Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Icosabutaat - Een fase I, enkele orale dosis, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie bij gezonde proefpersonen

28 september 2015 bijgewerkt door: Pronova BioPharma

PRC 4016 (Icosabutate) - Een fase I, enkelblind, placebogecontroleerd, enkelvoudige orale dosis, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie bij gezonde proefpersonen

PRC 4016 (Icosabutate) - Een fase I, enkelblind, placebogecontroleerd, enkelvoudige orale dosis, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie bij gezonde proefpersonen

Objectief:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende orale doses icosabutaat bij gezonde proefpersonen te beoordelen
  • Om de farmacokinetische (PK) parameters van icosabutaat bij gezonde proefpersonen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannetjes van vrouwtjes
  • elke etnische afkomst
  • Leeftijd 18-55 jaar
  • BMI 18,0 - 33,0 kg/m2
  • over het algemeen in goede gezondheid
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • mannen of vrouwen die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken
  • recente bloeddonatie
  • recent bloed gekregen
  • hoog alcoholgebruik
  • hoge tabaksconsumptie
  • proefpersonen die de afgelopen twee weken zwaar hebben gesport
  • voorgeschreven systemische of actuele medicatie die onlangs is ingenomen, of supplementen/remedies die de studieprocedures of de veiligheid verstoren
  • andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de opname of eliminatie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
  • abnormale hartslag of bloeddruk of 12-afleidingen ECG
  • significante geschiedenis van medicijnallergie of overgevoeligheid voor behandelingsingrediënten
  • oogaandoening die lokale oogtherapie vereist, of recente allergische oogaandoening
  • andere significante medische geschiedenis of fysieke bevindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Icosabutaat dosis 1
Dosis 1
Geneesmiddel: icosabutaat
Enkele dosis bij elk dosisniveau
Andere namen:
  • PRC-4016
EXPERIMENTEEL: Icosabutaat dosis 2
Dosis 2
Geneesmiddel: icosabutaat
Enkele dosis bij elk dosisniveau
Andere namen:
  • PRC-4016
EXPERIMENTEEL: Icosabutaat dosis 3
Dosis 3
Geneesmiddel: icosabutaat
Enkele dosis bij elk dosisniveau
Andere namen:
  • PRC-4016
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (middellange keten triglyceriden)
Geneesmiddel: icosabutaat
Enkele dosis bij elk dosisniveau
Andere namen:
  • PRC-4016
EXPERIMENTEEL: Icosabutaat dosis 4
Dosis 4
Geneesmiddel: icosabutaat
Enkele dosis bij elk dosisniveau
Andere namen:
  • PRC-4016

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische beoordelingen van icosabutaat - AUC
Tijdsspanne: 0-36 uur
Blootstellingsniveau van icosabutaat gemeten als Area Under the Curve (AUC)
0-36 uur
Farmacokinetische beoordelingen van icosabutaat - Cmax
Tijdsspanne: 0-36 uur
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van icosabutaat (Cmax)
0-36 uur
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de beoordeling van 36 uur en tijdens het post-studiebezoek op dag 5-7
Klinisch significante afwijkingen die in de loop van het onderzoek worden gevonden, zullen worden opgevolgd totdat ze weer normaal zijn of klinisch kunnen worden verklaard
Tijdens de beoordeling van 36 uur en tijdens het post-studiebezoek op dag 5-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pronova BioPharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CTN401614104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren