Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ikosabutát – Fáze I, jednorázová perorální dávka, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie u zdravých subjektů

28. září 2015 aktualizováno: Pronova BioPharma

PRC 4016 (ikosabutát) – Fáze I, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna perorální dávka, studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u zdravých subjektů

PRC 4016 (ikosabutát) – Fáze I, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna perorální dávka, studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u zdravých subjektů

Objektivní:

  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných perorálních dávek ikosabutátu u zdravých subjektů
  • Vyhodnotit farmakokinetické (PK) parametry ikosabutátu u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • samci samic
  • jakéhokoli etnického původu
  • Věk 18-55 let
  • BMI 18,0 - 33,0 kg/m2
  • obecně v dobrém zdravotním stavu
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • muži nebo ženy, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  • nedávné darování krve
  • nedávno přijatá krev
  • vysoká spotřeba alkoholu
  • vysoká spotřeba tabáku
  • subjekty, které se poslední dva týdny zabývaly těžkým cvičením
  • předepsané systémové nebo místní léky užívané v nedávné době nebo doplňky/léky narušující postupy studie nebo bezpečnost
  • jiné léky, o kterých je známo, že mění absorpci nebo eliminaci léku
  • abnormální srdeční frekvence nebo krevní tlak nebo 12svodové EKG
  • významná historie lékové alergie nebo přecitlivělosti na složky léčby
  • oční porucha vyžadující topickou oční terapii nebo nedávné alergické oční onemocnění
  • jiné významné anamnézy nebo fyzikální nálezy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ikosabutát dávka 1
Dávka 1
Lék: ikosabutát
Jedna dávka v každé úrovni dávky
Ostatní jména:
  • PRC-4016
EXPERIMENTÁLNÍ: Ikosabutát dávka 2
Dávka 2
Lék: ikosabutát
Jedna dávka v každé úrovni dávky
Ostatní jména:
  • PRC-4016
EXPERIMENTÁLNÍ: Ikosabutát dávka 3
Dávka 3
Lék: ikosabutát
Jedna dávka v každé úrovni dávky
Ostatní jména:
  • PRC-4016
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (triglyceridy se středně dlouhým řetězcem)
Lék: ikosabutát
Jedna dávka v každé úrovni dávky
Ostatní jména:
  • PRC-4016
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka ikosabutátu 4
Dávka 4
Lék: ikosabutát
Jedna dávka v každé úrovni dávky
Ostatní jména:
  • PRC-4016

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická hodnocení ikosabutátu - AUC
Časové okno: 0-36 hodin
Úroveň expozice ikosabutátu měřená jako plocha pod křivkou (AUC)
0-36 hodin
Farmakokinetická hodnocení ikosabutátu - Cmax
Časové okno: 0-36 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ikosabutátu (Cmax)
0-36 hodin
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Během 36hodinového hodnocení a při návštěvě po studiu 5.-7
Klinicky významné abnormality nalezené v průběhu studie budou sledovány, dokud se nevrátí k normálu nebo nebudou moci být klinicky vysvětleny
Během 36hodinového hodnocení a při návštěvě po studiu 5.-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pronova BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CTN401614104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit