Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikosabutat - En fase I, enkelt oral dose, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie hos friske personer

28. september 2015 oppdatert av: Pronova BioPharma

PRC 4016 (Icosabutate) - En fase I, enkeltblind, placebokontrollert, enkelt oral dose, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie hos friske personer

PRC 4016 (Icosabutate) - En fase I, enkeltblind, placebokontrollert, enkelt oral dose, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie hos friske personer

Objektiv:

  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltstående orale doser av icosabutat hos friske personer
  • For å evaluere de farmakokinetiske (PK) parametrene til icosabutat hos friske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hanner av hunner
  • enhver etnisk opprinnelse
  • Alder 18-55 år
  • BMI 18,0 - 33,0 kg/m2
  • generelt ved god helse
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • menn eller kvinner som ikke er villige til å bruke passende prevensjon
  • nylig bloddonasjon
  • nylig mottatt blod
  • høyt forbruk av alkohol
  • høyt forbruk av tobakk
  • forsøkspersoner som har drevet med tung trening de siste to ukene
  • foreskrevet systemisk eller aktuell medisin tatt nylig, eller kosttilskudd/midler som forstyrrer studieprosedyrer eller sikkerhet
  • andre medisiner vet å endre medikamentabsorpsjon eller eliminering
  • unormal hjertefrekvens eller blodtrykk eller 12-avlednings-EKG
  • betydelig historie med legemiddelallergi eller overfølsomhet overfor behandlingsingredienser
  • øyelidelse som krever lokal øyebehandling, eller nylig allergisk øyesykdom
  • annen betydelig medisinsk historie eller fysiske funn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ikosabutatdose 1
Dose 1
Legemiddel: ikosabutat
Enkeldose ved hver dosenivå
Andre navn:
  • PRC-4016
EKSPERIMENTELL: Ikosabutatdose 2
Dose 2
Legemiddel: ikosabutat
Enkeldose ved hver dosenivå
Andre navn:
  • PRC-4016
EKSPERIMENTELL: Ikosabutatdose 3
Dose 3
Legemiddel: ikosabutat
Enkeldose ved hver dosenivå
Andre navn:
  • PRC-4016
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (middelkjede triglyserider)
Legemiddel: ikosabutat
Enkeldose ved hver dosenivå
Andre navn:
  • PRC-4016
EKSPERIMENTELL: Ikosabutatdose 4
Dose 4
Legemiddel: ikosabutat
Enkeldose ved hver dosenivå
Andre navn:
  • PRC-4016

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske vurderinger av icosabutat - AUC
Tidsramme: 0-36 timer
Eksponeringsnivå for icosabutat målt som Area Under the Curve (AUC)
0-36 timer
Farmakokinetiske vurderinger av icosabutat - Cmax
Tidsramme: 0-36 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av icosabutat (Cmax)
0-36 timer
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: Under 36 timers vurdering, og ved etterstudiebesøk dag 5-7
Klinisk signifikante abnormiteter funnet i løpet av studien vil bli fulgt opp til de går tilbake til det normale eller kan forklares klinisk
Under 36 timers vurdering, og ved etterstudiebesøk dag 5-7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pronova BioPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CTN401614104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere