Канадское обсервационное исследование метастатического рака предстательной железы: исследование использования ZYTIGA в урологических условиях (COSMiC)
5 декабря 2019 г. обновлено: Janssen Inc.
Канадское обсервационное исследование метастатического рака предстательной железы: исследование использования ZYTIGA в урологических условиях. Регистр проспективного рака предстательной железы COSMiC
Целью данного исследования является временная оценка влияния терапии абиратерона ацетатом (ZYTIGA) на исходы, о которых сообщают пациенты (PRO), и на клинические исходы у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), ранее не подвергавшихся химиотерапии.
Данные по безопасности, уровни использования ресурсов здравоохранения, связанные с терапией абиратерона ацетатом (ZYTIGA), также будут собираться и анализироваться проспективно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неинтервенционное, многоцентровое (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы), проспективное (наблюдение за населением за достаточным количеством людей в течение достаточного количества лет для получения показателей заболеваемости или смертности). после выбора группы исследования), обсервационное (клиническое исследование, в котором участники могут получать диагностические, терапевтические или другие виды вмешательств, но исследователь не назначает участников для конкретных вмешательств) исследование.
Это обсервационное исследование будет сосредоточено на участниках, ранее не получавших химиотерапию, с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), начинающих терапию абиратерона ацетатом (ZYTIGA) для лечения бессимптомного или слабосимптомного заболевания.
Все решения о лечении будут приниматься по усмотрению исследователя в соответствии с клинической практикой и в соответствии с утвержденной местной монографией продукта и алгоритмами лечения.
Запланированная продолжительность исследования составит три года с момента набора первого участника.
Участники будут находиться под наблюдением в течение максимум 72 недель с момента начала лечения абиратерона ацетатом (ZYTIGA) или до момента досрочного прекращения/прекращения исследования.
Данные будут собираться как в бумажном, так и в электронном виде (eDC) и в первую очередь собираться для PRO и клинических исходов.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
194
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Канада
-
Kamloops, British Columbia, Канада
-
Kelowna, British Columbia, Канада
-
Maple Ridge, British Columbia, Канада
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
Victoria, British Columbia, Канада
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
-
-
New Brunswick
-
Dieppe, New Brunswick, Канада
-
Moncton, New Brunswick, Канада
-
-
Newfoundland and Labrador
-
ST. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада
-
Brampton, Ontario, Канада
-
Burlington, Ontario, Канада
-
Hamilton, Ontario, Канада
-
London, Ontario, Канада
-
Mississauga, Ontario, Канада
-
Newmarket, Ontario, Канада
-
North York, Ontario, Канада
-
Oakville, Ontario, Канада
-
Oshawa, Ontario, Канада
-
Peterborough, Ontario, Канада
-
Richmond Hill, Ontario, Канада
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Канада
-
Scarborough, Ontario, Канада
-
Sudbury, Ontario, Канада
-
Thunder Bay, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
Woodstock, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Chateauguay, Quebec, Канада
-
Gatineau, Quebec, Канада
-
Granby, Quebec, Канада
-
Greenfield Park, Quebec, Канада
-
Laval, Quebec, Канада
-
Montreal, Quebec, Канада
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
-
St Charles Borromee, Quebec, Канада
-
Val d'or, Quebec, Канада
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут зарегистрированы участники с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), ранее не получавшие химиотерапию, которым был назначен ацетат абиратерона (ZYTIGA).
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь подтвержденный диагноз метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ) в соответствии с историей болезни и иметь повышение уровня простат-специфического антигена (ПСА) или рентгенографическое прогрессирование (задокументированное предыдущим положительным сканированием костей или метастатическими поражениями, выявленными на КТ или МРТ) несмотря на проводимую традиционную андрогенную депривацию (ADT)
- Участник (или законный представитель) должен быть в состоянии подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он понимает процедуры сбора данных и готов участвовать в исследовании.
- Участник должен уметь понимать и заполнять анкеты исследования.
- Абиратерона ацетат (ZYTIGA) был выбран для лечения прогрессирования заболевания мКРРПЖ в рамках стандарта лечения.
- Участники мужского пола старше (>) 18 лет
Критерий исключения:
- Участники, в настоящее время участвующие в другом исследовательском клиническом исследовании ZYTIGA или любого другого исследуемого препарата.
- Участники, которые ранее получали цитотоксическую химиотерапию рака предстательной железы во время приема АДТ.
- Участники с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на здоровье участников или исход исследования (т. неконтролируемое заболевание)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее (<) 1 года
- Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение предшествующих 5 лет, кроме радикально леченного немеланомного рака кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Абиратерона ацетат (ZYTIGA): Регистр рака простаты
Участники не получат никакого вмешательства в этом исследовании.
Участники, ранее не получавшие химиотерапию, с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), которым после неэффективности традиционной андрогенной депривационной терапии (АДТ) было назначено лечение абиратерона ацетатом (ZYTIGA) в рамках лечебного подхода их врача к их бессимптомному или слабосимптомному заболеванию. , будет наблюдаться в этом исследовании.
Участники получат стандартную лечебную терапию.
|
Участники не получат никакого вмешательства в этом исследовании.
Участники, ранее не получавшие химиотерапию, с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), которым после неэффективности традиционной андрогенной депривационной терапии (АДТ) было назначено лечение абиратерона ацетатом (ZYTIGA) в рамках лечебного подхода их врача к их бессимптомному или слабосимптомному заболеванию. , будет наблюдаться в этом исследовании.
Участники получат стандартную лечебную терапию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка терапии рака - оценка простаты (FACT-P)
Временное ограничение: до 72 недели
|
FACT-P состоит из FACT-General (FACT-G) и субшкалы рака предстательной железы.
FACT-G содержит анкету из 27 пунктов и состоит из 4 подшкал качества жизни, связанного со здоровьем: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится).
Все пункты подшкалы будут усреднены для получения балла подшкалы. Подшкала рака предстательной железы состоит из 12 пунктов, связанных с конкретными вопросами предстательной железы, которые включают сексуальность, функцию кишечника/мочевого пузыря и боль.
Анкета FACT-P запоминается в течение 7 дней, и ее заполнение занимает примерно 15 минут.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится).
Все элементы по подшкале будут усреднены для получения оценки по подшкале.
|
до 72 недели
|
|
Оценка по шкале краткой инвентаризации усталости (BFI)
Временное ограничение: до 72 недели
|
BFI оценивает тяжесть утомления и влияние утомления на повседневную деятельность.
BFI измеряет тяжесть утомления и влияние утомления на повседневную деятельность за последние 24 часа.
BFI представляет собой анкету из 4 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 11-балльной шкале от 0 (Нет усталости) до 10 (Настолько плохо, насколько вы можете себе представить).
Среднее значение по всем 4 пунктам будет использоваться для получения окончательной оценки.
|
до 72 недели
|
|
Краткая инвентаризация боли - Краткая форма (BPI-SF) Оценка по шкале
Временное ограничение: до 72 недели
|
BPI-SF измеряет тяжесть боли, влияние боли на повседневную деятельность, локализацию боли, обезболивающие препараты и степень обезболивания за последние 24 часа или за последнюю неделю.
BPI-SF включает 4 пункта, измеряющих интенсивность боли, которые составляют подшкалы интенсивности боли, оцениваемые с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки от «0» = отсутствие боли до «10» = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить; 7 пунктов, которые оценивают, насколько боль мешает 7 повседневным действиям, которые составляют подшкалу вмешательства боли, оцениваемую по шкале от 0 «не мешает» до 10 «полностью мешает».
Эта подшкала обычно оценивается как среднее значение 7 интерференционных пунктов; Дополнительный пункт о степени обезболивания.
|
до 72 недели
|
|
Опросник текущей удовлетворенности здоровьем при раке простаты (CHS-PCa)
Временное ограничение: до 72 недели
|
CHS-PCa представляет собой исследовательскую анкету, включающую 9 вопросов для оценки удовлетворенности участников своим текущим статусом.
Каждый вопрос имеет 7 категорий ответов, соответствующих полностью согласен, не согласен, частично не согласен, ни согласен, ни не согласен, частично согласен, согласен и полностью согласен.
|
до 72 недели
|
|
Опросник рабочих ограничений (WLQ) Оценка
Временное ограничение: до 72 недели
|
WLQ измеряет степень, в которой работающие люди испытывают ограничения на работе из-за проблем со здоровьем и потери производительности, связанной со здоровьем.
Вопросы WLQ просят респондентов оценить их уровень сложности или способности выполнять определенные требования работы.
Баллы по шкале варьируются от 0 (никогда не ограничены) до 100 (ограничены все время) и представляют количество времени, о котором сообщили респонденты за предыдущие две недели, которые были ограничены на работе.
|
до 72 недели
|
|
Уровень специфического антигена простаты (ПСА) в плазме
Временное ограничение: до 72 недели
|
Будет оцениваться уровень специфического антигена простаты (PSA) в плазме на 72-й неделе.
|
до 72 недели
|
|
Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: до 72 недели
|
Статус производительности ECOG измерялся по 6-балльной шкале для оценки производительности участника.
0 = полностью активен, способен выполнять все действия, предшествующие заболеванию, без ограничений; 1 = Ограничены в физических нагрузках, амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу; 2 = амбулаторный (более [>] 50% часов бодрствования), способный полностью заботиться о себе, неспособный выполнять какую-либо работу; 3 = Способен лишь к ограниченному уходу за собой, прикован к постели/креслу >50 процентов (%) часов бодрствования; 4=Полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати/креслу; 5=Мертв.
0=Лучший статус, 5=Худший статус
|
до 72 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Барьеры, возникшие (лечение рака предстательной железы) во время исследования
Временное ограничение: до 72 недели
|
В конце исследования каждый участвующий исследователь в рамках заключительных мероприятий будет опрошен, чтобы определить препятствия, с которыми столкнулись при включении участников в исследование, а также оценить, изменились ли барьеры и/или поток участников в ходе исследования. изучение.
|
до 72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Неопластические процессы
- Новообразования предстательной железы
- Метастаз новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Абиратерона ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- CR105924
- 212082-PCR-4020 (Другой идентификатор: Janssen Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .