Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjskie badanie obserwacyjne raka gruczołu krokowego z przerzutami: badanie stosowania produktu ZYTIGA w warunkach urologii środowiskowej (COSMiC)

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Janssen Inc.

Kanadyjskie badanie obserwacyjne raka gruczołu krokowego z przerzutami: badanie stosowania produktu ZYTIGA w środowisku urologicznym. COSMiC Prospective Prostate Cancer Registry

Celem tego badania jest tymczasowa ocena wpływu terapii octanem abirateronu (ZYTIGA) na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) i wyniki kliniczne w populacji pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii. Dane dotyczące bezpieczeństwa, poziomy wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej związane z terapią octanem abirateronu (ZYTIGA) będą również gromadzone i analizowane prospektywnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, wieloośrodkowe (kiedy więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej pracuje nad badaniem medycznym), prospektywne (obserwacja populacji dla wystarczającej liczby osób przez wystarczającą liczbę lat, aby wygenerować wskaźniki zachorowalności lub śmiertelności po wyborze grupy badawczej), obserwacyjne (badanie kliniczne, w którym uczestnicy mogą otrzymać interwencje diagnostyczne, terapeutyczne lub innego rodzaju, ale badacz nie przypisuje uczestników do konkretnych interwencji). To badanie obserwacyjne skupi się na uczestnikach nieleczonych wcześniej chemioterapią przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), rozpoczynających terapię octanem abirateronu (ZYTIGA) w leczeniu choroby bezobjawowej lub z łagodnymi objawami. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane według uznania Badacza zgodnie z praktyką kliniczną i zgodnie z zatwierdzoną lokalnie Monografią Produktu i algorytmami leczenia. Planowany czas trwania badania wyniesie trzy lata od pierwszej rejestracji pierwszego uczestnika. Uczestnicy będą obserwowani przez maksymalnie 72 tygodnie od momentu rozpoczęcia leczenia octanem abirateronu (ZYTIGA) lub do czasu wcześniejszego wycofania/zakończenia badania. Dane będą gromadzone zarówno w formie papierowej, jak i elektronicznej (eDC), gromadzone przede wszystkim na potrzeby programów PRO i wyników klinicznych. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
      • Kamloops, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Maple Ridge, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Kanada
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • ST. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • North York, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
      • Scarborough, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Woodstock, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chateauguay, Quebec, Kanada
      • Gatineau, Quebec, Kanada
      • Granby, Quebec, Kanada
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada
      • Val d'or, Quebec, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy nieleczeni wcześniej chemioterapią przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), którym przepisano octan abirateronu (ZYTIGA), zostaną zapisani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone na podstawie historii medycznej rozpoznanie przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) oraz rosnący poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA) lub progresję radiologiczną (udokumentowaną wcześniejszym pozytywnym wynikiem scyntygrafii kości lub zmianami przerzutowymi stwierdzonymi w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym) pomimo trwającej konwencjonalnej terapii deprywacji androgenów (ADT)
  • Uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) musi być w stanie podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumie procedury gromadzenia danych i wyraża chęć udziału w badaniu
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze badawcze
  • Octan abirateronu (ZYTIGA) został wybrany do leczenia progresji choroby mCRPC w ramach standardowej opieki
  • Mężczyźni w wieku powyżej (>) 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy obecnie uczestniczący w innym badawczym badaniu klinicznym preparatu ZYTIGA lub jakiegokolwiek innego badanego leku
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię cytotoksyczną z powodu raka prostaty podczas otrzymywania ADT
  • Uczestnicy, u których występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na zdrowie uczestników lub wynik badania (tj. niekontrolowana choroba)
  • Oczekiwana długość życia poniżej (<) 1 roku
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż leczony leczony nieczerniakowy rak skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Octan abirateronu (ZYTIGA): Rejestr raka prostaty
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w tym badaniu. Pacjenci z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC), którzy nie byli wcześniej chemioterapeutami, którym po niepowodzeniu konwencjonalnej terapii deprywacji androgenów (ADT) przepisano rozpoczęcie leczenia octanem abirateronu (ZYTIGA) w ramach podejścia ich lekarza do ich bezobjawowej lub łagodnie objawowej choroby , będzie obserwowane w tym badaniu. Uczestnicy otrzymają standard terapii pielęgnacyjnej.
Inny: Octan abirateronu (ZYTIGA): Rejestr raka prostaty
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w tym badaniu. Pacjenci z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC), którzy nie byli wcześniej chemioterapeutami, którym po niepowodzeniu konwencjonalnej terapii deprywacji androgenów (ADT) przepisano rozpoczęcie leczenia octanem abirateronu (ZYTIGA) w ramach podejścia ich lekarza do ich bezobjawowej lub łagodnie objawowej choroby , będzie obserwowane w tym badaniu. Uczestnicy otrzymają standard terapii pielęgnacyjnej.
Inne nazwy:
  • Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Punktacja Prostaty (FACT-P).
Ramy czasowe: do 72 tygodnia
FACT-P składa się z FACT-General (FACT-G) i podskali raka prostaty. FACT-G zawiera kwestionariusz składający się z 27 pozycji i składa się z 4 podskal jakości życia związanej ze zdrowiem: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wszystkie pozycje w podskali zostaną uśrednione w celu uzyskania wyniku podskali. Podskala raka prostaty składa się z 12 pozycji związanych z pytaniami dotyczącymi prostaty, które obejmują seksualność, funkcjonowanie jelit/pęcherza moczowego i ból. Kwestionariusz FACT-P ma 7-dniowe wycofanie, a jego wypełnienie zajmuje około 15 minut. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wszystkie pozycje w podskali zostaną uśrednione w celu uzyskania wyniku podskali.
do 72 tygodnia
Wynik skali krótkiego inwentarza zmęczenia (BFI).
Ramy czasowe: do 72 tygodnia
BFI ocenia nasilenie zmęczenia i wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. BFI mierzy nasilenie zmęczenia i wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatnich 24 godzin. BFI to kwestionariusz składający się z 4 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 11-stopniowej skali, od 0 (brak zmęczenia) do 10 (tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Średnia ze wszystkich 4 pozycji zostanie wykorzystana do uzyskania ostatecznego wyniku.
do 72 tygodnia
Krótka inwentaryzacja bólu — punktacja w skali krótkiej formy (BPI-SF).
Ramy czasowe: do 72 tygodnia
BPI-SF mierzy nasilenie bólu, wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie, lokalizację bólu, leki przeciwbólowe i stopień złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin lub ostatniego tygodnia. BPI-SF obejmuje 4 pozycje mierzące intensywność bólu, które składają się na podskale intensywności bólu, oceniane za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen od „0” = brak bólu do „10” = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić; 7 pozycji, które oceniają, jak bardzo ból przeszkadza w 7 codziennych czynnościach, które składają się na podskalę interferencji bólu, ocenianych w skali od 0, „nie przeszkadza” do 10, „całkowicie przeszkadza”. Ta podskala jest zwykle oceniana jako średnia z 7 elementów zakłócających; Dodatkowa pozycja dotycząca zakresu uśmierzania bólu.
do 72 tygodnia
Kwestionariusz Bieżącego Zadowolenia Ze Zdrowia w Raku Prostaty (CHS-PCa).
Ramy czasowe: do 72 tygodnia
CHS-PCa to kwestionariusz eksploracyjny, który zawiera 9 pytań służących do oceny zadowolenia uczestników z ich aktualnego statusu. Każde pytanie ma 7 kategorii odpowiedzi odpowiadających zdecydowanie się zgadzam, nie zgadzam się, raczej się nie zgadzam, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, raczej się zgadzam, zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam.
do 72 tygodnia
Wynik kwestionariusza ograniczeń pracy (WLQ).
Ramy czasowe: do 72 tygodnia
WLQ mierzy stopień, w jakim osoby zatrudnione doświadczają ograniczeń w pracy z powodu problemów zdrowotnych i związanej ze zdrowiem utraty produktywności. Pozycje WLQ proszą respondentów o ocenę poziomu trudności lub zdolności do wykonywania określonych wymagań zawodowych. Skala wyników mieści się w zakresie od 0 (ograniczona w żadnym momencie) do 100 (ograniczona przez cały czas) i reprezentuje zgłoszoną ilość czasu w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w których respondenci byli ograniczeni w pracy.
do 72 tygodnia
Poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w osoczu
Ramy czasowe: do 72 tygodnia
Oceniony zostanie poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w osoczu w 72. tygodniu.
do 72 tygodnia
Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: do 72 tygodnia
Stan wydolności ECOG mierzony w 6-punktowej skali w celu oceny stanu wydolności uczestnika. 0 = W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności poprzedzających chorobę bez ograniczeń; 1 = Ograniczona aktywność fizyczna, poruszająca się i zdolna do wykonywania lekkiej lub siedzącej pracy; 2=Ambulatoryjny (więcej niż [>]50% godzin czuwania), zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; 3=Zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka/krzesła >50 procent (%) godzin czuwania; 4=Całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie dbać o siebie, całkowicie przykuty do łóżka/krzesła; 5=Martwy. 0=najlepszy stan, 5=najgorszy stan
do 72 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariery napotkane (opieka nad rakiem prostaty) podczas nauki
Ramy czasowe: do 72 tygodnia
Na koniec badania każdy uczestniczący badacz, w ramach działań zamykających, zostanie przesłuchany w celu zidentyfikowania barier, które napotkano przy zapisywaniu uczestników do badania, a także oceny, czy bariery i/lub przepływ uczestników zmieniły się w trakcie badania. badania.
do 72 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR105924
  • 212082-PCR-4020 (Inny identyfikator: Janssen Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj