- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02365038
ART-2 Pilot - Drivtryck begränsad ventilation för patienter med ARDS (ART2pilot)
21 juli 2021 uppdaterad av: Hospital do Coracao
ART-2-pilot: ett kontrollerat, randomiserat försök för att bedöma genomförbarheten av en drivtrycksbegränsad ventilation vs. standardstrategi (ARDSNet) hos patienter med ARDS
Detta är en multicenter randomiserad, kontrollerad pilotstudie för att undersöka genomförbarheten av en körtrycksbegränsad mekanisk ventilationsstrategi jämfört med ARDS Clinical Network-strategin (konventionell strategi) hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation har potential att producera eller förvärra alveolär skada.
Drivtryck är skillnaden mellan platåtryck och PEEP.
Bevis från observationsstudier tyder på att förhöjt körtryck är den huvudsakliga oberoende bestämningsfaktorn för ventilatorinducerad lungskada, men kliniska prövningar behövs för att fastställa om inriktning på lågt körtryck kan förbättra kliniska resultat hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS).
Således är ART2pilot en multicenter randomiserad kontrollerad studie för att bedöma genomförbarheten av en drivtrycksbegränsad mekanisk ventilationsstrategi jämfört med ARDS Clinical Network-strategin (konventionell strategi) hos patienter med ARDS.
Patienter som räknas med i denna studie är de i mekanisk ventilation med diagnosen ARDS på mindre än 72 timmar.
Vi kommer att utesluta patienter som är yngre än 18 år; kontraindikation för hyperkapni såsom intrakraniell hypertoni eller nyligen inträffad akut koronarsyndrom; patienter där en hög sannolikhet för dödsfall inom 24 timmar förväntas och patienter under exklusiv palliativ vård.
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till strategin för begränsad ventilation av körtryck eller ARDSNet-strategin.
Det primära resultatet är drivande tryck mellan dag 1 och 3.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på invasiv mekanisk ventilation med diagnos av ARDS på mindre än 72 timmar.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år gammal.
- Förekomst av någon kontraindikation mot hyperkapni som misstänkt eller bekräftad intrakraniell hypertoni eller nyligen (<7 dagar) akut kranskärlssyndrom.
- Patienter där en hög sannolikhet för dödsfall inom 24 timmar förväntas.
- Patienter under exklusiv palliativ vård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Körtrycksbegränsad ventilation
|
Vi kommer att använda volymkontrollerad ventilation eller tryckstöd i avvänjningsfasen.
Vi kommer att justera tidalvolymen mellan 3 och 8 mL/Kg av förutspådd kroppsvikt för att uppnå ett drivtryck på 13 cmH2O.
Andningsfrekvensen titreras för att uppnå ett pH mellan 7,30 och 7,45 (maximal andningsfrekvens är 50 andetag per minut).
Vi kommer inte att begränsa platåtrycket i denna arm.
|
Aktiv komparator: Konventionell ventilation
Mekanisk ventilation som föreslagits i ARDSNet-protokollet.
|
ARDSNet-strategi: konventionell mekanisk ventilationsstrategi med tidalvolym mellan 4 och 6 mL/kg beräknad kroppsvikt och platåtryck begränsat till 30 cmH2O.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt körtryck mellan dag 1 och dag 3
Tidsram: Dag 1 till dag 3 efter randomisering
|
Drivtryck är skillnaden mellan platåtryck och PEEP.
Det kommer att mätas varje morgon hos patienter utan spontana ansträngningar.
Eftersom varje patient kommer att ha upp till tre mätningar kommer vi att överväga det genomsnittliga körtrycket för varje patient.
|
Dag 1 till dag 3 efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
ICU-dödlighet
Tidsram: ICU stanna
|
ICU stanna
|
28 dagars överlevnad
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
Efterlevnad av studieprocedurer: daglig justering av körtryck i experimentgrupp och tidalvolym i kontrollgruppen
Tidsram: Dag 1 till 7
|
Dag 1 till 7
|
Hastighet för drivtryck lika med eller lägre än 13cmH2O
Tidsram: Dag 1 till 3 efter randomisering
|
Dag 1 till 3 efter randomisering
|
Genomsnittlig PEEP från dag 1 till 7
Tidsram: Dag 1 till 7
|
Dag 1 till 7
|
Medeltidalvolym från dag 1 till dag 7
Tidsram: Dag 1 till 7
|
Dag 1 till 7
|
Genomsnittlig statisk compliance av andningsorganen från dag 1 till dag 7
Tidsram: Dag 1 till 7
|
Dag 1 till 7
|
Medelplatåtryck från dag 1 till dag 7
Tidsram: Dag 1 till 7
|
Dag 1 till 7
|
Genomsnittligt körtryck från dag 1 till dag 7
Tidsram: Dag 1 till 7
|
Dag 1 till 7
|
Genomsnittlig andningsfrekvens från dag 1 till dag 7
Tidsram: Dag 1 till 7
|
Dag 1 till 7
|
Barotrauma
Tidsram: Dag 1 till 7
|
Dag 1 till 7
|
Allvarlig acidos (pH <7,1)
Tidsram: Dag 1 till 7
|
Dag 1 till 7
|
Andra negativa händelser
Tidsram: Dag 1 till 7
|
Dag 1 till 7
|
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: ICU stanna
|
ICU stanna
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Sjukhusvistelse
|
Sjukhusvistelse
|
Mekanisk ventilationsfria dagar från dag 0 till dag 28
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Sjukhusvistelse
|
Sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao (Heart Hospital)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2021
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ART2pilot
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenSpanien, Storbritannien, Frankrike, Italien, Finland, Tjeckien, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Kanada, Förenta staterna, Indien, Saudiarabien
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
Kliniska prövningar på Körtrycksbegränsad ventilation
-
Ewan GoligherUniversity Health Network, TorontoRekryteringAndningsinsufficiens | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Mekaniskt ventilationstryck HögtKanada