • Gatineau, Quebec, Kanada
      • Granby, Quebec, Kanada
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada
      • Val d'or, Quebec, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kemoterapi-naiva metastaserande kastratresistent prostatacancer (mCRPC) deltagare som ordinerats Abiraterone Acetate (ZYTIGA) kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha en bekräftad diagnos av metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC) enligt medicinsk historia och ha stigande prostataspecifikt antigen (PSA)-nivåer eller röntgenprogression (dokumenterad av tidigare positiv benskanning eller metastaserande lesioner identifierade på CT eller MRI) trots pågående konventionell androgen deprivationsterapi (ADT)
  • Deltagare (eller juridiskt accepterad representant) måste kunna underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att de förstår procedurerna för datainsamling och är villiga att delta i studien
  • Deltagaren måste kunna förstå och fylla i studieenkäter
  • Abirateronacetat (ZYTIGA) har valts som behandling för mCRPC-sjukdomsprogression som en del av standardvården
  • Manliga deltagare äldre än (>) 18 år

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som för närvarande deltar i en annan klinisk undersökning av ZYTIGA eller något annat prövningsläkemedel
  • Deltagare som tidigare fått cellgiftsbehandling mot prostatacancer samtidigt som de fått ADT
  • Deltagare som har något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka deltagarnas hälsa eller resultatet av försöket (dvs. okontrollerad sjukdom)
  • Förväntad livslängd på mindre än (<) 1 år
  • Historik om annan malignitet under de senaste 5 åren förutom botande behandlad hudcancer som inte är melanom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Abirateronacetat (ZYTIGA): Prostatacancerregistret
Deltagarna kommer inte att få någon intervention i denna studie. De kemoterapinaiva, metastaserande kastratresistent prostatacancer (mCRPC) deltagare som, efter misslyckad konventionell androgen deprivation terapi (ADT), ordineras att initiera Abiraterone Acetate (ZYTIGA) terapi som en del av sin läkares behandlingsmetod för sin asymtomatiska eller lätt symtomatiska sjukdom , kommer att observeras i denna studie. Deltagarna kommer att få standardbehandling.
Övrig: Abirateronacetat (ZYTIGA): Prostatacancerregistret
Deltagarna kommer inte att få någon intervention i denna studie. De kemoterapinaiva, metastaserande kastratresistent prostatacancer (mCRPC) deltagare som, efter misslyckad konventionell androgen deprivation terapi (ADT), ordineras att initiera Abiraterone Acetate (ZYTIGA) terapi som en del av sin läkares behandlingsmetod för sin asymtomatiska eller lätt symtomatiska sjukdom , kommer att observeras i denna studie. Deltagarna kommer att få standardbehandling.
Andra namn:
  • Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av cancerterapi - Poäng för prostata (FACT-P).
Tidsram: upp till vecka 72
FACT-P består av FACT-General (FACT-G) och en underskala för prostatacancer. FACT-G innehåller ett frågeformulär med 27 punkter och är sammansatt av 4 underskalor av hälsorelaterad livskvalitet: fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande. Varje föremål poängsätts på en skala från 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Alla objekt på en sub-skala kommer att beräknas i medeltal för att härleda sub-skalan poäng. Prostatacancer subskalan består av 12 poster, relaterade till prostata-specifika frågor, som inkluderar sexualitet, tarm/blåsa funktion och smärta. FACT-P frågeformuläret har en 7-dagars återkallelse och tar cirka 15 minuter att fylla i. Varje föremål poängsätts på en skala från 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Alla objekt på en sub-skala kommer att beräknas i medeltal för att härleda sub-skala poäng.
upp till vecka 72
Kort utmattningsinventering (BFI) Skala poäng
Tidsram: upp till vecka 72
BFI bedömer hur allvarlig tröttheten är och hur tröttheten påverkar det dagliga funktionen. BFI mäter hur allvarlig tröttheten är och hur tröttheten påverkar den dagliga funktionen under de senaste 24 timmarna. BFI är ett frågeformulär med fyra punkter. Varje objekt bedöms på en 11-gradig skala, från 0 (ingen trötthet) till 10 (så illa som du kan föreställa dig). Genomsnitt av alla 4 objekt kommer att användas för att härleda slutresultatet.
upp till vecka 72
Kort smärtinventering - Kortform (BPI-SF) Skala poäng
Tidsram: upp till vecka 72
BPI-SF mäter smärtans svårighetsgrad, smärtans inverkan på den dagliga funktionen, lokalisering av smärta, smärtstillande mediciner och mängden smärtlindring under de senaste 24 timmarna eller den senaste veckan. BPI-SF innehåller 4 punkter som mäter smärtintensiteten som utgör delskalorna för smärtintensitet, bedömda med 11-punkts numeriska värderingsskalor från "0" = ingen smärta till "10" = smärta så illa som du kan föreställa dig; 7 poster som bedömer hur mycket smärta som har stört 7 dagliga aktiviteter som utgör delskalan för smärtinterferens, bedömd på en skala från 0, "Inte stör" till 10, "stör fullständigt." Denna subskala bedöms vanligtvis som medelvärdet av de 7 interferensposterna; En ytterligare punkt om omfattningen av smärtlindring.
upp till vecka 72
Aktuell hälsotillfredsställelse vid prostatacancer (CHS-PCa) frågeformulär
Tidsram: upp till vecka 72
CHS-PCa är ett utforskande frågeformulär som innehåller 9 frågor för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med deras nuvarande status. Varje fråga har 7 svarskategorier som motsvarar helt instämmer, håller inte med, håller med lite, håller inte med eller håller med, håller med, håller med och håller helt med.
upp till vecka 72
Arbetsbegränsningar Questionnaire (WLQ) Poäng
Tidsram: upp till vecka 72
WLQ mäter i vilken grad anställda individer upplever begränsningar på jobbet på grund av sina hälsoproblem och hälsorelaterad produktivitetsförlust. WLQ-objekten ber respondenterna att betygsätta sin svårighetsgrad eller förmåga att utföra specifika jobbkrav. Skalpoängen sträcker sig från 0 (begränsad ingen av tiden) till 100 (begränsad hela tiden) och representerar den rapporterade mängden tid under de föregående två veckorna som svarande var begränsade på jobbet.
upp till vecka 72
Prostata specifik antigen (PSA) nivå i plasma
Tidsram: upp till vecka 72
Prostata specifik antigen (PSA) nivå i plasma vid vecka 72 kommer att bedömas.
upp till vecka 72
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus
Tidsram: upp till vecka 72
ECOG-prestandastatus mätt på en 6-gradig skala för att bedöma deltagarens prestationsstatus. 0=Helt aktiv, kan utföra alla aktiviteter före sjukdomen utan begränsningar; 1=Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet, ambulerande och kan utföra lätt eller stillasittande arbete; 2=Ambulant (mer än [>]50 % av vakna timmar), kapabel till all egenvård, oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter; 3=Kan till endast begränsad självvård, begränsad till säng/stol >50 procent (%) av vakna timmar; 4=Fullständigt funktionshindrad, kan inte sköta självvård, helt begränsad till säng/stol; 5=Död. 0=Bästa status, 5=Sämsta status
upp till vecka 72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barriärer som uppstår (prostatacancervård) under studien
Tidsram: upp till vecka 72
I slutet av studien kommer varje deltagande utredare, som en del av avslutningsaktiviteterna, att intervjuas för att identifiera de hinder som påträffades för att registrera deltagare i studien och även bedöma om barriärerna och/eller deltagarflödet ändrades under loppet av studien. studien.
upp till vecka 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR105924
  • 212082-PCR-4020 (Annan identifierare: Janssen Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera