Ikosabutaatti – vaihe I, kerta-annos suun kautta, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus terveillä henkilöillä
maanantai 28. syyskuuta 2015 päivittänyt: Pronova BioPharma
PRC 4016 (ikosabutaatti) – Vaihe I, yksisokko, lumekontrolloitu, kerta-annos, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus terveillä henkilöillä
PRC 4016 (ikosabutaatti) – Vaihe I, yksisokko, lumekontrolloitu, kerta-annos, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus terveillä henkilöillä
Tavoite:
- Arvioida ikosabutaatin kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä
- Ikosabutaatin farmakokineettisten (PK) parametrien arvioiminen terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naaraiden urokset
- mikä tahansa etninen alkuperä
- Ikä 18-55 vuotta
- BMI 18,0 - 33,0 kg/m2
- yleensä hyvässä kunnossa
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä
- viimeaikainen verenluovutus
- äskettäin saatu verta
- runsas alkoholinkäyttö
- korkea tupakan kulutus
- henkilöt, jotka ovat harjoittaneet raskasta liikuntaa viimeisen kahden viikon aikana
- äskettäin otetut määrätyt systeemiset tai paikalliset lääkkeet tai lisäravinteet/lääkkeet, jotka häiritsevät tutkimusmenetelmiä tai turvallisuutta
- muut lääkkeet, jotka tietävät muuttavan lääkkeen imeytymistä tai eliminaatiota
- epänormaali syke tai verenpaine tai 12-kytkentäinen EKG
- merkittävä lääkeaineallergia tai yliherkkyys hoidon aineosille
- paikallista silmähoitoa vaativa silmäsairaus tai äskettäinen allerginen silmäsairaus
- muita merkittäviä sairaushistoriaa tai fyysisiä löydöksiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ikosabutaattiannos 1
Annos 1
|
Yksittäinen annos kullakin annostasolla
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ikosabutaattiannos 2
Annos 2
|
Yksittäinen annos kullakin annostasolla
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ikosabutaattiannos 3
Annos 3
|
Yksittäinen annos kullakin annostasolla
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (keskipitkäketjuiset triglyseridit)
|
Yksittäinen annos kullakin annostasolla
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ikosabutaattiannos 4
Annos 4
|
Yksittäinen annos kullakin annostasolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikosabutaatin farmakokineettiset arvioinnit - AUC
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Ikosabutaatin altistustaso mitattuna käyrän alla (AUC)
|
0-36 tuntia
|
|
Ikosabutaatin farmakokineettiset arvioinnit - Cmax
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Suurin havaittu plasman ikosabutaattipitoisuus (Cmax)
|
0-36 tuntia
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 36 tunnin arvioinnin aikana ja opintokäynnin jälkeisellä päivällä 5-7
|
Tutkimuksen aikana havaittuja kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seurataan, kunnes ne palautuvat normaaliksi tai ne voidaan selittää kliinisesti
|
36 tunnin arvioinnin aikana ja opintokäynnin jälkeisellä päivällä 5-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTN401614104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .