Icosabutate - Une étude de phase I, à dose orale unique, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique chez des sujets sains
28 septembre 2015 mis à jour par: Pronova BioPharma
PRC 4016 (Icosabutate) - Étude de phase I, à simple insu, contrôlée par placebo, à dose orale unique, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique chez des sujets sains
PRC 4016 (Icosabutate) - Étude de phase I, à simple insu, contrôlée par placebo, à dose orale unique, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique chez des sujets sains
Objectif:
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales croissantes uniques d'icosabutate chez des sujets sains
- Évaluer les paramètres pharmacocinétiques (PK) de l'icosabutate chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les mâles des femelles
- toute origine ethnique
- Âge 18-55 ans
- IMC 18,0 - 33,0 kg/m2
- généralement en bonne santé
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- les hommes ou les femmes qui ne souhaitent pas utiliser une contraception appropriée
- don de sang récent
- sang récemment reçu
- forte consommation d'alcool
- forte consommation de tabac
- les sujets qui se sont livrés à des exercices intenses au cours des deux dernières semaines
- médicaments systémiques ou topiques prescrits pris récemment, ou suppléments / remèdes interférant avec les procédures ou la sécurité de l'étude
- autres médicaments connus pour altérer l'absorption ou l'élimination des médicaments
- rythme cardiaque ou tension artérielle anormaux ou ECG à 12 dérivations
- antécédents importants d'allergie médicamenteuse ou d'hypersensibilité aux ingrédients du traitement
- trouble oculaire nécessitant un traitement oculaire topique ou maladie oculaire allergique récente
- autres antécédents médicaux importants ou découvertes physiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Icosabutate dose 1
Dosage 1
|
Dose unique à chaque palier de dose
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Icosabutate dose 2
Dose 2
|
Dose unique à chaque palier de dose
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Icosabutate dose 3
Dose 3
|
Dose unique à chaque palier de dose
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (triglycérides à chaîne moyenne)
|
Dose unique à chaque palier de dose
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Icosabutate dose 4
Dose 4
|
Dose unique à chaque palier de dose
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations pharmacocinétiques de l'icosabutate - ASC
Délai: 0-36 heures
|
Niveau d'exposition à l'icosabutate mesuré en aire sous la courbe (AUC)
|
0-36 heures
|
|
Évaluations pharmacocinétiques de l'icosabutate - Cmax
Délai: 0-36 heures
|
Concentration plasmatique maximale observée d'icosabutate (Cmax)
|
0-36 heures
|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Au cours de l'évaluation de 36 heures et lors de la visite post-étude du jour 5 au 7
|
Les anomalies cliniquement significatives trouvées au cours de l'étude seront suivies jusqu'à ce qu'elles reviennent à la normale ou puissent être cliniquement expliquées
|
Au cours de l'évaluation de 36 heures et lors de la visite post-étude du jour 5 au 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2015
Première publication (ESTIMATION)
18 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTN401614104
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .