아이코사부테이트 - 건강한 피험자를 대상으로 한 1상, 단일 경구 용량, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2015년 9월 28일 업데이트: Pronova BioPharma
PRC 4016(Icosabutate) - 건강한 피험자를 대상으로 한 1상, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 경구 용량, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
PRC 4016(Icosabutate) - 건강한 피험자를 대상으로 한 1상, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 경구 용량, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
목적:
- 건강한 피험자에서 이코사부테이트의 단일 상승 경구 투여량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
- 건강한 피험자에서 아이코사부테이트의 약동학(PK) 매개변수를 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 암컷의 수컷
- 모든 민족
- 18-55세
- BMI 18.0~33.0kg/m2
- 대체로 건강하다
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 남성 또는 여성
- 최근 헌혈
- 최근 수혈
- 알코올의 높은 소비
- 높은 담배 소비
- 지난 2주 동안 심한 운동을 한 피험자
- 최근에 복용한 처방된 전신 또는 국소 약물, 또는 연구 절차 또는 안전을 방해하는 보충제/치료제
- 약물 흡수 또는 제거를 변경하는 것으로 알려진 다른 약물
- 비정상적인 심박수 또는 혈압 또는 12-리드 ECG
- 약물 알레르기 또는 치료 성분에 대한 과민증의 중대한 병력
- 국소 안구 치료가 필요한 안구 장애 또는 최근 알레르기 성 안구 질환
- 기타 중요한 병력 또는 신체 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아이코사부테이트 용량 1
복용량 1
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각 용량 레벨에서 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 아이코사부테이트 용량 2
복용량 2
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각 용량 레벨에서 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 아이코사부테이트 용량 3
복용량 3
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각 용량 레벨에서 단일 용량
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(중쇄 트리글리세리드)
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각 용량 레벨에서 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 아이코사부테이트 용량 4
복용량 4
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각 용량 레벨에서 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아이코사부테이트의 약동학적 평가 - AUC
기간: 0-36시간
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AUC(Area Under the Curve)로 측정된 이코사부테이트의 노출 수준
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0-36시간
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아이코사부테이트의 약동학적 평가 - Cmax
기간: 0-36시간
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아이코사부테이트의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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0-36시간
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 36시간 평가 동안 및 연구 후 방문 5-7일차에
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연구 과정 중에 발견된 임상적으로 유의미한 이상이 정상으로 돌아가거나 임상적으로 설명될 수 있을 때까지 후속 조치를 취할 것입니다.
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36시간 평가 동안 및 연구 후 방문 5-7일차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CTN401614104
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