Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanadalainen havaintotutkimus eturauhasen metastasoituneesta syövästä: tutkimus ZYTIGAn käytöstä yhteisön urologiaympäristössä (COSMiC)

torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Janssen Inc.

Kanadalainen havaintotutkimus eturauhasen metastasoituneesta syövästä: tutkimus ZYTIGAn käytöstä yhteisön urologiassa. COSMiC:n tuleva eturauhassyöpärekisteri

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida väliaikaisesti abirateroniasetaattihoidon (ZYTIGA) vaikutusta potilaiden raportoituihin tuloksiin (PRO:t) ja kliinisiin tuloksiin kemoterapiaa aiemmin saaneen metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) populaatiossa. Myös abirateroniasetaatti (ZYTIGA) -hoitoon liittyvät turvallisuustiedot ja terveydenhuollon resurssien käyttöasteet kerätään ja analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventiivinen, monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), prospektiivinen (populaation havainnointi riittävälle henkilömäärälle riittävän monen vuoden aikana ilmaantuvuus- tai kuolleisuuslukujen luomiseksi tutkimusryhmän valinnan jälkeen), havainnollinen (kliininen tutkimus, jossa osallistujat voivat saada diagnostisia, terapeuttisia tai muun tyyppisiä interventioita, mutta tutkija ei osoita osallistujia tiettyihin interventioihin). Tämä havainnointitutkimus keskittyy kemoterapiaa saamattomiin metastaattiseen kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään (mCRPC) osallistuviin, jotka aloittavat abirateroniasetaattihoidon (ZYTIGA) oireettoman tai lievästi oireisen sairauden hoitoon. Kaikki hoitopäätökset tehdään tutkijan harkinnan mukaan kliinisen käytännön mukaisesti ja hyväksyttyjen paikallisten tuotemonografian ja hoitoalgoritmien mukaisesti. Suunniteltu opiskeluaika on kolme vuotta ensimmäisestä ensimmäisestä ilmoittautumisesta. Osallistujia seurataan enintään 72 viikon ajan abirateroniasetaattihoidon (ZYTIGA) aloittamisesta tai tutkimuksen varhaiseen keskeyttämiseen/lopettamiseen saakka. Tietoja kerätään sekä paperipohjaisessa että sähköisessä tiedonkeruussa (eDC) ja kerätään ensisijaisesti PRO:ita ja kliinisiä tuloksia varten. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
      • Kamloops, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Maple Ridge, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Kanada
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • ST. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • North York, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
      • Scarborough, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Woodstock, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chateauguay, Quebec, Kanada
      • Gatineau, Quebec, Kanada
      • Granby, Quebec, Kanada
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada
      • Val d'or, Quebec, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kemoterapiaa käyttämättömät metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) osanottajat, joille määrättiin Abiraterone Acetate (ZYTIGA) -hoitoa, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava sairaushistorian mukaan vahvistettu metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) diagnoosi, ja heidän on oltava nousevia eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) pitoisuuksia tai röntgenkuvauksen etenemistä (dokumentoitu aikaisemmalla positiivisella luuskannauksella tai TT- tai MRI:llä tunnistetuilla metastaattisilla leesioilla). huolimatta jatkuvasta tavanomaisesta androgeenideprivaatiohoidosta (ADT)
  • Osallistujan (tai laillisesti hyväksytyn edustajan) on voitava allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tiedonkeruumenettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Osallistujan tulee ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselylomakkeet
  • Abiraterone Acetate (ZYTIGA) on valittu mCRPC-taudin etenemisen hoidoksi osaksi tavanomaista hoitoa
  • Miesosallistujat ovat yli (>) 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka osallistuvat tällä hetkellä toiseen ZYTIGAn tai minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa sytotoksista kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon ADT-hoidon aikana
  • Osallistujat, joilla on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa osallistujien terveyteen tai tutkimuksen tulokseen (esim. hallitsematon sairaus)
  • Elinajanodote alle (<) 1 vuosi
  • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Abiraterone Acetate (ZYTIGA): Eturauhassyöpärekisteri
Osallistujat eivät saa osallistua tähän tutkimukseen. Kemoterapiaa saamattomille metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) osallistujille, joille tavanomaisen androgeenideprivaatioterapian (ADT) epäonnistuessa määrätään aloittamaan Abiraterone Acetate (ZYTIGA) -hoito osana lääkärin hoitoa oireettoman tai lievästi oireellisen sairautensa vuoksi. , huomioidaan tässä tutkimuksessa. Osallistujat saavat normaalia hoitoterapiaa.
Muut: Abiraterone Acetate (ZYTIGA): Eturauhassyöpärekisteri
Osallistujat eivät saa osallistua tähän tutkimukseen. Kemoterapiaa saamattomille metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) osallistujille, joille tavanomaisen androgeenideprivaatioterapian (ADT) epäonnistuessa määrätään aloittamaan Abiraterone Acetate (ZYTIGA) -hoito osana lääkärin hoitoa oireettoman tai lievästi oireellisen sairautensa vuoksi. , huomioidaan tässä tutkimuksessa. Osallistujat saavat normaalia hoitoterapiaa.
Muut nimet:
  • Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Eturauhasen (FACT-P) pisteet
Aikaikkuna: viikkoon 72 asti
FACT-P koostuu FACT-Generalista (FACT-G) ja eturauhassyövän ala-asteikosta. FACT-G sisältää 27 kohdan kyselylomakkeen, ja se koostuu neljästä terveyteen liittyvän elämänlaadun ala-asteikosta: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Kaikista ala-asteikon kohteista lasketaan keskiarvo ala-asteikon pistemäärän saamiseksi. Eturauhassyövän alaasteikko koostuu 12 kohdasta, jotka liittyvät eturauhaskohtaisiin kysymyksiin, joihin kuuluvat seksuaalisuus, suolen/virtsarakon toiminta ja kipu. FACT-P-kyselylomakkeen palautus kestää 7 päivää, ja sen täyttäminen kestää noin 15 minuuttia. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Kaikista ala-asteikon kohteista lasketaan keskiarvo ala-asteikon pistemäärän saamiseksi.
viikkoon 72 asti
Lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) asteikkopisteet
Aikaikkuna: viikkoon 72 asti
BFI arvioi väsymyksen vakavuutta ja väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan. BFI mittaa väsymyksen vakavuutta ja väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan viimeisen 24 tunnin aikana. BFI on 4 kohdan kyselylomake. Jokainen kohde arvioidaan 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei väsymystä) 10:een (niin huono kuin voit kuvitella). Kaikkien 4 kohteen keskiarvoa käytetään lopullisen pistemäärän laskemiseen.
viikkoon 72 asti
Lyhyt kipukartoitus - lyhyen lomakkeen (BPI-SF) asteikkopisteet
Aikaikkuna: viikkoon 72 asti
BPI-SF mittaa kivun vakavuutta, kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan, kivun paikkoja, kipulääkkeitä ja kivunlievityksen määrää viimeisen 24 tunnin tai viimeisen viikon aikana. BPI-SF sisältää 4 kivun voimakkuutta mittaavaa kohdetta, jotka muodostavat kivun voimakkuuden ala-asteikot, jotka on arvioitu käyttämällä 11-pisteistä numeerisia luokitusasteikkoja "0" = ei kipua "10" = kipu on niin paha kuin voit kuvitella; 7 kohtaa, jotka arvioivat, kuinka paljon kipu on häirinnyt 7 päivittäistä toimintaa, jotka muodostavat kivun häiriön ala-asteikon, arvioituna asteikolla 0, "Ei häiritse" - 10, "häiritsee täysin". Tämä alaasteikko pisteytetään tyypillisesti 7 häiriökohteen keskiarvona; Lisätieto kivunlievityksen laajuudesta.
viikkoon 72 asti
Current Health Satisfaction in Eturauhassyöpä (CHS-PCa) -kyselylomake
Aikaikkuna: viikkoon 72 asti
CHS-PCa on tutkiva kyselylomake, joka sisältää 9 kysymystä arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä nykyiseen asemaansa. Jokaisessa kysymyksessä on 7 vastauskategoriaa, jotka vastaavat täysin samaa, eri mieltä, jokseenkin eri mieltä, en samaa tai eri mieltä, jokseenkin samaa mieltä, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä.
viikkoon 72 asti
Work Limitations Questionnaire (WLQ) -pisteet
Aikaikkuna: viikkoon 72 asti
WLQ mittaa sitä, missä määrin työntekijät kokevat rajoituksia työssään terveysongelmistaan ​​ja terveyteen liittyvästä tuottavuuden menetyksestä johtuen. WLQ-kohdissa vastaajia pyydetään arvioimaan vaikeustasoaan tai kykyään suorittaa tiettyjä työvaatimuksia. Asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan rajoitettu) 100:aan (rajoitettu koko ajan) ja edustavat raportoitua aikaa kahden edellisen viikon aikana vastaajilla oli rajoitetusti työssään.
viikkoon 72 asti
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso plasmassa
Aikaikkuna: viikkoon 72 asti
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso plasmassa arvioidaan viikolla 72.
viikkoon 72 asti
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilapisteet
Aikaikkuna: viikkoon 72 asti
ECOG-suorituskyky mitataan 6 pisteen asteikolla osallistujan suorituskyvyn arvioimiseksi. 0=Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia; 1=rajoittunut fyysisesti rasittavaan toimintaan, liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä; 2 = Avohoito (yli [>]50 % valveillaoloajasta), kykenee kaikkeen itsehoitoon, ei pysty suorittamaan työtehtäviä; 3 = Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, rajoittuu sänkyyn/tuoliin > 50 prosenttia (%) valveillaoloajasta; 4=Täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, täysin rajoittunut sänkyyn/tuoliin; 5 = Kuollut. 0 = Paras tila, 5 = Huonoin tila
viikkoon 72 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen aikana kohtaamat esteet (eturauhassyövän hoito).
Aikaikkuna: viikkoon 72 asti
Tutkimuksen lopussa jokaista osallistuvaa tutkijaa haastatellaan osana sulkemistoimintoja tunnistaakseen esteet, joita kohdattiin osallistujien ottamisessa mukaan tutkimukseen, ja arvioida myös, muuttuivatko esteet ja/tai osallistujavirta tutkimuksen aikana. tutkimus.
viikkoon 72 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR105924
  • 212082-PCR-4020 (Muu tunniste: Janssen Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa