Ikozabutan – badanie fazy I, pojedyncza dawka doustna, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka u zdrowych osób
28 września 2015 zaktualizowane przez: Pronova BioPharma
PRC 4016 (Ikosabutan) — badanie fazy I, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, pojedyncza dawka doustna, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka u zdrowych osób
PRC 4016 (Ikosabutan) — badanie fazy I, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, pojedyncza dawka doustna, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka u zdrowych osób
Cel:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących doustnych dawek ikozabutanu u zdrowych osób
- Ocena parametrów farmakokinetycznych (PK) ikozabutanu u zdrowych osób
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samce od samic
- jakiekolwiek pochodzenie etniczne
- Wiek 18-55 lat
- BMI 18,0 - 33,0 kg/m2
- ogólnie w dobrym zdrowiu
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- mężczyzn lub kobiet, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
- niedawne oddanie krwi
- niedawno otrzymana krew
- wysokie spożycie alkoholu
- duże spożycie tytoniu
- osób, które wykonywały ciężkie ćwiczenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- przepisane ostatnio leki ogólnoustrojowe lub miejscowe lub suplementy/środki zakłócające procedury badania lub bezpieczeństwo
- inne leki, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie lub eliminację leku
- nieprawidłowe tętno lub ciśnienie krwi lub 12-odprowadzeniowe EKG
- znaczna historia alergii na leki lub nadwrażliwości na składniki leku
- choroba oczu wymagająca miejscowego leczenia oczu lub niedawno przebyta choroba alergiczna oczu
- inna istotna historia medyczna lub ustalenia fizyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ikozabutat dawka 1
Dawka 1
|
Pojedyncza dawka na każdym poziomie dawki
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ikozabutat dawka 2
Dawka 2
|
Pojedyncza dawka na każdym poziomie dawki
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ikozabutat dawka 3
Dawka 3
|
Pojedyncza dawka na każdym poziomie dawki
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (trójglicerydy o średniej długości łańcucha)
|
Pojedyncza dawka na każdym poziomie dawki
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka ikozabutatu 4
Dawka 4
|
Pojedyncza dawka na każdym poziomie dawki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki ikozabutanu – AUC
Ramy czasowe: 0-36 godz
|
Poziom ekspozycji na ikozabutynian mierzony jako pole pod krzywą (AUC)
|
0-36 godz
|
|
Ocena farmakokinetyki ikozabutanu - Cmax
Ramy czasowe: 0-36 godz
|
Maksymalne obserwowane stężenie ikozabutanu w osoczu (Cmax)
|
0-36 godz
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas 36-godzinnej oceny i podczas wizyty po badaniu w dniach 5-7
|
Istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone w trakcie badania będą obserwowane, dopóki nie powrócą do normy lub nie zostaną wyjaśnione klinicznie
|
Podczas 36-godzinnej oceny i podczas wizyty po badaniu w dniach 5-7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTN401614104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .