一项关于前列腺转移癌的加拿大观察性研究：在社区泌尿科环境中使用 ZYTIGA 的研究 (COSMiC)
2019年12月5日 更新者：Janssen Inc.
一项关于前列腺转移癌的加拿大观察性研究：ZYTIGA 在社区泌尿科环境中使用的研究。 COSMiC 前瞻性前列腺癌登记处
本研究的目的是暂时评估醋酸阿比特龙 (ZYTIGA) 治疗对患者报告结果 (PRO) 和未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 人群临床结果的影响。
还将前瞻性地收集和分析与醋酸阿比特龙 (ZYTIGA) 治疗相关的安全数据、医疗保健资源利用水平。
研究概览
详细说明
这是一项非干预性、多中心（当超过一家医院或医学院团队从事医学研究时）、前瞻性（在足够多的年内对足够数量的人进行人口观察以产生发病率或死亡率在选择研究组之后）、观察性（参与者可能会接受诊断、治疗或其他类型的干预，但研究者不会将参与者分配给特定干预的临床研究）研究。
这项观察性研究将重点关注未接受过化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 参与者，他们开始使用醋酸阿比特龙 (ZYTIGA) 治疗无症状或轻度症状的疾病。
所有治疗决定将由研究者根据临床实践并根据批准的当地产品专论和治疗算法自行决定。
计划的研究持续时间将从最初的第一个参与者注册开始计算为三年。
从醋酸阿比特龙 (ZYTIGA) 治疗开始时起，或直至研究提前退出/终止时，将对参与者进行最多 72 周的随访。
数据将以纸质和电子数据采集 (eDC) 方式收集，主要用于 PRO 和临床结果。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
194
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、加拿大
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Kamloops、British Columbia、加拿大
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Kelowna、British Columbia、加拿大
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Maple Ridge、British Columbia、加拿大
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Victoria、British Columbia、加拿大
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
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New Brunswick
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Dieppe、New Brunswick、加拿大
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Moncton、New Brunswick、加拿大
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Newfoundland and Labrador
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ST. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大
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Brampton、Ontario、加拿大
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Burlington、Ontario、加拿大
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Hamilton、Ontario、加拿大
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London、Ontario、加拿大
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Mississauga、Ontario、加拿大
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Newmarket、Ontario、加拿大
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North York、Ontario、加拿大
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Oakville、Ontario、加拿大
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Oshawa、Ontario、加拿大
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Peterborough、Ontario、加拿大
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Richmond Hill、Ontario、加拿大
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Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大
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Scarborough、Ontario、加拿大
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Sudbury、Ontario、加拿大
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Thunder Bay、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Woodstock、Ontario、加拿大
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Quebec
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Chateauguay、Quebec、加拿大
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Gatineau、Quebec、加拿大
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Granby、Quebec、加拿大
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Greenfield Park、Quebec、加拿大
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Laval、Quebec、加拿大
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Montreal、Quebec、加拿大
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Pointe-Claire、Quebec、加拿大
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
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St Charles Borromee、Quebec、加拿大
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Val d'or、Quebec、加拿大
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 参与者将被纳入处方醋酸阿比特龙 (ZYTIGA)。
描述
纳入标准：
- 参与者必须根据病史确诊为转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)，并且前列腺特异性抗原 (PSA) 水平升高或影像学进展（通过先前的阳性骨扫描或 CT 或 MRI 上发现的转移性病变证明）尽管正在进行传统的雄激素剥夺疗法 (ADT)
- 参与者（或合法接受的代表）必须能够签署知情同意书 (ICF)，表明他们了解数据收集程序并愿意参与研究
- 参与者必须能够理解并完成研究问卷
- 作为护理标准的一部分，醋酸阿比特龙 (ZYTIGA) 已被选为治疗 mCRPC 疾病进展的药物
- 年龄大于 (>) 18 岁的男性参与者
排除标准：
- 目前正在参与 ZYTIGA 或任何其他研究药物的另一项研究性临床研究的参与者
- 在接受 ADT 治疗期间曾接受过前列腺癌细胞毒性化疗的参与者
- 具有研究者认为可能影响参与者健康或试验结果的任何其他情况的参与者（即 不受控制的疾病）
- 预期寿命小于（<）1年
- 除了已治愈的非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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醋酸阿比特龙 (ZYTIGA)：前列腺癌登记处
参与者将不会在本研究中接受任何干预。
未接受过化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 参与者在常规雄激素剥夺疗法 (ADT) 失败后，被规定开始使用醋酸阿比特龙 (ZYTIGA) 治疗，作为其医生针对其无症状或轻度症状疾病的治疗方法的一部分, 将在本研究中观察到。
参与者将接受标准护理疗法。
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参与者将不会在本研究中接受任何干预。
未接受过化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 参与者在常规雄激素剥夺疗法 (ADT) 失败后，被规定开始使用醋酸阿比特龙 (ZYTIGA) 治疗，作为其医生针对其无症状或轻度症状疾病的治疗方法的一部分, 将在本研究中观察到。
参与者将接受标准护理疗法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症治疗的功能评估 - 前列腺 (FACT-P) 评分
大体时间：至第 72 周
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FACT-P 由 FACT-General (FACT-G) 和前列腺癌分量表组成。
FACT-G 包含 27 个项目的问卷，由 4 个与健康相关的生活质量分量表组成：身体健康、社会/家庭健康、情绪健康和功能健康。
每个项目的评分范围为 0（完全没有）到 4（非常多）。
子量表上的所有项目将被平均得出子量表分数。前列腺癌子量表由 12 个项目组成，与前列腺特定问题相关，包括性行为、肠/膀胱功能和疼痛。
FACT-P 问卷有 7 天的回顾期，大约需要 15 分钟才能完成。
每个项目的评分范围为 0（完全没有）到 4（非常多）。
子量表上的所有项目将被平均以得出子量表分数。
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至第 72 周
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简要疲劳量表 (BFI) 量表分数
大体时间：至第 72 周
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BFI 评估疲劳的严重程度以及疲劳对日常功能的影响。
BFI 衡量过去 24 小时内疲劳的严重程度以及疲劳对日常功能的影响。
BFI 是一个 4 项问卷。
每个项目都以 11 分制进行评估，范围从 0（没有疲劳）到 10（正如您想象的那样糟糕）。
所有 4 个项目的平均值将用于得出最终分数。
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至第 72 周
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简要疼痛量表 - 简式 (BPI-SF) 量表分数
大体时间：至第 72 周
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BPI-SF 测量疼痛的严重程度、疼痛对日常功能的影响、疼痛部位、止痛药以及过去 24 小时或过去一周内的疼痛缓解量。
BPI-SF 包括 4 个测量疼痛强度的项目，这些项目构成了疼痛强度子量表，使用 11 点数字评分量表进行评估，从“0”= 没有疼痛到“10”= 疼痛程度如你想象的那么严重；评估疼痛程度的 7 个项目构成了疼痛干扰子量表的 7 项日常活动，评估范围为 0，“不干扰”到 10，“完全干扰”。
该子量表通常评分为 7 个干扰项的平均值；关于疼痛缓解程度的附加项目。
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至第 72 周
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当前前列腺癌健康满意度 (CHS-PCa) 调查问卷
大体时间：至第 72 周
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CHS-PCa 是一种探索性问卷，包括 9 个问题，用于评估参与者对其当前状态的满意度。
每个问题有 7 个回答类别，分别对应非常同意、不同意、有点不同意、既不同意也不反对、有点同意、同意和非常同意。
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至第 72 周
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工作限制问卷 (WLQ) 分数
大体时间：至第 72 周
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WLQ 衡量受雇人员由于健康问题以及与健康相关的生产力损失而在工作中受到限制的程度。
WLQ 项目要求受访者对他们执行特定工作要求的难度或能力进行评分。
量表分数范围从 0（没有时间限制）到 100（所有时间都限制），代表报告的前两周受访者在工作中受到限制的时间量。
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至第 72 周
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血浆中的前列腺特异性抗原 (PSA) 水平
大体时间：至第 72 周
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将评估第 72 周时血浆中的前列腺特异性抗原 (PSA) 水平。
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至第 72 周
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态评分
大体时间：至第 72 周
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ECOG 表现状态以 6 分制衡量，以评估参与者的表现状态。
0=完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前的活动； 1=体力活动受限，可以走动，能够从事轻度或久坐的工作； 2=可以走动（清醒时间的 [>]50% 以上），能够自理，无法进行任何工作活动； 3=只能进行有限的自我照顾，仅限于床/椅 >50% (%) 清醒时间； 4 = 完全残疾，无法进行任何自我护理，完全只能躺在床上/椅子上； 5=死了。
0=最佳状态，5=最差状态
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至第 72 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间遇到的障碍（前列腺癌护理）
大体时间：至第 72 周
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在研究结束时，作为收尾活动的一部分，将对每位参与研究者进行访谈，以确定在招募参与者时遇到的障碍，并评估障碍和/或参与者流程是否在研究过程中发生了变化研究。
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至第 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月30日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月17日
首次发布 (估计)
2015年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月5日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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