Pilota ART-2 - Ventilazione a pressione limitata per pazienti con ARDS (ART2pilot)
21 luglio 2021 aggiornato da: Hospital do Coracao
Pilota ART-2: uno studio controllato e randomizzato per valutare la fattibilità di una ventilazione a pressione limitata rispetto a una strategia standard (ARDSNet) in pazienti con ARDS
Questo è uno studio pilota multicentrico randomizzato controllato per studiare la fattibilità di una strategia di ventilazione meccanica a pressione limitata rispetto alla strategia della rete clinica ARDS (strategia convenzionale) in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica ha il potenziale per produrre o peggiorare la lesione alveolare.
La pressione di guida è la differenza tra la pressione di plateau e la PEEP.
L'evidenza di studi osservazionali suggerisce che l'elevata pressione di guida è il principale determinante indipendente del danno polmonare indotto dal ventilatore, tuttavia sono necessari studi clinici per stabilire se il targeting di basse pressioni di guida può migliorare gli esiti clinici nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
Pertanto, ART2pilot è uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare la fattibilità di una strategia di ventilazione meccanica a pressione di guida limitata rispetto alla strategia della rete clinica ARDS (strategia convenzionale) nei pazienti con ARDS.
I pazienti considerati per questo studio sono quelli in ventilazione meccanica con diagnosi di ARDS di durata inferiore a 72 ore.
Escluderemo i pazienti con meno di 18 anni; controindicazione all'ipercapnia come ipertensione endocranica o recente sindrome coronarica acuta; pazienti in cui è prevista un'alta probabilità di morte entro 24 ore e pazienti sottoposti a cure palliative esclusive.
I pazienti eleggibili saranno randomizzati alla strategia di ventilazione limitata dalla pressione di guida o alla strategia ARDSNet.
L'esito primario è guidare la pressione tra i giorni 1 e 3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva con diagnosi di ARDS di durata inferiore a 72 ore.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni.
- Presenza di qualsiasi controindicazione all'ipercapnia come ipertensione endocranica sospetta o confermata o sindrome coronarica acuta recente (<7 giorni).
- Pazienti in cui è prevista un'alta probabilità di morte entro 24 ore.
- Pazienti in cure palliative esclusive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ventilazione limitata dalla pressione di guida
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Useremo la ventilazione a volume controllato o il supporto pressorio nella fase di svezzamento.
Regoleremo il volume corrente tra 3 e 8 mL/Kg del peso corporeo previsto per ottenere una pressione di guida di 13 cmH2O.
La frequenza respiratoria sarà titolata per raggiungere un pH compreso tra 7,30 e 7,45 (la frequenza respiratoria massima è di 50 respiri al minuto).
Non limiteremo la pressione di plateau in questo braccio.
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Comparatore attivo: Ventilazione convenzionale
Ventilazione meccanica come proposta nel protocollo ARDSNet.
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Strategia ARDSNet: strategia di ventilazione meccanica convenzionale con volume corrente compreso tra 4 e 6 ml/kg di peso corporeo previsto e pressione di plateau limitata a 30 cmH2O.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione motrice media tra il giorno 1 e il giorno 3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 dopo la randomizzazione
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La pressione di guida è la differenza tra la pressione di plateau e la PEEP.
Sarà misurato ogni mattina nei pazienti senza sforzi spontanei.
Poiché ogni paziente avrà fino a tre misurazioni, considereremo la pressione media di guida per ciascun paziente.
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Dal giorno 1 al giorno 3 dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
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Degenza in terapia intensiva
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Sopravvivenza di 28 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Aderenza alle procedure dello studio: regolazione giornaliera della driving pressure nel gruppo sperimentale e del volume corrente nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
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Giorni da 1 a 7
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Tasso di pressione di guida uguale o inferiore a 13cmH2O
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 3 dopo la randomizzazione
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Giorni da 1 a 3 dopo la randomizzazione
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PEEP media dal giorno 1 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
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Giorni da 1 a 7
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Volume corrente medio dal giorno 1 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
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Giorni da 1 a 7
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Compliance statica media del sistema respiratorio dal giorno 1 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
|
Giorni da 1 a 7
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Pressione media di plateau dal giorno 1 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
|
Giorni da 1 a 7
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Pressione motrice media dal giorno 1 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
|
Giorni da 1 a 7
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Frequenza respiratoria media dal giorno 1 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
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Giorni da 1 a 7
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Barotrauma
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
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Giorni da 1 a 7
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Acidosi grave (pH <7,1)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
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Giorni da 1 a 7
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Altri eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
|
Giorni da 1 a 7
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Durata della permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
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Degenza in terapia intensiva
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera
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Degenza ospedaliera
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Giorni senza ventilazione meccanica dal giorno 0 al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
|
Dal giorno 0 al giorno 28
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera
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Degenza ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao (Heart Hospital)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ART2pilot
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