전이성 전립선암에 대한 캐나다 관찰 연구: 지역 사회 비뇨기과 환경에서 ZYTIGA 사용에 대한 연구 (COSMiC)
2019년 12월 5일 업데이트: Janssen Inc.
전이성 전립선암에 대한 캐나다 관찰 연구: 지역 사회 비뇨기과 환경에서 ZYTIGA 사용에 대한 연구. COSMiC 전향적 전립선암 등록부
이 연구의 목적은 아비라테론 아세테이트(ZYTIGA) 요법이 환자 보고 결과(PRO)에 미치는 영향과 화학 요법 경험이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 집단의 임상 결과에 미치는 영향을 일시적으로 평가하는 것입니다.
안전성 데이터, 아비라테론 아세테이트(ZYTIGA) 요법과 관련된 의료 자원 활용 수준도 전향적으로 수집 및 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 비개입적, 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구를 수행할 때), 전향적(발생률 또는 사망률을 생성하기에 충분한 수년 동안 충분한 수의 사람들에 대한 인구 관찰)입니다. 연구 그룹 선택 후), 관찰(참가자가 진단, 치료 또는 기타 유형의 중재를 받을 수 있지만 연구자가 참가자를 특정 중재에 할당하지 않는 임상 연구) 연구.
이 관찰 연구는 무증상 또는 경미한 증상이 있는 질병의 치료를 위해 아비라테론 아세테이트(ZYTIGA) 요법을 시작하는 화학요법 경험이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자에 초점을 맞출 것입니다.
모든 치료 결정은 임상 실습에 따라 그리고 승인된 현지 제품 모노그래프 및 치료 알고리즘에 따라 조사자의 재량에 따라 이루어집니다.
계획된 연구 기간은 최초 첫 참가자 등록으로부터 3년입니다.
참가자는 아비라테론 아세테이트(ZYTIGA) 치료 개시 시점부터 연구 조기 중단/종료 시점까지 최대 72주 동안 추적 관찰됩니다.
데이터는 종이 기반 및 전자 데이터 캡처(eDC) 모두에서 수집되며 주로 PRO 및 임상 결과를 위해 수집됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
194
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, 캐나다
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Kamloops, British Columbia, 캐나다
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Kelowna, British Columbia, 캐나다
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Maple Ridge, British Columbia, 캐나다
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Victoria, British Columbia, 캐나다
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
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New Brunswick
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Dieppe, New Brunswick, 캐나다
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Moncton, New Brunswick, 캐나다
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Newfoundland and Labrador
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ST. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다
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Brampton, Ontario, 캐나다
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Burlington, Ontario, 캐나다
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Hamilton, Ontario, 캐나다
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London, Ontario, 캐나다
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Mississauga, Ontario, 캐나다
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Newmarket, Ontario, 캐나다
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North York, Ontario, 캐나다
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Oakville, Ontario, 캐나다
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Oshawa, Ontario, 캐나다
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Peterborough, Ontario, 캐나다
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다
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Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다
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Scarborough, Ontario, 캐나다
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Sudbury, Ontario, 캐나다
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Woodstock, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Chateauguay, Quebec, 캐나다
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Gatineau, Quebec, 캐나다
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Granby, Quebec, 캐나다
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다
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Laval, Quebec, 캐나다
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
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St Charles Borromee, Quebec, 캐나다
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Val d'or, Quebec, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아비라테론 아세테이트(ZYTIGA)를 처방받은 화학 요법 경험이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 병력에 따라 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 진단이 확인되고 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 상승하거나 방사선학적 진행(이전 양성 뼈 스캔 또는 CT 또는 MRI에서 확인된 전이성 병변으로 문서화됨)이 있어야 합니다. 진행 중인 전통적인 안드로겐 차단 요법(ADT)에도 불구하고
- 참가자(또는 법적으로 허용된 대리인)는 데이터 수집 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 설문지를 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.
- 아비라테론 아세테이트(ZYTIGA)는 표준 치료의 일부로 mCRPC 질병 진행에 대한 치료제로 선택되었습니다.
- 18세 이상(>)의 남성 참가자
제외 기준:
- 현재 ZYTIGA 또는 기타 시험 약물의 다른 시험 임상 연구에 참여하고 있는 참가자
- ADT를 받는 동안 이전에 전립선암에 대한 세포독성 화학요법을 받은 참가자
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 건강이나 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 조건이 있는 참가자(즉, 조절되지 않는 질병)
- 기대 수명이 1년 미만(<)
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 이외의 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아비라테론 아세테이트(ZYTIGA): 전립선암 등록부
참가자는 이 연구에서 어떠한 개입도 받지 않습니다.
기존의 안드로겐 박탈 요법(ADT)에 실패하여 무증상 또는 경미한 증상이 있는 질병에 대한 의사의 치료 접근 방식의 일부로 아비라테론 아세테이트(ZYTIGA) 요법을 시작하도록 처방받은 화학요법 경험이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자 , 이 연구에서 관찰됩니다.
참가자는 표준 치료 요법을 받게 됩니다.
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참가자는 이 연구에서 어떠한 개입도 받지 않습니다.
기존의 안드로겐 박탈 요법(ADT)에 실패하여 무증상 또는 경미한 증상이 있는 질병에 대한 의사의 치료 접근 방식의 일부로 아비라테론 아세테이트(ZYTIGA) 요법을 시작하도록 처방받은 화학요법 경험이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자 , 이 연구에서 관찰됩니다.
참가자는 표준 치료 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료의 기능 평가 - 전립선(FACT-P) 점수
기간: 72주까지
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FACT-P는 FACT-일반(FACT-G)과 전립선암 하위 척도로 구성됩니다.
FACT-G는 27개 항목의 설문지를 포함하며 건강 관련 삶의 질의 4가지 하위 척도로 구성됩니다: 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 많이 그렇다)의 척도로 점수가 매겨집니다.
하위 척도의 모든 항목은 하위 척도 점수를 도출하기 위해 평균화됩니다. 전립선 암 하위 척도는 성, 장/방광 기능 및 통증을 포함하는 전립선 관련 질문과 관련된 12개 항목으로 구성됩니다.
FACT-P 설문지는 7일 회수 기간이 있으며 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 많이 그렇다)의 척도로 점수가 매겨집니다.
하위 척도의 모든 항목은 하위 척도 점수를 도출하기 위해 평균화됩니다.
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72주까지
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BFI(간단한 피로 목록) 척도 점수
기간: 72주까지
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BFI는 피로의 심각성과 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
BFI는 지난 24시간 동안 피로의 심각성과 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 측정합니다.
BFI는 4항목 설문지입니다.
각 항목은 11점 척도로 평가되며 범위는 0(피로 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 나쁨)입니다.
4개 항목의 평균이 최종 점수를 도출하는 데 사용됩니다.
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72주까지
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간단한 통증 목록 - 약식(BPI-SF) 척도 점수
기간: 72주까지
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BPI-SF는 통증의 중증도, 통증이 일상 기능에 미치는 영향, 통증 위치, 진통제, 지난 24시간 또는 지난 주 통증 완화 정도를 측정합니다.
BPI-SF는 통증 강도 하위 척도를 구성하는 통증 강도를 측정하는 4개의 항목을 포함하며, "0" = 통증 없음에서 "10" = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 통증이 얼마나 많은 것을 방해하는지 평가하는 7개의 항목은 통증 간섭 하위 척도를 구성하는 7가지 일상 활동을 0, "방해하지 않음"에서 10, "완전히 방해함"으로 평가했습니다.
이 하위 척도는 일반적으로 7개 간섭 항목의 평균으로 채점됩니다. 통증 완화 정도에 대한 추가 항목.
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72주까지
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전립선암의 현재 건강 만족도(CHS-PCa) 설문지
기간: 72주까지
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CHS-PCa는 참가자의 현재 상태에 대한 만족도를 평가하기 위한 9개의 질문이 포함된 탐색적 설문지입니다.
각 질문에는 매우 동의함, 동의하지 않음, 다소 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 다소 동의함, 동의함, 매우 동의함의 7개 응답 범주가 있습니다.
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72주까지
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업무 제한 설문지(WLQ) 점수
기간: 72주까지
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WLQ는 고용된 개인이 건강 문제 및 건강 관련 생산성 손실로 인해 직장에서 제한을 경험하는 정도를 측정합니다.
WLQ 항목은 응답자에게 특정 작업 요구 사항을 수행할 수 있는 난이도 또는 능력 수준을 평가하도록 요청합니다.
척도 점수 범위는 0(한 번도 없음)에서 100(항상 제한됨)까지이며 응답자가 근무 시간이 제한되었던 지난 2주 동안 보고된 시간을 나타냅니다.
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72주까지
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혈장 내 전립선 특이 항원(PSA) 수준
기간: 72주까지
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72주차에 혈장 내 전립선 특이 항원(PSA) 수준을 평가합니다.
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72주까지
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Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 점수
기간: 72주까지
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참가자의 수행 상태를 평가하기 위해 6점 척도로 측정된 ECOG 수행 상태.
0 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있음; 1=육체적으로 힘든 활동에 제한이 있고, 걸을 수 있으며 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 할 수 있음; 2 = 걸을 수 있음(깨어 있는 시간의 [>]50% 이상), 모든 자기 관리가 가능하고, 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음; 3 = 깨어 있는 시간의 >50퍼센트(%)를 초과하는 침대/의자에 한정된 제한적인 자기 관리만 가능; 4=완전히 장애가 있고, 어떤 자가 관리도 할 수 없으며, 침대/의자에 완전히 갇혀 있음; 5=죽음.
0=최고 상태, 5=최악 상태
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72주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중 직면한 장벽(전립선암 치료)
기간: 72주까지
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연구 종료 시, 종료 활동의 일환으로 참여하는 각 조사자는 인터뷰를 통해 참가자를 연구에 등록할 때 직면한 장벽을 식별하고 장벽 및/또는 참가자 흐름이 연구 과정 중에 변경되었는지 평가합니다. 연구.
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72주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR105924
- 212082-PCR-4020 (기타 식별자: Janssen Inc.)
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