ART-2 파일럿 - ARDS 환자를 위한 운전 압력 제한 환기 (ART2pilot)
2021년 7월 21일 업데이트: Hospital do Coracao
ART-2 파일럿: ARDS 환자에서 운전 압력 제한 환기 대 표준 전략(ARDSNet)의 타당성을 평가하기 위한 통제된 무작위 시험
이것은 급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자에서 ARDS Clinical Network 전략(기존 전략)과 비교하여 구동 압력 제한 기계 환기 전략의 타당성을 조사하기 위한 다기관 무작위 통제 파일럿 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
기계적 환기는 폐포 손상을 일으키거나 악화시킬 가능성이 있습니다.
구동 압력은 플래토 압력과 PEEP의 차이입니다.
관찰 연구의 증거에 따르면 높은 운전 압력이 인공호흡기로 인한 폐 손상의 주요 독립적인 결정 요인이지만 낮은 운전 압력을 목표로 삼는 것이 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 임상 결과를 개선할 수 있는지 여부를 확인하기 위한 임상 시험이 필요합니다.
따라서 ART2pilot은 ARDS 환자에서 ARDS 임상 네트워크 전략(기존 전략)과 비교하여 구동 압력 제한 기계 환기 전략의 타당성을 평가하기 위한 다기관 무작위 통제 시험입니다.
이 시험에 고려되는 환자는 지속 시간이 72시간 미만인 ARDS 진단을 받고 기계 환기를 받는 환자입니다.
18세 미만의 환자는 제외됩니다. 두개내 고혈압 또는 최근의 급성 관상동맥 증후군과 같은 고칼슘혈증에 대한 금기; 24시간 이내에 사망할 확률이 높은 환자 및 전담 완화의료를 받는 환자.
적격 환자는 운전 압력 제한 환기 전략 또는 ARDSNet 전략에 무작위 배정됩니다.
1차 결과는 1일과 3일 사이에 압력을 가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 72시간 미만 지속되는 ARDS 진단으로 침습적 기계 환기를 받는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 두개내 고혈압 또는 최근(<7일) 급성 관상동맥 증후군이 의심되거나 확인된 고탄산혈증에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 24시간 이내에 사망할 확률이 높은 환자.
- 전담 완화 치료를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 운전 압력 제한 환기
|
이유 단계에서 용적 제어 환기 또는 압력 지원을 사용합니다.
13 cmH2O의 운전 압력을 달성하기 위해 예상 체중의 3 ~ 8 mL/Kg 사이에서 일회 호흡량을 조정할 것입니다.
호흡수는 7.30과 7.45 사이의 pH를 달성하도록 적정됩니다(최대 호흡수는 분당 50회 호흡임).
우리는 이 팔에서 정체기 압력을 제한하지 않을 것입니다.
|
|
활성 비교기: 기존 환기
ARDSNet 프로토콜에서 제안된 기계적 환기.
|
ARDSNet 전략: 예상 체중의 4~6mL/kg 사이의 일회 호흡량과 30cmH2O로 제한된 고원 압력을 사용하는 기존의 기계 환기 전략.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1일과 3일 사이의 평균 운전 압력
기간: 무작위화 후 1일차부터 3일차까지
|
구동 압력은 플래토 압력과 PEEP의 차이입니다.
자발적인 노력없이 환자에서 매일 아침 측정됩니다.
모든 환자가 최대 세 번 측정하므로 각 환자의 평균 운전 압력을 고려할 것입니다.
|
무작위화 후 1일차부터 3일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중환자실 사망률
기간: ICU 체류
|
ICU 체류
|
|
28일 생존
기간: 0일부터 28일까지
|
0일부터 28일까지
|
|
연구 절차 준수: 실험군에서 운전 압력 및 대조군에서 일회 호흡량의 일일 조정
기간: 1~7일
|
1~7일
|
|
13cmH2O 이하의 구동 압력 비율
기간: 무작위 배정 후 1~3일
|
무작위 배정 후 1~3일
|
|
1일부터 7일까지 평균 PEEP
기간: 1~7일
|
1~7일
|
|
1일부터 7일까지의 평균 일회 호흡량
기간: 1~7일
|
1~7일
|
|
1일부터 7일까지 호흡 시스템의 평균 정적 순응도
기간: 1~7일
|
1~7일
|
|
1일부터 7일까지의 평균 고원기압
기간: 1~7일
|
1~7일
|
|
1일차부터 7일차까지의 평균 운전 압력
기간: 1~7일
|
1~7일
|
|
1일부터 7일까지의 평균 호흡수
기간: 1~7일
|
1~7일
|
|
기압상해
기간: 1~7일
|
1~7일
|
|
심한 산증(pH <7.1)
기간: 1~7일
|
1~7일
|
|
기타 부작용
기간: 1~7일
|
1~7일
|
|
중환자실 입원 기간
기간: ICU 체류
|
ICU 체류
|
|
입원 기간
기간: 입원
|
입원
|
|
0일부터 28일까지 기계적 환기가 없는 일수
기간: 0일부터 28일까지
|
0일부터 28일까지
|
|
병원 내 사망률
기간: 입원
|
입원
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao (Heart Hospital)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ART2pilot
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .