Икосабутат - Фаза I, однократная пероральная доза, исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики у здоровых субъектов
28 сентября 2015 г. обновлено: Pronova BioPharma
PRC 4016 (икосабутат) - Фаза I, простое слепое, плацебо-контролируемое, однократное пероральное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики у здоровых субъектов
PRC 4016 (икосабутат) - Фаза I, простое слепое, плацебо-контролируемое, однократное пероральное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики у здоровых субъектов
Цель:
- Оценить безопасность и переносимость однократных возрастающих пероральных доз икосабутата у здоровых добровольцев.
- Оценить фармакокинетические (ФК) параметры икосабутата у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- самцы самок
- любое этническое происхождение
- Возраст 18-55 лет
- ИМТ 18,0 - 33,0 кг/м2
- в целом в добром здравии
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- мужчины или женщины, не желающие использовать подходящую контрацепцию
- недавняя сдача крови
- недавно полученная кровь
- высокое потребление алкоголя
- высокое потребление табака
- субъекты, которые занимались тяжелыми физическими упражнениями в течение последних двух недель
- прописанные системные или местные лекарства, недавно принятые, или добавки/лекарства, мешающие процедурам исследования или безопасности
- другие лекарства, которые, как известно, изменяют абсорбцию или выведение лекарств.
- аномальная частота сердечных сокращений или артериальное давление или ЭКГ в 12 отведениях
- значительная история лекарственной аллергии или гиперчувствительности к ингредиентам лечения
- глазное заболевание, требующее местной глазной терапии, или недавнее аллергическое заболевание глаз
- другой важный медицинский анамнез или физические данные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Икосабутат доза 1
Доза 1
|
Разовая доза при каждом уровне дозы
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Икосабутат доза 2
Доза 2
|
Разовая доза при каждом уровне дозы
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Икосабутат доза 3
Доза 3
|
Разовая доза при каждом уровне дозы
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (триглицериды средней цепи)
|
Разовая доза при каждом уровне дозы
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Икосабутат доза 4
Доза 4
|
Разовая доза при каждом уровне дозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические оценки икосабутата - AUC
Временное ограничение: 0-36 часов
|
Уровень воздействия икосабутата, измеренный как площадь под кривой (AUC)
|
0-36 часов
|
|
Фармакокинетические оценки икосабутата - Cmax
Временное ограничение: 0-36 часов
|
Максимальная наблюдаемая концентрация икосабутата в плазме (Cmax)
|
0-36 часов
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Во время 36-часовой оценки и во время визита после исследования на 5-7 день
|
Клинически значимые отклонения, обнаруженные в ходе исследования, будут отслеживаться до тех пор, пока они не вернутся к норме или не будут клинически объяснены.
|
Во время 36-часовой оценки и во время визита после исследования на 5-7 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTN401614104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .