Icosabutato - Um Estudo de Fase I, Dose Oral Única, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética em Indivíduos Saudáveis
28 de setembro de 2015 atualizado por: Pronova BioPharma
PRC 4016 (Icosabutato) - Um estudo de fase I, simples-cego, controlado por placebo, dose oral única, segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos saudáveis
PRC 4016 (Icosabutato) - Um estudo de fase I, simples-cego, controlado por placebo, dose oral única, segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos saudáveis
Objetivo:
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais ascendentes únicas de icosabutato em indivíduos saudáveis
- Avaliar os parâmetros farmacocinéticos (PK) do icosabutato em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos de fêmeas
- qualquer origem étnica
- Idade 18-55 anos
- IMC 18,0 - 33,0 kg/m2
- geralmente com boa saúde
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- homens ou mulheres que não desejam usar métodos contraceptivos apropriados
- doação de sangue recente
- sangue recente recebido
- alto consumo de álcool
- alto consumo de tabaco
- indivíduos que praticaram exercícios pesados nas últimas duas semanas
- medicação sistêmica ou tópica prescrita tomada recentemente, ou suplementos/remédios que interferem nos procedimentos ou segurança do estudo
- outro medicamento conhecido por alterar a absorção ou eliminação do medicamento
- frequência cardíaca anormal ou pressão arterial ou ECG de 12 derivações
- histórico significativo de alergia a medicamentos ou hipersensibilidade aos ingredientes do tratamento
- distúrbio ocular que requer terapia ocular tópica ou doença ocular alérgica recente
- outra história médica significativa ou achados físicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Icosabutato dose 1
Dose 1
|
Dose única em cada nível de dose
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Icosabutato dose 2
Dose 2
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Dose única em cada nível de dose
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Icosabutato dose 3
Dose 3
|
Dose única em cada nível de dose
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (triglicerídeos de cadeia média)
|
Dose única em cada nível de dose
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Icosabutato dose 4
Dose 4
|
Dose única em cada nível de dose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliações farmacocinéticas de icosabutato - AUC
Prazo: 0-36 horas
|
Nível de exposição de icosabutato medido como Área Sob a Curva (AUC)
|
0-36 horas
|
|
Avaliações farmacocinéticas de icosabutato - Cmax
Prazo: 0-36 horas
|
Concentração plasmática máxima observada de icosabutato (Cmax)
|
0-36 horas
|
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Durante a avaliação de 36 horas e na visita pós-estudo, dia 5-7
|
Anormalidades clinicamente significativas encontradas durante o estudo serão acompanhadas até que retornem ao normal ou possam ser explicadas clinicamente
|
Durante a avaliação de 36 horas e na visita pós-estudo, dia 5-7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTN401614104
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