ART-2 パイロット - ARDS 患者のための駆動圧力制限換気 (ART2pilot)
2021年7月21日 更新者：Hospital do Coracao
ART-2 パイロット: ARDS 患者における駆動圧制限換気対標準戦略 (ARDSNet) の実現可能性を評価するための制御無作為化試験
これは、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者における ARDS 臨床ネットワーク戦略 (従来の戦略) と比較して、駆動圧制限機械換気戦略の実現可能性を調査するための多施設ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器は、肺胞損傷を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。
駆動圧は、プラトー圧と PEEP の差です。
観察研究からの証拠は、駆動圧の上昇が人工呼吸器誘発性肺損傷の主な独立した決定要因であることを示唆していますが、低駆動圧を目標とすることが急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の臨床転帰を改善できるかどうかを確立するには、臨床試験が必要です。
したがって、ART2pilot は、ARDS 患者における ARDS 臨床ネットワーク戦略 (従来の戦略) と比較して、駆動圧制限機械換気戦略の実現可能性を評価するための多施設無作為化比較試験です。
この試験の対象となる患者は、72 時間未満の ARDS と診断された人工呼吸器を使用している患者です。
18 歳未満の患者は除外されます。頭蓋内圧亢進症や最近の急性冠症候群などの高炭酸ガス血症の禁忌; 24 時間以内に死亡する可能性が高いと予想される患者および排他的な緩和ケアを受けている患者。
適格な患者は、駆動圧制限換気戦略またはARDSNet戦略に無作為に割り付けられます。
主な結果は、1 日目から 3 日目までの間に圧力がかかることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -72時間未満のARDSと診断された侵襲的人工呼吸器の患者。
除外基準:
- 18歳未満。
- -頭蓋内圧亢進症または最近（7日未満）の急性冠症候群が疑われる、または確認された高炭酸ガス血症に対する禁忌の存在。
- 24時間以内に死亡する可能性が高いと予想される患者。
- -排他的な緩和ケアを受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：駆動圧制限換気
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ウィーニング段階では、従量式換気または加圧サポートを使用します。
13 cmH2O の駆動圧力を達成するために、予測体重 1 kg あたり 3 ～ 8 mL の一回換気量を調整します。
呼吸数は、7.30 と 7.45 の間の pH を達成するために滴定されます (最大呼吸数は 1 分あたり 50 回の呼吸です)。
この腕のプラトー圧を制限しません。
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アクティブコンパレータ：従来の換気
ARDSNet プロトコルで提案されている機械換気。
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ARDSNet 戦略: 1 回換気量が予測体重 1 kg あたり 4 ～ 6 mL で、プラトー圧が 30 cmH2O に制限された従来の機械的換気戦略。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目から3日目までの平均運転圧力
時間枠：無作為化後1日目から3日目
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駆動圧は、プラトー圧と PEEP の差です。
自発努力のない患者では、毎朝測定されます。
すべての患者は最大 3 つの測定値を持つため、各患者の平均駆動圧を考慮します。
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無作為化後1日目から3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICU死亡率
時間枠：ICU滞在
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ICU滞在
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28日生存
時間枠：0日目から28日目まで
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0日目から28日目まで
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研究手順の順守: 実験群での駆動圧力と対照群での一回換気量の毎日の調整
時間枠：1日目から7日目
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1日目から7日目
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13cmH2O以下の駆動圧率
時間枠：無作為化後1～3日
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無作為化後1～3日
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1日目から7日目までの平均PEEP
時間枠：1日目から7日目
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1日目から7日目
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1日目から7日目までの平均一回換気量
時間枠：1日目から7日目
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1日目から7日目
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1 日目から 7 日目までの呼吸器系の平均静的コンプライアンス
時間枠：1日目から7日目
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1日目から7日目
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1日目から7日目までの平均プラトー圧
時間枠：1日目から7日目
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1日目から7日目
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1日目から7日目までの平均駆動圧
時間枠：1日目から7日目
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1日目から7日目
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1日目から7日目までの平均呼吸数
時間枠：1日目から7日目
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1日目から7日目
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バロトラウマ
時間枠：1日目から7日目
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1日目から7日目
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重度のアシドーシス (pH <7.1)
時間枠：1日目から7日目
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1日目から7日目
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その他の有害事象
時間枠：1日目から7日目
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1日目から7日目
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集中治療室での滞在期間
時間枠：ICU滞在
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ICU滞在
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入院期間
時間枠：入院
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入院
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0 日目から 28 日目までの機械換気のない日
時間枠：0日目から28日目まで
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0日目から28日目まで
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院内死亡率
時間枠：入院
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入院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD、Hospital do Coracao (Heart Hospital)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月12日
一次修了 (実際)
2017年2月25日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。