Piloto ART-2 - Ventilação limitada por pressão motriz para pacientes com SDRA (ART2pilot)
21 de julho de 2021 atualizado por: Hospital do Coracao
Piloto ART-2: um estudo controlado e randomizado para avaliar a viabilidade de uma ventilação limitada por pressão motriz versus estratégia padrão (ARDSNet) em pacientes com SDRA
Este é um estudo piloto randomizado controlado multicêntrico para investigar a viabilidade de uma estratégia de ventilação mecânica limitada por pressão motriz em comparação com a estratégia ARDS Clinical Network (estratégia convencional) em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação mecânica tem o potencial de produzir ou piorar a lesão alveolar.
A pressão motriz é a diferença entre a pressão de platô e a PEEP.
Evidências de estudos observacionais sugerem que a pressão de condução elevada é o principal determinante independente da lesão pulmonar induzida por ventilador, no entanto, são necessários ensaios clínicos para estabelecer se o direcionamento de pressões de condução baixas pode melhorar os resultados clínicos em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
Assim, o ART2pilot é um estudo controlado randomizado multicêntrico para avaliar a viabilidade de uma estratégia de ventilação mecânica limitada por pressão motriz em comparação com a estratégia ARDS Clinical Network (estratégia convencional) em pacientes com ARDS.
Os pacientes considerados para este estudo são aqueles em ventilação mecânica com diagnóstico de SDRA há menos de 72 horas.
Excluiremos pacientes com menos de 18 anos; contraindicação para hipercapnia, como hipertensão intracraniana ou síndrome coronariana aguda recente; pacientes em que se prevê alta probabilidade de morte em 24 horas e pacientes sob cuidados paliativos exclusivos.
Os pacientes elegíveis serão randomizados para a estratégia de ventilação limitada por pressão motriz ou estratégia ARDSNet.
O desfecho primário é aumentar a pressão entre os dias 1 e 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em ventilação mecânica invasiva com diagnóstico de SDRA há menos de 72 horas.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos.
- Presença de qualquer contraindicação à hipercapnia como suspeita ou confirmação de hipertensão intracraniana ou síndrome coronariana aguda recente (< 7 dias).
- Pacientes em que se prevê uma alta probabilidade de morte em 24 horas.
- Pacientes em cuidados paliativos exclusivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ventilação limitada por pressão motriz
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Usaremos ventilação controlada por volume ou pressão de suporte na fase de desmame.
Ajustaremos o volume corrente entre 3 e 8 mL/Kg de peso corporal previsto para atingir uma pressão motriz de 13 cmH2O.
A frequência respiratória será titulada para atingir um pH entre 7,30 e 7,45 (a frequência respiratória máxima é de 50 respirações por minuto).
Não limitaremos a pressão de platô neste braço.
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Comparador Ativo: Ventilação convencional
Ventilação mecânica conforme proposta no protocolo ARDSNet.
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Estratégia ARDSNet: estratégia de ventilação mecânica convencional com volume corrente entre 4 e 6 mL/kg de peso corporal previsto e pressão de platô limitada a 30 cmH2O.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão motriz média entre o dia 1 e o dia 3
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 após a randomização
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A pressão motriz é a diferença entre a pressão de platô e a PEEP.
Será medido todas as manhãs em pacientes sem esforços espontâneos.
Como todos os pacientes terão até três medições, vamos considerar a pressão motriz média para cada paciente.
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Dia 1 ao Dia 3 após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade na UTI
Prazo: Permanência na UTI
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Permanência na UTI
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28 dias de sobrevivência
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
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Do dia 0 ao dia 28
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Adesão aos procedimentos do estudo: ajuste diário da pressão motriz no grupo experimental e do volume corrente no grupo controle
Prazo: Dias 1 a 7
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Dias 1 a 7
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Taxa de pressão de condução igual ou inferior a 13 cmH2O
Prazo: Dias 1 a 3 após a randomização
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Dias 1 a 3 após a randomização
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PEEP médio do dia 1 ao 7
Prazo: Dias 1 a 7
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Dias 1 a 7
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Volume corrente médio do dia 1 ao dia 7
Prazo: Dias 1 a 7
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Dias 1 a 7
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Complacência estática média do sistema respiratório do dia 1 ao dia 7
Prazo: Dias 1 a 7
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Dias 1 a 7
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Pressão de platô média do dia 1 ao dia 7
Prazo: Dias 1 a 7
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Dias 1 a 7
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Pressão motriz média do dia 1 ao dia 7
Prazo: Dias 1 a 7
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Dias 1 a 7
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Frequência respiratória média do dia 1 ao dia 7
Prazo: Dias 1 a 7
|
Dias 1 a 7
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Barotrauma
Prazo: Dias 1 a 7
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Dias 1 a 7
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Acidose grave (pH <7,1)
Prazo: Dias 1 a 7
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Dias 1 a 7
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Outros eventos adversos
Prazo: Dias 1 a 7
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Dias 1 a 7
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Permanência na UTI
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Permanência na UTI
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Internação hospitalar
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Internação hospitalar
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Dias livres de ventilação mecânica do dia 0 ao dia 28
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
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Do dia 0 ao dia 28
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Internação hospitalar
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Internação hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao (Heart Hospital)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ART2pilot
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