イコサブテート - 健康な被験者におけるフェーズ I、単回経口投与、安全性、忍容性および薬物動態研究
2015年9月28日 更新者：Pronova BioPharma
PRC 4016 (イコサブテート) - 健康な被験者を対象とした第 I 相、単盲検、プラセボ対照、単回経口投与、安全性、忍容性および薬物動態試験
PRC 4016 (イコサブテート) - 健康な被験者を対象とした第 I 相、単盲検、プラセボ対照、単回経口投与、安全性、忍容性および薬物動態試験
目的：
- 健康な被験者におけるイコサブテートの単回漸増経口投与の安全性と忍容性を評価する
- 健康な被験者におけるイコサブテートの薬物動態（PK）パラメータを評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メスのオス
- あらゆる民族的起源
- 年齢 18 ～ 55 歳
- BMI 18.0 - 33.0 kg/m2
- 一般的に健康である
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 適切な避妊法を使用したくない男性または女性
- 最近の献血
- 最近受けた血液
- アルコールの大量消費
- たばこの大量消費
- 過去2週間激しい運動を行った被験者
- 最近服用した処方された全身または局所薬、または研究手順または安全性を妨げるサプリメント/治療法
- 薬物の吸収または排泄を変えることが知られている他の薬
- 異常な心拍数または血圧または 12 誘導心電図
- 薬物アレルギー、または治療成分に対する過敏症の重大な病歴
- -局所眼療法を必要とする眼障害、または最近のアレルギー性眼疾患
- その他の重要な病歴または身体所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イコサブテート用量 1
用量 1
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各投与レベルでの単回投与
他の名前：
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実験的：イコサブテート用量 2
用量 2
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各投与レベルでの単回投与
他の名前：
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実験的：イコサブテート用量 3
用量 3
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各投与レベルでの単回投与
他の名前：
|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ（中鎖トリグリセリド）
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各投与レベルでの単回投与
他の名前：
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実験的：イコサブテート用量 4
用量4
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各投与レベルでの単回投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イコサブテートの薬物動態評価 - AUC
時間枠：0～36時間
|
曲線下面積（AUC）として測定されたイコサブテートの曝露レベル
|
0～36時間
|
|
イコサブテートの薬物動態評価 - Cmax
時間枠：0～36時間
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観測されたイコサブテートの最大血漿濃度 (Cmax)
|
0～36時間
|
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有害事象患者数
時間枠：36時間の評価中、および研究後の訪問5〜7日目
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-研究の過程で発見された臨床的に重大な異常は、正常に戻るか、臨床的に説明できるまで追跡されます
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36時間の評価中、および研究後の訪問5〜7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月28日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CTN401614104
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。