Ikozabutát – I. fázis, egyszeri orális adagolás, biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat egészséges alanyokon
2015. szeptember 28. frissítette: Pronova BioPharma
PRC 4016 (ikozabutát) – I. fázisú, egyszeri vak, placebo-kontrollált, egyszeri orális dózisú, biztonságos, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat egészséges alanyokon
PRC 4016 (ikozabutát) – I. fázisú, egyszeri vak, placebo-kontrollált, egyszeri orális dózisú, biztonságos, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat egészséges alanyokon
Célkitűzés:
- Az ikozabutát egyszeri növekvő orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyoknál
- Az ikozabutát farmakokinetikai (PK) paramétereinek értékelése egészséges alanyokban
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nőstények hímjei
- bármilyen etnikai származású
- Életkor 18-55 év
- BMI 18,0 - 33,0 kg/m2
- általában jó egészségnek örvend
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
- legutóbbi véradás
- nemrég kapott vért
- magas alkoholfogyasztás
- magas dohányfogyasztás
- olyan alanyok, akik az elmúlt két hétben erős testmozgást végeztek
- a közelmúltban szedett szisztémás vagy helyi gyógyszeres kezelés, vagy a vizsgálati eljárásokat vagy a biztonságot befolyásoló kiegészítők/gyógyszerek
- más gyógyszerek, amelyekről tudják, hogy megváltoztatják a gyógyszer felszívódását vagy eliminációját
- rendellenes pulzusszám vagy vérnyomás vagy 12 elvezetéses EKG
- jelentős gyógyszerallergia vagy túlérzékenység a kezelés összetevőivel szemben
- helyi szemterápiát igénylő szembetegség vagy közelmúltbeli allergiás szembetegség
- egyéb jelentős kórtörténet vagy fizikai lelet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ikozabutát adag 1
1. adag
|
Egyszeri adag minden dózisszinten
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Ikozabutát adag 2
2. adag
|
Egyszeri adag minden dózisszinten
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Ikozabutát adag 3
3. adag
|
Egyszeri adag minden dózisszinten
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (közepes láncú trigliceridek)
|
Egyszeri adag minden dózisszinten
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Ikozabutát adag 4
4. adag
|
Egyszeri adag minden dózisszinten
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ikozabutát farmakokinetikai értékelése - AUC
Időkeret: 0-36 óra
|
Az ikozabutát expozíciós szintje görbe alatti területként (AUC) mérve
|
0-36 óra
|
|
Az ikozabutát farmakokinetikai értékelése - Cmax
Időkeret: 0-36 óra
|
Az ikozabutát maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
|
0-36 óra
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: A 36 órás értékelés során, valamint a tanulmányi látogatás utáni 5-7
|
A vizsgálat során feltárt klinikailag jelentős eltéréseket addig követik, amíg azok normalizálódnak, vagy klinikailag meg nem magyarázhatók
|
A 36 órás értékelés során, valamint a tanulmányi látogatás utáni 5-7
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTN401614104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság