Ikosabutat - En fas I-studie, oral engångsdos, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie hos friska försökspersoner
28 september 2015 uppdaterad av: Pronova BioPharma
PRC 4016 (Icosabutate) - En fas I, enkelblind, placebokontrollerad, oral engångsdos, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie i friska försökspersoner
PRC 4016 (Icosabutate) - En fas I, enkelblind, placebokontrollerad, oral engångsdos, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie i friska försökspersoner
Mål:
- Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande orala doser av icosabutat hos friska försökspersoner
- För att utvärdera de farmakokinetiska (PK) parametrarna för icosabutat hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hanar av honor
- något etniskt ursprung
- Ålder 18-55 år
- BMI 18,0 - 33,0 kg/m2
- i allmänhet vid god hälsa
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- män eller kvinnor som inte är villiga att använda lämpligt preventivmedel
- senaste blodgivningen
- nyligen mottaget blod
- hög konsumtion av alkohol
- hög konsumtion av tobak
- försökspersoner som har ägnat sig åt tung träning de senaste två veckorna
- föreskriven systemisk eller aktuell medicin som tagits nyligen, eller kosttillskott/läkemedel som stör studieprocedurer eller säkerhet
- annan medicin vet att ändra läkemedelsabsorption eller eliminering
- onormal hjärtfrekvens eller blodtryck eller 12-avlednings-EKG
- betydande historia av läkemedelsallergi eller överkänslighet mot behandlingsingredienser
- okulär sjukdom som kräver topikal okulär behandling eller nyligen allergisk ögonsjukdom
- annan betydande medicinsk historia eller fysiska fynd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ikosabutat dos 1
Dos 1
|
Engångsdos vid varje dosnivå
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Ikosabutat dos 2
Dos 2
|
Engångsdos vid varje dosnivå
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Ikosabutatdos 3
Dos 3
|
Engångsdos vid varje dosnivå
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (triglycerider med medellång kedja)
|
Engångsdos vid varje dosnivå
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Ikosabutatdos 4
Dos 4
|
Engångsdos vid varje dosnivå
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska bedömningar av ikosabutat - AUC
Tidsram: 0-36 timmar
|
Exponeringsnivå för icosabutat mätt som Area Under the Curve (AUC)
|
0-36 timmar
|
|
Farmakokinetiska bedömningar av ikosabutat - Cmax
Tidsram: 0-36 timmar
|
Maximal observerad plasmakoncentration av icosabutat (Cmax)
|
0-36 timmar
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Under 36-timmarsbedömningen och vid efterstudiebesök dag 5-7
|
Kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks under studiens gång kommer att följas upp tills de återgår till det normala eller kan förklaras kliniskt
|
Under 36-timmarsbedömningen och vid efterstudiebesök dag 5-7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2015
Första postat (UPPSKATTA)
18 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CTN401614104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .