Icosabutat – Eine Phase-I-Studie zur oralen Einzeldosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden Probanden
28. September 2015 aktualisiert von: Pronova BioPharma
PRC 4016 (Icosabutat) – Eine Phase-I-Studie mit einfach verblindeter, placebokontrollierter oraler Einzeldosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden Probanden
PRC 4016 (Icosabutat) – Eine Phase-I-Studie mit einfach verblindeter, placebokontrollierter oraler Einzeldosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden Probanden
Zielsetzung:
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden oralen Einzeldosen von Ikosabutat bei gesunden Probanden
- Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von Icosabutat bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen von Weibchen
- jede ethnische Herkunft
- Alter 18-55 Jahre
- BMI 18,0 - 33,0 kg/m2
- allgemein bei guter Gesundheit
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
- kürzliche Blutspende
- kürzlich erhaltenes Blut
- hoher Alkoholkonsum
- hoher Tabakkonsum
- Probanden, die in den letzten zwei Wochen schwere Übungen gemacht haben
- verschriebene systemische oder topische Medikamente, die kürzlich eingenommen wurden, oder Nahrungsergänzungsmittel/Heilmittel, die die Studienverfahren oder die Sicherheit beeinträchtigen
- andere Medikamente wissen, dass sie die Aufnahme oder Ausscheidung von Medikamenten verändern
- anormale Herzfrequenz oder Blutdruck oder 12-Kanal-EKG
- signifikante Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen Behandlungsbestandteile
- Augenerkrankung, die eine topische Augentherapie erfordert, oder kürzlich aufgetretene allergische Augenerkrankung
- andere signifikante Anamnese oder körperliche Befunde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Icosabutat Dosis 1
Dosis 1
|
Einzeldosis bei jeder Dosisstufe
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Icosabutat Dosis 2
Dosis 2
|
Einzeldosis bei jeder Dosisstufe
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Icosabutat Dosis 3
Dosis 3
|
Einzeldosis bei jeder Dosisstufe
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (mittelkettige Triglyceride)
|
Einzeldosis bei jeder Dosisstufe
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Icosabutat Dosis 4
Dosis 4
|
Einzeldosis bei jeder Dosisstufe
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetische Bewertungen von Icosabutat - AUC
Zeitfenster: 0-36 Stunden
|
Expositionsniveau von Icosabutat, gemessen als Fläche unter der Kurve (AUC)
|
0-36 Stunden
|
|
Pharmakokinetische Bewertungen von Icosabutat - Cmax
Zeitfenster: 0-36 Stunden
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Icosabutat (Cmax)
|
0-36 Stunden
|
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der 36-stündigen Bewertung und am 5. bis 7. Tag des Besuchs nach der Studie
|
Klinisch signifikante Anomalien, die im Verlauf der Studie festgestellt werden, werden weiterverfolgt, bis sie wieder normal sind oder klinisch erklärt werden können
|
Während der 36-stündigen Bewertung und am 5. bis 7. Tag des Besuchs nach der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CTN401614104
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