Icosabutato - Uno studio di fase I, dose orale singola, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in soggetti sani
28 settembre 2015 aggiornato da: Pronova BioPharma
PRC 4016 (Icosabutato) - Uno studio di fase I, in singolo cieco, controllato con placebo, dose orale singola, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in soggetti sani
PRC 4016 (Icosabutato) - Uno studio di fase I, in singolo cieco, controllato con placebo, dose orale singola, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in soggetti sani
Obbiettivo:
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali ascendenti di icosabutato in soggetti sani
- Per valutare i parametri farmacocinetici (PK) di icosabutato in soggetti sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi di femmine
- qualsiasi origine etnica
- Età 18-55 anni
- BMI 18,0 - 33,0 kg/m2
- generalmente in buona salute
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- maschi o femmine non disposti a utilizzare una contraccezione appropriata
- recente donazione di sangue
- sangue recente ricevuto
- elevato consumo di alcol
- elevato consumo di tabacco
- soggetti che si sono impegnati in esercizi pesanti nelle ultime due settimane
- farmaci sistemici o topici prescritti assunti di recente o integratori/rimedi che interferiscono con le procedure o la sicurezza dello studio
- altri farmaci sanno alterare l'assorbimento o l'eliminazione del farmaco
- battito cardiaco o pressione sanguigna anormali o ECG a 12 derivazioni
- storia significativa di allergia ai farmaci o ipersensibilità agli ingredienti del trattamento
- disturbo oculare che richiede terapia oculare topica o recente malattia oculare allergica
- altra storia medica significativa o reperti fisici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Icosabutato dose 1
Dose 1
|
Singola dose per ogni livello di dose
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Icosabutato dose 2
Dose 2
|
Singola dose per ogni livello di dose
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Dose di icosabutato 3
Dose 3
|
Singola dose per ogni livello di dose
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (trigliceridi a catena media)
|
Singola dose per ogni livello di dose
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Dose di icosabutato 4
Dose 4
|
Singola dose per ogni livello di dose
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni farmacocinetiche dell'icosabutato - AUC
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
Livello di esposizione all'icosbutato misurato come Area Under the Curve (AUC)
|
0-36 ore
|
|
Valutazioni di Pharmacokinetic di icosabutate - Cmax
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
Concentrazione plasmatica massima osservata di icosabutato (Cmax)
|
0-36 ore
|
|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la valutazione di 36 ore e durante la visita post-studio nei giorni 5-7
|
Le anomalie clinicamente significative riscontrate durante il corso dello studio saranno seguite fino al loro ritorno alla normalità o possono essere spiegate clinicamente
|
Durante la valutazione di 36 ore e durante la visita post-studio nei giorni 5-7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2015
Primo Inserito (STIMA)
18 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTN401614104
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