Piloto ART-2: ventilación limitada con presión de conducción para pacientes con ARDS (ART2pilot)
21 de julio de 2021 actualizado por: Hospital do Coracao
Piloto ART-2: un ensayo controlado y aleatorizado para evaluar la viabilidad de una ventilación limitada con presión de conducción frente a una estrategia estándar (ARDSNet) en pacientes con SDRA
Este es un ensayo piloto controlado aleatorio multicéntrico para investigar la viabilidad de una estrategia de ventilación mecánica limitada por presión de conducción en comparación con la estrategia de la Red Clínica SDRA (estrategia convencional) en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica tiene el potencial de producir o empeorar la lesión alveolar.
La presión impulsora es la diferencia entre la presión meseta y la PEEP.
La evidencia de los estudios observacionales sugiere que la presión de conducción elevada es el principal determinante independiente de la lesión pulmonar inducida por el ventilador; sin embargo, se necesitan ensayos clínicos para establecer si enfocarse en presiones de conducción bajas puede mejorar los resultados clínicos en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Por lo tanto, ART2pilot es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para evaluar la viabilidad de una estrategia de ventilación mecánica limitada por presión de conducción en comparación con la estrategia ARDS Clinical Network (estrategia convencional) en pacientes con SDRA.
Los pacientes considerados para este ensayo son aquellos en ventilación mecánica con diagnóstico de SDRA de menos de 72 horas de duración.
Excluiremos a los pacientes con menos de 18 años; contraindicación para hipercapnia como hipertensión intracraneal o síndrome coronario agudo reciente; pacientes en los que se prevé una alta probabilidad de muerte en 24 horas y pacientes en cuidados paliativos exclusivos.
Los pacientes elegibles serán asignados al azar a la estrategia de ventilación limitada por presión de conducción o la estrategia ARDSNet.
El resultado primario es la presión de conducción entre los días 1 y 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en ventilación mecánica invasiva con diagnóstico de SDRA de menos de 72 horas de evolución.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años.
- Presencia de alguna contraindicación para la hipercapnia como sospecha o confirmación de hipertensión intracraneal o síndrome coronario agudo reciente (< 7 días).
- Pacientes en los que se prevé una alta probabilidad de muerte en 24 horas.
- Pacientes bajo cuidados paliativos exclusivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presión de conducción ventilación limitada
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Utilizaremos ventilación controlada por volumen o presión de soporte en la fase de destete.
Ajustaremos el volumen corriente entre 3 y 8 ml/kg de peso corporal previsto para lograr una presión de conducción de 13 cmH2O.
La frecuencia respiratoria se titulará para lograr un pH entre 7,30 y 7,45 (la frecuencia respiratoria máxima es de 50 respiraciones por minuto).
No limitaremos la presión de meseta en este brazo.
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Comparador activo: Ventilación convencional
Ventilación mecánica propuesta en el protocolo ARDSNet.
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Estrategia ARDSNet: estrategia de ventilación mecánica convencional con volumen tidal entre 4 y 6 ml/kg de peso corporal previsto y presión meseta limitada a 30 cmH2O.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de conducción media entre el día 1 y el día 3
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3 después de la aleatorización
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La presión impulsora es la diferencia entre la presión meseta y la PEEP.
Se medirá cada mañana en pacientes sin esfuerzos espontáneos.
Como cada paciente tendrá hasta tres mediciones, consideraremos la presión de conducción media para cada paciente.
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Día 1 a Día 3 después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Estancia en UCI
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Estancia en UCI
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Supervivencia de 28 días
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Del día 0 al día 28
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Adherencia a los procedimientos del estudio: ajuste diario de la presión de conducción en el grupo experimental y volumen corriente en el grupo control
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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Días 1 a 7
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Tasa de presión de conducción igual o inferior a 13cmH2O
Periodo de tiempo: Días 1 a 3 después de la aleatorización
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Días 1 a 3 después de la aleatorización
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PEEP media del día 1 al 7
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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Días 1 a 7
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Volumen corriente medio desde el día 1 hasta el día 7
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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Días 1 a 7
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Cumplimiento estático medio del sistema respiratorio desde el día 1 hasta el día 7
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
|
Días 1 a 7
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Presión meseta media del día 1 al día 7
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
|
Días 1 a 7
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Presión de conducción media del día 1 al día 7
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
|
Días 1 a 7
|
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Frecuencia respiratoria media del día 1 al día 7
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
|
Días 1 a 7
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|
Barotrauma
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
|
Días 1 a 7
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Acidosis severa (pH <7.1)
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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Días 1 a 7
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Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
|
Días 1 a 7
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|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Estancia en UCI
|
Estancia en UCI
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Estancia en el hospital
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Estancia en el hospital
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Ventilación mecánica días libres desde el día 0 hasta el día 28
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Del día 0 al día 28
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Estancia en el hospital
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Estancia en el hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao (Heart Hospital)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ART2pilot
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