Icosabutato: un estudio de fase I, dosis oral única, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en sujetos sanos
28 de septiembre de 2015 actualizado por: Pronova BioPharma
PRC 4016 (icosabutato): un estudio de fase I, simple ciego, controlado con placebo, de dosis oral única, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en sujetos sanos
PRC 4016 (icosabutato): un estudio de fase I, simple ciego, controlado con placebo, de dosis oral única, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en sujetos sanos
Objetivo:
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas ascendentes de icosabutato en sujetos sanos
- Evaluar los parámetros farmacocinéticos (FC) del icosabutato en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos de hembras
- cualquier origen étnico
- Edad 18-55 años
- IMC 18,0 - 33,0 kg/m2
- en general en buen estado de salud
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- hombres o mujeres que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos apropiados
- donación de sangre reciente
- sangre reciente recibida
- alto consumo de alcohol
- alto consumo de tabaco
- sujetos que han realizado ejercicio intenso en las últimas dos semanas
- medicamentos sistémicos o tópicos prescritos tomados recientemente, o suplementos/remedios que interfieren con los procedimientos del estudio o la seguridad
- otros medicamentos que alteran la absorción o eliminación del fármaco
- frecuencia cardíaca anormal o presión arterial o ECG de 12 derivaciones
- antecedentes significativos de alergia a medicamentos o hipersensibilidad a los ingredientes del tratamiento
- trastorno ocular que requiere terapia ocular tópica o enfermedad ocular alérgica reciente
- otros antecedentes médicos significativos o hallazgos físicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Icosabutato dosis 1
Dosis 1
|
Dosis única en cada nivel de dosis
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Icosabutato dosis 2
Dosis 2
|
Dosis única en cada nivel de dosis
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Icosabutato dosis 3
Dosis 3
|
Dosis única en cada nivel de dosis
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (triglicéridos de cadena media)
|
Dosis única en cada nivel de dosis
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Icosabutato dosis 4
Dosis 4
|
Dosis única en cada nivel de dosis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluaciones farmacocinéticas de icosabutato - AUC
Periodo de tiempo: 0-36 horas
|
Nivel de exposición de icosabutato medido como Área bajo la curva (AUC)
|
0-36 horas
|
|
Evaluaciones farmacocinéticas de icosabutato - Cmax
Periodo de tiempo: 0-36 horas
|
Concentración plasmática máxima observada de icosabutato (Cmax)
|
0-36 horas
|
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la evaluación de 36 horas y en la visita posterior al estudio del día 5 al 7
|
Se hará un seguimiento de las anomalías clínicamente significativas que se encuentren durante el curso del estudio hasta que vuelvan a la normalidad o puedan explicarse clínicamente.
|
Durante la evaluación de 36 horas y en la visita posterior al estudio del día 5 al 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTN401614104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .