ART-2 Pilot - Rajoitettu ilmanvaihto ajopaineella potilaille, joilla on ARDS (ART2pilot)
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Hospital do Coracao
ART-2 Pilotti: Hallittu, satunnaistettu kokeilu, jolla arvioidaan ajopaineen rajoitetun ilmanvaihdon toteutettavuutta verrattuna standardistrategiaan (ARDSNet) potilailla, joilla on ARDS
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa tutkitaan ajopainerajoitetun mekaanisen ventilaatiostrategian toteutettavuutta verrattuna ARDS Clinical Network -strategiaan (perinteinen strategia) potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaninen ventilaatio voi aiheuttaa tai pahentaa alveolivaurioita.
Ajopaine on tasannepaineen ja PEEP:n välinen ero.
Havaintotutkimuksista saadut todisteet viittaavat siihen, että kohonnut ajopaine on tärkein riippumaton hengityslaitteen aiheuttaman keuhkovaurion määräävä tekijä, mutta kliinisiä tutkimuksia tarvitaan sen selvittämiseksi, voiko alhaisiin ajopaineisiin kohdistaminen parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
Siten ART2pilot on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan ajopainerajoitetun mekaanisen ventilaatiostrategian toteutettavuutta verrattuna ARDS Clinical Network -strategiaan (perinteinen strategia) potilailla, joilla on ARDS.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio ja joiden ARDS-diagnoosin kesto on alle 72 tuntia.
Suljemme pois alle 18-vuotiaat potilaat; vasta-aihe hyperkapnialle, kuten kallonsisäinen hypertensio tai äskettäinen akuutti sepelvaltimooireyhtymä; potilaat, joiden odotetaan kuolevan suurella todennäköisyydellä 24 tunnin sisällä, ja potilaat, jotka ovat yksinomaisessa palliatiivisessa hoidossa.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan ajopainerajoitettuun ventilaatiostrategiaan tai ARDSNet-strategiaan.
Ensisijainen tulos on ajopaine päivien 1 ja 3 välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota ja joiden ARDS-diagnoosin kesto on alle 72 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Hyperkapnian vasta-aiheet epäiltynä tai vahvistettuna kallonsisäisen verenpaineen tai äskettäisen (< 7 päivää) akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi.
- Potilaat, joiden odotetaan kuolevan suurella todennäköisyydellä 24 tunnin sisällä.
- Potilaat, jotka ovat yksinomaisessa palliatiivisessa hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajopaine rajoitettu ilmanvaihto
|
Käytämme vieroitusvaiheessa tilavuusohjattua ilmanvaihtoa tai painetukea.
Säädämme hengityksen tilavuuden välille 3-8 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta, jotta saavutetaan 13 cmH2O ajopaine.
Hengitystitraus titrataan pH:n saavuttamiseksi välillä 7,30-7,45 (maksimihengitysnopeus on 50 hengitystä minuutissa).
Emme rajoita tasapainetta tässä käsivarressa.
|
|
Active Comparator: Perinteinen ilmanvaihto
Mekaaninen ilmanvaihto ARDSNet-protokollan mukaisesti.
|
ARDSNet-strategia: perinteinen mekaaninen ventilaatiostrategia, jossa hengityksen tilavuus on 4–6 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta ja tasannepaine rajoitettu 30 cmH2O:iin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ajopaine päivän 1 ja 3 välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 satunnaistamisen jälkeen
|
Ajopaine on tasannepaineen ja PEEP:n välinen ero.
Se mitataan joka aamu potilailta ilman spontaaneja ponnisteluja.
Koska jokaisella potilaalla on enintään kolme mittausta, otamme huomioon kunkin potilaan keskimääräisen ajopaineen.
|
Päivä 1 - 3 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: ICU oleskelu
|
ICU oleskelu
|
|
28 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
Tutkimusmenetelmien noudattaminen: ajopaineen päivittäinen säätö koeryhmässä ja hengityksen tilavuus kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Ajopaine on yhtä suuri tai pienempi kuin 13 cmH2O
Aikaikkuna: Päivät 1-3 satunnaistamisen jälkeen
|
Päivät 1-3 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen PEEP päivästä 1–7
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Keskimääräinen vuorovesitilavuus päivästä 1 päivään 7
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Hengityselinten keskimääräinen staattinen mukautuminen päivästä 1 päivään 7
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Keskitasannepaine päivästä 1 päivään 7
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Keskimääräinen ajopaine päivästä 1 päivään 7
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Keskimääräinen hengitystiheys päivästä 1 päivään 7
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Barotrauma
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Vaikea asidoosi (pH <7,1)
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivät 1-7
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: ICU oleskelu
|
ICU oleskelu
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Oleskelu sairaalassa
|
Oleskelu sairaalassa
|
|
Koneellinen ilmanvaihto vapaat päivät päivästä 0 päivään 28
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelu
|
Sairaalassa oleskelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao (Heart Hospital)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART2pilot
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .