Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ART-2 Pilot - Drivtryck begränsad ventilation för patienter med ARDS (ART2pilot)

21 juli 2021 uppdaterad av: Hospital do Coracao

ART-2-pilot: ett kontrollerat, randomiserat försök för att bedöma genomförbarheten av en drivtrycksbegränsad ventilation vs. standardstrategi (ARDSNet) hos patienter med ARDS

Detta är en multicenter randomiserad, kontrollerad pilotstudie för att undersöka genomförbarheten av en körtrycksbegränsad mekanisk ventilationsstrategi jämfört med ARDS Clinical Network-strategin (konventionell strategi) hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mekanisk ventilation har potential att producera eller förvärra alveolär skada. Drivtryck är skillnaden mellan platåtryck och PEEP. Bevis från observationsstudier tyder på att förhöjt körtryck är den huvudsakliga oberoende bestämningsfaktorn för ventilatorinducerad lungskada, men kliniska prövningar behövs för att fastställa om inriktning på lågt körtryck kan förbättra kliniska resultat hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS). Således är ART2pilot en multicenter randomiserad kontrollerad studie för att bedöma genomförbarheten av en drivtrycksbegränsad mekanisk ventilationsstrategi jämfört med ARDS Clinical Network-strategin (konventionell strategi) hos patienter med ARDS. Patienter som räknas med i denna studie är de i mekanisk ventilation med diagnosen ARDS på mindre än 72 timmar. Vi kommer att utesluta patienter som är yngre än 18 år; kontraindikation för hyperkapni såsom intrakraniell hypertoni eller nyligen inträffad akut koronarsyndrom; patienter där en hög sannolikhet för dödsfall inom 24 timmar förväntas och patienter under exklusiv palliativ vård. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till strategin för begränsad ventilation av körtryck eller ARDSNet-strategin. Det primära resultatet är drivande tryck mellan dag 1 och 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter på invasiv mekanisk ventilation med diagnos av ARDS på mindre än 72 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år gammal.
  • Förekomst av någon kontraindikation mot hyperkapni som misstänkt eller bekräftad intrakraniell hypertoni eller nyligen (<7 dagar) akut kranskärlssyndrom.
  • Patienter där en hög sannolikhet för dödsfall inom 24 timmar förväntas.
  • Patienter under exklusiv palliativ vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Körtrycksbegränsad ventilation
Vi kommer att använda volymkontrollerad ventilation eller tryckstöd i avvänjningsfasen. Vi kommer att justera tidalvolymen mellan 3 och 8 mL/Kg av förutspådd kroppsvikt för att uppnå ett drivtryck på 13 cmH2O. Andningsfrekvensen titreras för att uppnå ett pH mellan 7,30 och 7,45 (maximal andningsfrekvens är 50 andetag per minut). Vi kommer inte att begränsa platåtrycket i denna arm.
Aktiv komparator: Konventionell ventilation
Mekanisk ventilation som föreslagits i ARDSNet-protokollet.
ARDSNet-strategi: konventionell mekanisk ventilationsstrategi med tidalvolym mellan 4 och 6 mL/kg beräknad kroppsvikt och platåtryck begränsat till 30 cmH2O.
Andra namn:
  • ARDSNet strategi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt körtryck mellan dag 1 och dag 3
Tidsram: Dag 1 till dag 3 efter randomisering
Drivtryck är skillnaden mellan platåtryck och PEEP. Det kommer att mätas varje morgon hos patienter utan spontana ansträngningar. Eftersom varje patient kommer att ha upp till tre mätningar kommer vi att överväga det genomsnittliga körtrycket för varje patient.
Dag 1 till dag 3 efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ICU-dödlighet
Tidsram: ICU stanna
ICU stanna
28 dagars överlevnad
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
Från dag 0 till dag 28
Efterlevnad av studieprocedurer: daglig justering av körtryck i experimentgrupp och tidalvolym i kontrollgruppen
Tidsram: Dag 1 till 7
Dag 1 till 7
Hastighet för drivtryck lika med eller lägre än 13cmH2O
Tidsram: Dag 1 till 3 efter randomisering
Dag 1 till 3 efter randomisering
Genomsnittlig PEEP från dag 1 till 7
Tidsram: Dag 1 till 7
Dag 1 till 7
Medeltidalvolym från dag 1 till dag 7
Tidsram: Dag 1 till 7
Dag 1 till 7
Genomsnittlig statisk compliance av andningsorganen från dag 1 till dag 7
Tidsram: Dag 1 till 7
Dag 1 till 7
Medelplatåtryck från dag 1 till dag 7
Tidsram: Dag 1 till 7
Dag 1 till 7
Genomsnittligt körtryck från dag 1 till dag 7
Tidsram: Dag 1 till 7
Dag 1 till 7
Genomsnittlig andningsfrekvens från dag 1 till dag 7
Tidsram: Dag 1 till 7
Dag 1 till 7
Barotrauma
Tidsram: Dag 1 till 7
Dag 1 till 7
Allvarlig acidos (pH <7,1)
Tidsram: Dag 1 till 7
Dag 1 till 7
Andra negativa händelser
Tidsram: Dag 1 till 7
Dag 1 till 7
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: ICU stanna
ICU stanna
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Sjukhusvistelse
Sjukhusvistelse
Mekanisk ventilationsfria dagar från dag 0 till dag 28
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
Från dag 0 till dag 28
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Sjukhusvistelse
Sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao (Heart Hospital)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Kliniska prövningar på Körtrycksbegränsad ventilation

3
Prenumerera