Icosabutat - En fase I, enkelt oral dosis, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse i raske forsøgspersoner
28. september 2015 opdateret af: Pronova BioPharma
PRC 4016 (Icosabutate) - En fase I, enkeltblind, placebokontrolleret, enkelt oral dosis, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse i raske forsøgspersoner
PRC 4016 (Icosabutate) - En fase I, enkeltblind, placebokontrolleret, enkelt oral dosis, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse i raske forsøgspersoner
Objektiv:
- At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt stigende orale doser af icosabutat hos raske forsøgspersoner
- At evaluere de farmakokinetiske (PK) parametre for icosabutat hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner af hunner
- enhver etnisk oprindelse
- Alder 18-55 år
- BMI 18,0 - 33,0 kg/m2
- generelt ved godt helbred
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge passende prævention
- seneste bloddonation
- nyligt modtaget blod
- højt forbrug af alkohol
- højt forbrug af tobak
- forsøgspersoner, der har dyrket tung træning de sidste to uger
- ordineret systemisk eller topisk medicin, der er taget for nylig, eller kosttilskud/midler, der forstyrrer undersøgelsesprocedurer eller sikkerhed
- anden medicin ved at ændre lægemiddelabsorption eller eliminering
- unormal hjertefrekvens eller blodtryk eller 12-aflednings-EKG
- betydelig historie med lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for behandlingsingredienser
- øjenlidelse, der kræver topisk øjenterapi eller nylig allergisk øjensygdom
- anden væsentlig sygehistorie eller fysiske fund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Icosabutat dosis 1
Dosis 1
|
Enkelt dosis ved hver dosis levet
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Icosabutat dosis 2
Dosis 2
|
Enkelt dosis ved hver dosis levet
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Icosabutat dosis 3
Dosis 3
|
Enkelt dosis ved hver dosis levet
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (mellemkædede triglycerider)
|
Enkelt dosis ved hver dosis levet
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Icosabutat dosis 4
Dosis 4
|
Enkelt dosis ved hver dosis levet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske vurderinger af icosabutat - AUC
Tidsramme: 0-36 timer
|
Eksponeringsniveau for icosabutat målt som Area Under the Curve (AUC)
|
0-36 timer
|
|
Farmakokinetiske vurderinger af icosabutat - Cmax
Tidsramme: 0-36 timer
|
Maksimal observeret plasmakoncentration af icosabutat (Cmax)
|
0-36 timer
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 36 timers vurderingen og ved efterstudiebesøg dag 5-7
|
Klinisk signifikante abnormiteter fundet i løbet af undersøgelsen vil blive fulgt op, indtil de vender tilbage til det normale eller kan forklares klinisk
|
I løbet af 36 timers vurderingen og ved efterstudiebesøg dag 5-7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2015
Først opslået (SKØN)
18. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTN401614104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med icosabutat
-
Pronova BioPharmaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige