Пилотный проект ART-2 — вентиляция с ограниченным давлением для пациентов с ОРДС (ART2pilot)
21 июля 2021 г. обновлено: Hospital do Coracao
Пилотный проект ART-2: контролируемое рандомизированное исследование для оценки осуществимости искусственной вентиляции с ограниченным давлением по сравнению со стандартной стратегией (ARDSNet) у пациентов с ОРДС
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование для изучения осуществимости стратегии искусственной вентиляции легких с ограниченным давлением в сравнении со стратегией клинической сети ОРДС (традиционная стратегия) у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механическая вентиляция потенциально может вызвать или усугубить альвеолярное повреждение.
Движущее давление — это разница между давлением плато и ПДКВ.
Данные обсервационных исследований свидетельствуют о том, что повышенное давление при движении является основным независимым фактором, определяющим повреждение легких, вызванное ИВЛ, однако необходимы клинические испытания, чтобы установить, может ли таргетирование низкого давления при движении улучшить клинические исходы у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).
Таким образом, ART2pilot представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки осуществимости стратегии ИВЛ с ограничением движущего давления по сравнению со стратегией клинической сети ОРДС (традиционная стратегия) у пациентов с ОРДС.
Пациенты, включенные в это исследование, находятся на искусственной вентиляции легких с диагнозом ОРДС продолжительностью менее 72 часов.
Мы исключим пациентов моложе 18 лет; противопоказания к гиперкапнии, такие как внутричерепная гипертензия или недавний острый коронарный синдром; пациенты, у которых ожидается высокая вероятность смерти в течение 24 часов, и пациенты, находящиеся на исключительно паллиативном лечении.
Подходящие пациенты будут рандомизированы для выбора стратегии вентиляции с ограниченным давлением или стратегии ARDSNet.
Первичным результатом является повышение давления между 1 и 3 днями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты на инвазивной искусственной вентиляции легких с диагнозом ОРДС длительностью менее 72 часов.
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет.
- Наличие любых противопоказаний к гиперкапнии, таких как подозреваемая или подтвержденная внутричерепная гипертензия или недавний (<7 дней) острый коронарный синдром.
- Пациенты, у которых ожидается высокая вероятность смерти в течение 24 часов.
- Пациенты, находящиеся на исключительно паллиативной помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вентиляция с ограничением давления привода
|
Мы будем использовать вентиляцию с регулируемым объемом или поддержку давлением на этапе отлучения от груди.
Мы будем регулировать дыхательный объем в пределах от 3 до 8 мл/кг прогнозируемой массы тела, чтобы достичь приводного давления 13 см H2O.
Частоту дыхания титруют для достижения рН в диапазоне от 7,30 до 7,45 (максимальная частота дыхания составляет 50 вдохов в минуту).
Мы не будем ограничивать давление плато в этой руке.
|
|
Активный компаратор: Традиционная вентиляция
Механическая вентиляция, предложенная в протоколе ARDSNet.
|
Стратегия ARDSNet: традиционная стратегия механической вентиляции с дыхательным объемом от 4 до 6 мл/кг прогнозируемой массы тела и давлением плато, ограниченным 30 см H2O.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее ведущее давление между 1-м и 3-м днем
Временное ограничение: День 1-3 после рандомизации
|
Движущее давление — это разница между давлением плато и ПДКВ.
Его будут измерять каждое утро у пациентов без спонтанных усилий.
Поскольку у каждого пациента будет до трех измерений, мы будем учитывать среднее приводящее давление для каждого пациента.
|
День 1-3 после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
|
|
28-дневная выживаемость
Временное ограничение: С 0 по 28 день
|
С 0 по 28 день
|
|
Соблюдение методики исследования: ежедневная коррекция ПД в экспериментальной группе и дыхательного объема в контрольной группе.
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
|
Дни с 1 по 7
|
|
Уровень рабочего давления равен или ниже 13 см вод. ст.
Временное ограничение: 1-3 дни после рандомизации
|
1-3 дни после рандомизации
|
|
Среднее ПДКВ с 1 по 7 день
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
|
Дни с 1 по 7
|
|
Средний дыхательный объем с 1-го по 7-й день
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
|
Дни с 1 по 7
|
|
Средняя статическая податливость дыхательной системы с 1-го по 7-й день
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
|
Дни с 1 по 7
|
|
Среднее давление плато с 1 по 7 день
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
|
Дни с 1 по 7
|
|
Среднее ведущее давление с 1-го по 7-й день
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
|
Дни с 1 по 7
|
|
Средняя частота дыхания с 1 по 7 день
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
|
Дни с 1 по 7
|
|
Баротравма
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
|
Дни с 1 по 7
|
|
Тяжелый ацидоз (pH <7,1)
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
|
Дни с 1 по 7
|
|
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
|
Дни с 1 по 7
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Пребывание в больнице
|
Пребывание в больнице
|
|
Дни без искусственной вентиляции легких с 0 по 28 день
Временное ограничение: С 0 по 28 день
|
С 0 по 28 день
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Пребывание в больнице
|
Пребывание в больнице
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao (Heart Hospital)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ART2pilot
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .